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聯(lián)合利華作為在中國(guó)深耕30多年的跨國(guó)企業(yè)，伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，見(jiàn)證并參與了中國(guó)日化行業(yè)的興起與蓬勃?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）正式發(fā)布，聯(lián)合利華對(duì)此已做好充分準(zhǔn)備，期待與行業(yè)一起將中國(guó)的美麗事業(yè)推向下一個(gè)新時(shí)代。

　　化妝品行業(yè)作為中國(guó)最早開(kāi)放的領(lǐng)域之一，近幾十年來(lái)經(jīng)歷了市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)和行業(yè)的高速發(fā)展。1990年實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中已有諸多條款不適應(yīng)當(dāng)下的行業(yè)發(fā)展需求和監(jiān)管要求。因此，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)于2014年啟動(dòng)相關(guān)修訂工作，經(jīng)過(guò)多次公開(kāi)征求意見(jiàn)和密集調(diào)研充分聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，新《條例》終于出臺(tái)。

　　新《條例》不僅充分適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，也前瞻性地考慮到了未來(lái)的行業(yè)發(fā)展需求。它的出臺(tái)將大大促進(jìn)行業(yè)、企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而為消費(fèi)者營(yíng)造更為安全和優(yōu)質(zhì)的化妝品消費(fèi)環(huán)境，對(duì)整個(gè)行業(yè)和市場(chǎng)都具有重要而且深遠(yuǎn)的意義。

　　分類管理促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管科學(xué)化，打造更安全的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　在新《條例》發(fā)布之前，中國(guó)的特殊用途化妝品包括9大類，但它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)存在差異。從歷年的注冊(cè)來(lái)看，防曬、美白祛斑和染發(fā)產(chǎn)品的數(shù)量遠(yuǎn)高于其他類別，其次是燙發(fā)和育發(fā)類產(chǎn)品。2016年，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所發(fā)表2005-2014年中國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況分析，結(jié)果顯示上述產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率也比其他類別產(chǎn)品高。

　　新《條例》充分考慮了各類特殊用途化妝品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高且超出化妝品范疇的產(chǎn)品納入非處方藥（OTC）管理；將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、注冊(cè)數(shù)量多、具有龐大使用人群的產(chǎn)品繼續(xù)按特殊化妝品監(jiān)管；同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低、注冊(cè)數(shù)量少、適用人群相對(duì)較少的產(chǎn)品納入普通化妝品的范疇。以育發(fā)類化妝品為例，在充分考慮其作用機(jī)理和功效宣稱的基礎(chǔ)上，將防斷發(fā)產(chǎn)品歸為普通化妝品，防脫發(fā)產(chǎn)品繼續(xù)按特殊化妝品管理，而具有生發(fā)作用的產(chǎn)品則納入OTC的范疇。類似的，新原料也按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為高風(fēng)險(xiǎn)新原料和普通新原料，分別實(shí)施注冊(cè)和備案管理。這些分類的改變不僅體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)管理模式，而且與國(guó)際上以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的監(jiān)管理念不謀而合，將加碼中國(guó)化妝品行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　明確企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)確保產(chǎn)品安全性和有效性

　　在中國(guó)，化妝品屬于實(shí)行生產(chǎn)許可管理的產(chǎn)品，產(chǎn)品在上市前必須完成注冊(cè)或備案流程。這種重事前許可的制度在一定程度上讓監(jiān)管部門(mén)為企業(yè)背書(shū)，同時(shí)也淡化了企業(yè)的主體責(zé)任。近幾年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直在探索科學(xué)的監(jiān)管模式，減少事前審批、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。例如，2017年3月起在上海浦東試點(diǎn)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，并于2018年年底在全國(guó)推廣。

　　新《條例》在條款中明確了企業(yè)的主體責(zé)任，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。企業(yè)需要對(duì)注冊(cè)備案提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)，同時(shí)需要在監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要。對(duì)于違法行為，新《條例》首次提出“處罰到人”的懲罰措施，加大了對(duì)違法行為的監(jiān)管力度。這些新舉措不僅符合國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的政策，而且真正讓企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品的主體責(zé)任，以此驅(qū)動(dòng)企業(yè)確保產(chǎn)品安全性和有效性。

　　普通化妝品統(tǒng)一備案管理促公平，為行業(yè)蓬勃發(fā)展奠定基礎(chǔ)

　　現(xiàn)行法規(guī)對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，備案資料要求和注冊(cè)產(chǎn)品一致，其中包括動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，即動(dòng)物試驗(yàn)是進(jìn)口品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制要求。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理則相對(duì)寬松，不僅實(shí)施告知性備案，備案僅需提供產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）和產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝，其他資料在工廠存檔備查，而且動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告也可以用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告替代。

　　新《條例》規(guī)定普通化妝品實(shí)施統(tǒng)一的備案管理，將解決進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品不平等對(duì)待問(wèn)題，促進(jìn)國(guó)際公平貿(mào)易，加快優(yōu)秀海外品牌進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為中國(guó)消費(fèi)者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)選擇。同時(shí)，公平的行業(yè)發(fā)展環(huán)境也將為中國(guó)化妝品行業(yè)未來(lái)的蓬勃發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　新原料備案管理和個(gè)性化定制，驅(qū)動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)

　　新原料是化妝品創(chuàng)新的重要源泉之一。然而，目前化妝品新原料實(shí)施審批制度，審批耗時(shí)長(zhǎng)，獲批數(shù)量極為有限，不利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施30年來(lái)，一共只有13個(gè)化妝品新原料獲批，其中，2014年10月至今，未有新原料獲批。新《條例》擬對(duì)普通化妝品新原料實(shí)施備案管理，并要求企業(yè)在新原料投入使用3年內(nèi)每年報(bào)告新原料的使用和安全情況。這一舉措將極大地激發(fā)企業(yè)研發(fā)化妝品新原料的熱情，從而促進(jìn)行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新。

　　此外，隨著消費(fèi)升級(jí)和對(duì)美好生活的向往，消費(fèi)者需求越來(lái)越精細(xì)，個(gè)性化定制已經(jīng)成為國(guó)外化妝品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢(shì)。然而，受限于化妝品生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)備案的要求，個(gè)性化定制化妝品在我國(guó)尚面臨法規(guī)方面的束縛。但此次新《條例》積極鼓勵(lì)創(chuàng)新，將為個(gè)性化定制提供孕育的土壤，促進(jìn)中國(guó)化妝品行業(yè)的個(gè)性化定制產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足消費(fèi)者對(duì)化妝品的個(gè)性化需求。

　　綜上所述，新《條例》的發(fā)布和實(shí)施將有效推進(jìn)中國(guó)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展，為企業(yè)孕育創(chuàng)新升級(jí)的新動(dòng)能，為消費(fèi)者創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)安全的化妝品市場(chǎng)環(huán)境。此外，我們對(duì)正在制定或修訂的配套法規(guī)也充滿期待。相信，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下、行業(yè)企業(yè)的共同努力下，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)將與國(guó)際接軌，并成為中國(guó)經(jīng)濟(jì)重要的一環(huán)，伴隨中國(guó)人民美麗前行！（作者為聯(lián)合利華中國(guó)高級(jí)法規(guī)事務(wù)經(jīng)理）

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