亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　化妝品是人民追求美好生活的載體，已成為日常生活不可或缺的消費品?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分，也是保障百姓化妝品消費安全的最后一道屏障。山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作自2012年啟動以來，在山東省藥品監(jiān)督管理局的大力推動下，強化監(jiān)測體系，注重隊伍建設(shè)，大膽創(chuàng)新探索，不斷推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走深走實，切實發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

　　依靠行政推動 夯實監(jiān)測工作基礎(chǔ)

　　構(gòu)建科學(xué)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，是做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的堅實基礎(chǔ)，穩(wěn)定的報告數(shù)量、高質(zhì)量的不良反應(yīng)報告是其外在表現(xiàn)形式。為此，山東省堅持依靠行政力量推動監(jiān)測體系建設(shè)。

　　在政策方面，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)實施方案》，指導(dǎo)全省各市開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)；在部門聯(lián)合方面，省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委密切配合，聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定監(jiān)測哨點，聯(lián)合表彰監(jiān)測工作優(yōu)秀單位和優(yōu)秀個人，形成了對監(jiān)測工作行政推動的合力；在經(jīng)費方面，省藥監(jiān)局每年撥付專項經(jīng)費用于推動全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，使監(jiān)測工作經(jīng)費得到有效保障；在制度制定方面，印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估程序》等6個制度程序，加強對化妝品不良反應(yīng)報告的審核評價，開展報告質(zhì)量評估，從源頭和關(guān)鍵環(huán)節(jié)把控報告質(zhì)量。強大的行政推動力取得了實效，目前，全省建立了有職能、有人員的覆蓋全省16市的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，共計664家醫(yī)療機構(gòu)在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)注冊。

　　2020年，山東省共收集化妝品不良反應(yīng)報告1.2萬余份，百萬人口報告120份，每年報告數(shù)量維持在15%左右的增長率，報告數(shù)量和質(zhì)量位居全國前列，為做好監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　強化哨點建設(shè) 抓好兩支隊伍建設(shè)

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步晚，監(jiān)測力量比較薄弱。山東省充分借鑒以往衛(wèi)生部門開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的歷史經(jīng)驗，借助藥品安全監(jiān)測的工作基礎(chǔ)，利用醫(yī)療機構(gòu)接診發(fā)生化妝品不良反應(yīng)的患者/消費者這一天然優(yōu)勢，確立了依托醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，以監(jiān)測哨點為報告主渠道，其他醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和公眾可疑即報的自愿報告為輔的“二元”監(jiān)測工作模式。圍繞這一工作模式，強化了系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)測力量和醫(yī)療機構(gòu)皮膚科專家力量兩支隊伍的建設(shè)。

　　山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心帶領(lǐng)市中心、哨點醫(yī)院相繼編寫制作了監(jiān)測工作手冊、宣傳手冊、宣傳短片，開展了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測模式對比研究》等一系列研究工作，提升了各級監(jiān)測機構(gòu)對化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)識水平，鍛煉了監(jiān)測隊伍。通過召開各類型專家業(yè)務(wù)咨詢會、開展監(jiān)測方法研究、監(jiān)測模式探索等活動，充分發(fā)揮哨點醫(yī)院皮膚科專家的作用，形成了廣泛覆蓋監(jiān)測哨點的專家隊伍，并將優(yōu)秀的專家納入省藥監(jiān)局藥品安全專家?guī)?。每年舉辦兩支隊伍結(jié)合的交流培訓(xùn)活動，就化妝品生產(chǎn)、審評、檢驗、監(jiān)測、監(jiān)管和化妝品皮膚病等內(nèi)容進(jìn)行全方位培訓(xùn)。山東省藥監(jiān)局與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合認(rèn)定30家省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點進(jìn)行重點培養(yǎng)，制定了《山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》，每年免費為哨點醫(yī)院配備斑貼試劑，制定哨點工作要點，加大對哨點日常工作檢查。

　　堅持項目帶動 優(yōu)化監(jiān)測工作機制

　　以項目研究促進(jìn)監(jiān)測工作開展一直是山東省抓好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要手段之一，這一做好主要有以下三方面優(yōu)勢：一是更能激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)興趣，進(jìn)而促進(jìn)其發(fā)揮專業(yè)特長；二是能夠帶動醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作快速發(fā)展；三是能夠統(tǒng)籌各方面技術(shù)力量開展監(jiān)測工作規(guī)律和機制的研究，解決監(jiān)測工作面臨的難題。

　　自2013年以來，山東省共承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)課題合作項目6項，自主開展課題項目4項。積極籌措經(jīng)費開展哨點科研支撐計劃，鼓勵哨點醫(yī)院圍繞化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測開展科研項目。通過項目研究，化妝品不良反應(yīng)報告表、填寫規(guī)范、工作指南等一批研究成果在全省甚至全國推廣使用，形成了《山東省化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價程序》《山東省化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估程序》等制度和規(guī)范，其中，《化妝品不良反應(yīng)皮損形態(tài)判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》成為山東省地方標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)也是全國首個化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的地方標(biāo)準(zhǔn),對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了補充。

　　堅持問題導(dǎo)向 發(fā)揮技術(shù)支撐作用

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作定位于為行政監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)測工作應(yīng)圍繞當(dāng)前化妝品監(jiān)管的重點和難點問題開展。為此，山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測圍繞以下重點展開：一是重點抓好理念轉(zhuǎn)變和能力提升。通過培訓(xùn)、調(diào)研、專題會議等方式，不斷灌輸風(fēng)險監(jiān)測理念，提倡用風(fēng)險管理的理念和方法看待每一份報告，注重提高從不良反應(yīng)信息中發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險的能力，提高監(jiān)測的靶向性和針對性。二是以問題導(dǎo)向，積極探索監(jiān)測的新思路和新方法。2016年，山東省選取8個地市的16家哨點醫(yī)療機構(gòu)，以購買服務(wù)的形式試點開展了化妝品專項監(jiān)測，以當(dāng)前市場上反映問題較多的面膜類產(chǎn)品和激素依賴性皮炎等不良事件為重點開展了專項監(jiān)測。山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對專項監(jiān)測報表進(jìn)行分析評價，篩選風(fēng)險特征明確的報告作為風(fēng)險信號報告山東省藥監(jiān)局，通過抽檢、檢查等手段進(jìn)一步確證風(fēng)險并采取監(jiān)管措施。三是探索監(jiān)測、檢驗和監(jiān)管措施聯(lián)動的快速反應(yīng)機制。針對化妝品不良反應(yīng)報告周期長，產(chǎn)品來源追溯難等問題，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心探索建立化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險報告“直通車”模式，即建立監(jiān)測、檢驗與監(jiān)管措施聯(lián)動的快速反應(yīng)機制，針對化妝品非法添加激素等成分在臨床上的特征表現(xiàn)，通過哨點發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信息直報、省中心和省局快速反應(yīng)來有效管控化妝品安全風(fēng)險，快速處置非法添加激素、重金屬等違禁成分的違法行為，有效發(fā)揮監(jiān)測工作對監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。每年，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過監(jiān)測有效發(fā)現(xiàn)疑似化妝品不良反應(yīng)相關(guān)風(fēng)險信號70余起，成功處置違法違規(guī)添加禁限用成分風(fēng)險4起，山東省藥監(jiān)局采取監(jiān)管措施及時管控了相關(guān)風(fēng)險，有效保障了百姓用妝安全。

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還處于初級階段，相關(guān)的制度、標(biāo)準(zhǔn)、方法還有待進(jìn)一步完善。下一步，山東省將以《化妝品監(jiān)督管理條例》實施為契機，不斷夯實監(jiān)測基礎(chǔ)，推進(jìn)注冊人、備案人監(jiān)測主體責(zé)任落實，加強監(jiān)測方法、標(biāo)準(zhǔn)研究，不斷提升化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，建設(shè)完善哨點（基地），注重化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險預(yù)警，為百姓用妝安全貢獻(xiàn)力量。（作者單位：山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)