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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》印發(fā)以來(lái)，一系列配套文件相繼施行，新備案平臺(tái)上線運(yùn)行，對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料提出了新要求，包括分類(lèi)編碼填報(bào)、原料信息報(bào)送、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)填報(bào)、安全評(píng)估等，化妝品備案人和審查人員均面臨挑戰(zhàn)。目前，國(guó)家藥監(jiān)局尚未發(fā)布針對(duì)新備案平臺(tái)的備案審查要點(diǎn)或指南文件，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)如何審查國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料、審查尺度的把握等存在不同理解。

2019年以來(lái)，廣東省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料抽查工作，印發(fā)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點(diǎn)，按季度發(fā)布備案質(zhì)量抽查通報(bào)，三管齊下促進(jìn)提高全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料合規(guī)性，取得顯著成效。

開(kāi)展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案抽查

廣東省是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)大省，截至2022年底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3057家，僅委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人/備案人8026家；國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量約88萬(wàn)個(gè)。2022年，全省新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)295家，新增國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量約25萬(wàn)個(gè)。龐大的產(chǎn)品數(shù)量給廣東省藥監(jiān)局帶來(lái)較大監(jiān)管壓力，備案資料不規(guī)范的產(chǎn)品不在少數(shù)，在國(guó)家藥監(jiān)局階段性督查工作中，廣東省被抽查產(chǎn)品中存在備案質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品數(shù)量不容忽視。

2019年以來(lái)，提高全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量、確保備案資料合規(guī)性、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是廣東省藥監(jiān)局的工作重點(diǎn)之一。

2019年起，廣東省藥監(jiān)局組織開(kāi)展國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案抽查，截至2022年底，共抽查全省化妝品企業(yè)的約4萬(wàn)個(gè)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的備案申報(bào)資料，進(jìn)行審核評(píng)估。其中，共抽查新備案平臺(tái)上備案產(chǎn)品2.4萬(wàn)個(gè)，并持續(xù)監(jiān)督和指導(dǎo)全省各地市國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作，為做好全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作部署提供依據(jù)。備案抽查工作開(kāi)展以來(lái)，在國(guó)家藥監(jiān)局階段性的督查工作中，廣東省備案產(chǎn)品合格率逐漸提高。

印發(fā)化妝品備案資料核查要點(diǎn)

由于目前暫未有系統(tǒng)、全面、權(quán)威的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料審查要點(diǎn)，為統(tǒng)一全省備案資料審查標(biāo)準(zhǔn)尺度，提升備案資料審查效率和質(zhì)量，廣東省藥監(jiān)局總結(jié)近年來(lái)備案資料抽查工作經(jīng)驗(yàn)， 2022年10月，印發(fā)《廣東省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料核查要點(diǎn)（2022年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《核查要點(diǎn)》）。《核查要點(diǎn)》以現(xiàn)行化妝品備案相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，梳理確定國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料審查要點(diǎn)和內(nèi)容，為審查人員提供參考。

《核查要點(diǎn)》印發(fā)后，廣東省各市市場(chǎng)監(jiān)管局審查機(jī)構(gòu)積極學(xué)習(xí)并運(yùn)用到日常工作中，并持續(xù)廣泛組織開(kāi)展化妝品法規(guī)宣貫及備案資料填報(bào)培訓(xùn)。2022年第三四季度的備案質(zhì)量抽查顯示，廣東省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量有效提升，第三四季度產(chǎn)品通過(guò)率與第一二季度抽查情況相比提高了約10%（詳見(jiàn)圖）。具體審查項(xiàng)目中，產(chǎn)品配方填報(bào)規(guī)范性和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)填報(bào)規(guī)范性與第一二季度相比提升較明顯，問(wèn)題發(fā)生率分別降低了36.7%和52.6%。在2021年第四季度及2022年第一二季度的備案抽查中，產(chǎn)品配方填報(bào)不規(guī)范問(wèn)題主要為未及時(shí)完成原料來(lái)源或安全信息報(bào)送，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)填報(bào)不規(guī)范問(wèn)題主要為未簡(jiǎn)要說(shuō)明微生物與理化檢驗(yàn)指標(biāo)所填質(zhì)量管理措施。2022年第三四季度，上述問(wèn)題顯著改善，說(shuō)明《核查要點(diǎn)》對(duì)提升國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料合規(guī)性是十分有效。

按季度通報(bào)處置問(wèn)題產(chǎn)品

廣東省藥監(jiān)局組織開(kāi)展全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案抽查，不僅是對(duì)化妝品備案人合規(guī)意識(shí)的實(shí)時(shí)監(jiān)督，也是對(duì)各地市市場(chǎng)監(jiān)管局備案管理水平的檢驗(yàn)。開(kāi)展備案抽查工作以來(lái)，廣東省藥監(jiān)局每季度向省內(nèi)各地市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布抽查通報(bào)，并督促各地市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)審查意見(jiàn)，依法處置備案質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品，備案抽查工作結(jié)果被納入各地市市場(chǎng)監(jiān)管局的年終考核中。2019年以來(lái)，廣東省各地市國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案合規(guī)性逐步提升，各地市市場(chǎng)監(jiān)管局積極開(kāi)發(fā)化妝品備案智慧審查平臺(tái)，努力保證審查速度和質(zhì)量。

今年，廣東省藥監(jiān)局緊跟國(guó)家藥監(jiān)局普通化妝品備案質(zhì)量抽查工作部署要求，加強(qiáng)全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量抽查。該局每季度在全省范圍內(nèi)開(kāi)展備案抽查，及時(shí)處置存在備案質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，促進(jìn)提升備案資料合規(guī)性。同時(shí)，強(qiáng)化備案管理，研究完善歷史產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄、化妝品安全性評(píng)價(jià)、功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)、原料安全信息報(bào)送等，努力使產(chǎn)品的安全更有保證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加明確，信息溯源更加清晰；繼續(xù)加大新注冊(cè)備案法規(guī)培訓(xùn)宣貫力度，推動(dòng)全省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量進(jìn)一步提升，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（作者單位：廣東省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：丁凌)