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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者陸悅） 5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告，正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。公告指出，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)發(fā)布的解讀文件指出，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開展、造成資源浪費(fèi)等問題。對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將組織專家委員會(huì)進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄。

　　公告同時(shí)明確，注射劑一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間要求將按照2018年12月發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)該公告，由于《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄，因此對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

　　同日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》等三個(gè)技術(shù)文件，對(duì)持有人開展一致性評(píng)價(jià)研究、撰寫申報(bào)資料予以指導(dǎo)。公告明確，持有人以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向藥審中心提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)；藥審中心匯總審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)情況并形成綜合審評(píng)意見，綜合審評(píng)通過的，核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料，發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

　　公告還明確，通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥監(jiān)部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求給予政策支持。

(責(zé)任編輯：張可欣)