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　　2021年是化妝品備案工作的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等新規(guī)陸續(xù)施行，化妝品備案工作技術(shù)要求更加健全。

　　2021年5月1日前，使用國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)（以下簡稱老平臺）開展化妝品備案工作，2021年5月1日起，普通化妝品備案管理系統(tǒng)（以下簡稱新平臺）啟用。新平臺啟用后，山東省國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量、備案登記用戶數(shù)量均出現(xiàn)下降，這與多方面因素有關(guān)，需要相關(guān)企業(yè)、藥監(jiān)部門和行業(yè)協(xié)會攜手解決，共同推動備案工作順利開展。

　　新平臺備案產(chǎn)品及用戶數(shù)量下降

　　新平臺啟用后，山東省國產(chǎn)普通化妝備案、企業(yè)用戶登記數(shù)量均出現(xiàn)明顯下降。

　　2021年，山東省共完成國產(chǎn)普通化妝品備案10272件，其中，在老平臺完成備案產(chǎn)品7917件，在新平臺完成備案產(chǎn)品2355件。2021年1月至4月，平均每月備案產(chǎn)品約1979件；同年5月至12月，平均每月備案產(chǎn)品約294件（見圖1）。2021年5月1日后備案產(chǎn)品量明顯下降，平均每月備案量同比降低85.14%。

圖1 2021年山東省國產(chǎn)普通化妝品備案完成情況

　　2021年5月1日前，在老平臺上，山東省共有備案登記用戶4888家，其中持有生產(chǎn)許可證企業(yè)199家；截至2021年12月31日，在新平臺上，山東省共有備案登記用戶908家，其中持有生產(chǎn)許可證企業(yè)119家，注冊人/備案人643家，境內(nèi)責(zé)任人146家（見圖2）。新平臺上，山東省化妝品企業(yè)用戶登記數(shù)量顯著下降，企業(yè)用戶注冊量比老平臺降低81.42%。

圖2 2021年山東省普通化妝品企業(yè)用戶注冊情況

　　備案信息“量”“質(zhì)”要求提升

　　造成新平臺上山東省國產(chǎn)普通化妝備案、企業(yè)用戶登記數(shù)量雙下降的因素是多方面的，主要有法規(guī)對備案信息要求的提高和過渡期問題。

　　備案提交信息數(shù)據(jù)增加是一個(gè)原因。在老平臺上，備案審核內(nèi)容包括產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）、產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。新平臺網(wǎng)上備案審核內(nèi)容包括《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評估資料，涉及多學(xué)科，申報(bào)和審評的技術(shù)要求都大幅提升；可見，企業(yè)在新平臺備案需要提交的資料明顯細(xì)化，如產(chǎn)品名稱信息項(xiàng)目需要提交產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名及其命名依據(jù)等，產(chǎn)品配方項(xiàng)目需要提交全部原料成分、含量、安全信息等，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目需要提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、微生物和理化指標(biāo)、產(chǎn)品使用方法、安全警示用語、產(chǎn)品貯存條件、使用期限等。有些備案人存在畏難情緒，導(dǎo)致備案周期增長或備案數(shù)量降低。

　　除了備案資料“量”的增多，新法規(guī)對備案資料的技術(shù)性要求也有所提高。2021年4月9日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的公告明確，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。關(guān)于功效宣稱評價(jià)的要求迫使企業(yè)改變“一方多備”“換湯不換藥”的備案模式，逐步向“大單品”模式轉(zhuǎn)變。

　　同時(shí)，2021年5月1日起施行的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）規(guī)定，化妝品注冊人、備案人進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料，并對化妝品安全評估人員資質(zhì)提出了明確要求。有些企業(yè)一時(shí)難以配備具有相關(guān)評估能力的人員，而第三方評估的費(fèi)用普遍較高，企業(yè)在利益權(quán)衡后，從“量”產(chǎn)轉(zhuǎn)為“精”產(chǎn)。

　　此外，過渡期問題也是造成新平臺上山東省國產(chǎn)普通化妝備案、企業(yè)用戶登記數(shù)量雙下降的原因之一。

　　2021年，隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，相關(guān)配套文件密集發(fā)布實(shí)施。考慮到當(dāng)前大多數(shù)企業(yè)的實(shí)際情況，國家藥監(jiān)部門設(shè)置了過渡期政策。但是，一方面，有些企業(yè)對新法規(guī)的理解有待深入，企業(yè)備案管理或法務(wù)人員對備案法規(guī)及規(guī)范性文件理解不深，存在疑惑或畏難情緒；另一方面，第三方的安全評估市場、功效評價(jià)等相關(guān)機(jī)構(gòu)起步相對較晚，出現(xiàn)市場緊俏致安全評估或功效評價(jià)費(fèi)用昂貴的現(xiàn)象，間接導(dǎo)致備案周期增長，新品備案量下降；同時(shí)，備案流程不夠順暢，備案人普遍反映備案資料（如原料安全信息、質(zhì)量規(guī)格證明等）索取困難，導(dǎo)致企業(yè)未能按計(jì)劃完成新品備案。

　　多措并舉助力備案工作順利開展

　　為保證山東省國產(chǎn)普通化妝品備案工作順利開展，企業(yè)、監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會需共同協(xié)作，努力提升備案工作效率和質(zhì)量。

　　企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及備案相關(guān)規(guī)范性文件，增進(jìn)責(zé)任意識；按照法規(guī)要求，配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，建立健全質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)評估體系。監(jiān)管部門應(yīng)積極響應(yīng)企業(yè)訴求，通過百問百答、線上服務(wù)、微視頻等“接地氣”的方式，加強(qiáng)備案相關(guān)科普。行業(yè)協(xié)會應(yīng)充分發(fā)揮橋梁作用，定期收集企業(yè)需求，組織開展法規(guī)解讀、專家講壇、經(jīng)驗(yàn)交流等活動，促進(jìn)企業(yè)提升備案水平。

　　現(xiàn)階段，備案工作面臨年報(bào)、歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)錄等操作，新平臺上需要企業(yè)填報(bào)的信息較多。希望相關(guān)部門不斷優(yōu)化備案平臺，完善配方導(dǎo)入、智能提醒、附件上傳等功能，讓操作更便捷；提高備案平臺配方識別功能精準(zhǔn)度，目前系統(tǒng)僅能識別部分限用組分，對于類別物質(zhì)不能精準(zhǔn)識別與提示（如常見的α-羥基酸及其鹽類和酯類、4-羥基苯甲酸及其鹽類等）；制定通俗易懂的操作手冊，讓備案程序更加簡明易懂，進(jìn)一步提升企業(yè)備案效率；打造更為智能的備案工作平臺。

　　相信在化妝品企業(yè)、監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會等的共同努力下，全省化妝品備案工作將更加便捷高效，化妝品質(zhì)量安全將得到更好保障，國產(chǎn)普通化妝品產(chǎn)業(yè)的明天會更加美好。

　　（作者單位：山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心）

(責(zé)任編輯：李佳歡)