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質(zhì)量管理的核心是責(zé)任到位、責(zé)任到人，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）緊緊圍繞這一核心，歸集和細化了新法規(guī)體系中關(guān)于化妝品企業(yè)落實主體責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，進一步明確了責(zé)任內(nèi)容、責(zé)任人員、責(zé)任界線、責(zé)任追究以及在生產(chǎn)經(jīng)營活動中落實主體責(zé)任的具體實施路徑，給企業(yè)一把在實操層面落實主體責(zé)任的“鑰匙”。

責(zé)任到人　強調(diào)一套制度和兩個關(guān)鍵崗位

《規(guī)定》提出了企業(yè)落實主體責(zé)任的總體框架，即由一套核心制度和兩個關(guān)鍵崗位組成。

一套核心制度即質(zhì)量安全責(zé)任制。企業(yè)要明確質(zhì)量安全的相關(guān)部門、崗位和職責(zé)。相關(guān)人員要逐級履職，相關(guān)部門有風(fēng)險識別、報告的職責(zé)。該制度的提出，使質(zhì)量安全不再是一個部門甚至一個人的責(zé)任，企業(yè)要建立完善一個體系、一套制度、一班人馬，自上而下分級負責(zé)、各負其責(zé)。

質(zhì)量安全責(zé)任制的高效落實需要關(guān)鍵崗位人員的統(tǒng)籌組織，《規(guī)定》明確了企業(yè)落實主體責(zé)任的“關(guān)鍵少數(shù)”，即法定代表人（或主要負責(zé)人）和質(zhì)量安全負責(zé)人。法定代表人（或主要負責(zé)人）擁有企業(yè)的全面管理權(quán)和最高決策權(quán)，是質(zhì)量安全工作的第一責(zé)任人，相當于“掌舵人”。質(zhì)量安全負責(zé)人協(xié)助法定代表人管理質(zhì)量安全的具體事務(wù)，技術(shù)層面為產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全把關(guān)，相當于“操盤手”。《規(guī)定》強調(diào)上述兩個關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)義務(wù)和能力要求，特別針對業(yè)界普遍反映的質(zhì)量安全負責(zé)人能力不足、權(quán)限有限、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)難、易受到干擾等問題，從“人崗匹配、權(quán)責(zé)一致”出發(fā)，既提出了專業(yè)知識、從業(yè)經(jīng)驗、能力素質(zhì)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)等方面的主觀要求，又提出了獨立履職、牽頭負責(zé)、協(xié)調(diào)評估、否決建議、履職免責(zé)、表彰激勵等履職保障，為質(zhì)量安全負責(zé)人有效履職、充分履職提供了支持。

對于質(zhì)量安全責(zé)任體系中的其他人員，如質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負責(zé)人以及其他質(zhì)量安全相關(guān)崗位，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確了相應(yīng)的配備要求和職責(zé)內(nèi)容，與《規(guī)定》共同形成了企業(yè)落實主體責(zé)任的完整制度框架和組織架構(gòu)。

在懲戒機制方面，雖然《化妝品監(jiān)督管理條例》針對質(zhì)量安全責(zé)任人設(shè)置的罰則只有一條，但針對企業(yè)發(fā)生違法行為的多數(shù)罰則均有“處罰到人”的規(guī)定?！兑?guī)定》進一步明確了“處罰到人”的具體范圍和對象，對“直接負責(zé)的主管人員”和“其他直接責(zé)任人員”的界定與質(zhì)量安全責(zé)任體系中的人員構(gòu)成呼應(yīng)，將質(zhì)量安全責(zé)任制度涉及的人員都納入“處罰到人”的范圍，既有利于引導(dǎo)相關(guān)責(zé)任人員更好地履職盡責(zé)，也為基層執(zhí)法提供了指引。

責(zé)任到位　要求建立五項風(fēng)險防控制度

《規(guī)定》基于風(fēng)險防控動態(tài)管理，提出企業(yè)落實主體責(zé)任的五項基本制度機制，即注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查。這五項制度機制從產(chǎn)品注冊備案源頭到上市前的最后關(guān)口，從出現(xiàn)問題后的“亡羊補牢”到對質(zhì)量管理體系的“定期體檢”，聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，牽住了產(chǎn)品質(zhì)量安全的“牛鼻子”，為企業(yè)落實主體責(zé)任提供了抓手。

注冊備案資料審核制度　注冊備案是產(chǎn)品合法性的基本保證，注冊人、備案人對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)，是履行主體責(zé)任、保障質(zhì)量安全的基本要求。以往多數(shù)企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人的職責(zé)范圍局限在生產(chǎn)和檢驗環(huán)節(jié)，沒有涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量安全的全部關(guān)鍵要素；一些委托生產(chǎn)的注冊人、備案人甚至將產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計全部交給實際生產(chǎn)企業(yè)完成，存在質(zhì)量安全隱患。按照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當負責(zé)審核注冊備案資料，質(zhì)量安全負責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理更加全面，關(guān)口進一步前移。

生產(chǎn)一致性審核制度　生產(chǎn)一致性是產(chǎn)品質(zhì)量安全和法規(guī)符合性的重要保證，直接關(guān)系到企業(yè)能否持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，是實際生產(chǎn)活動中易發(fā)生問題的環(huán)節(jié)。確保生產(chǎn)一致性，除了在生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)嚴格對標對表外，還應(yīng)根據(jù)實際情況，及時跟進對注冊備案資料的動態(tài)管理。如果生產(chǎn)實際與注冊備案資料成為“兩張皮”，前期對注冊備案資料的審核就失去了意義，輕者帶來質(zhì)量安全隱患，重者影響產(chǎn)品合法性。

產(chǎn)品逐批放行制度　產(chǎn)品放行是上市前保障質(zhì)量安全的最后一道關(guān)口，也是嚴防不合格產(chǎn)品流入市場的重要環(huán)節(jié)。需要注意的是，對于委托生產(chǎn)的化妝品，除了受托生產(chǎn)企業(yè)完成出廠放行外，委托企業(yè)（即注冊人、備案人）還要通過核實產(chǎn)品檢驗記錄、檢驗報告及相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄，實施上市放行，不能以出廠放行替代上市放行。這一要求是注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任的具體體現(xiàn)之一。

有因啟動自查制度　產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者引發(fā)嚴重化妝品不良反應(yīng)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形，都是企業(yè)啟動自查的“因”。如自查發(fā)現(xiàn)重大安全風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)當及時“亮紅燈”“踩剎車”，采取風(fēng)險控制和處置措施。

質(zhì)量管理體系自查制度　如果把有因自查比喻為人生病或者出現(xiàn)癥狀要去醫(yī)院診斷治療，那么體系自查就相當于“定期體檢”。正如體檢的目的是早發(fā)現(xiàn)、早治療、早健康，企業(yè)自查的目的是及時發(fā)現(xiàn)問題隱患、控制風(fēng)險、減少損失，并通過后續(xù)措施不斷改進質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全管理水平。能否有效組織開展自查工作，往往是衡量企業(yè)質(zhì)量意識和質(zhì)量管理能力的重要標志，也是對質(zhì)量安全負責(zé)人能力水平的實際檢驗。

值得一提的是，《規(guī)定》對這五項制度都明確了實施者、責(zé)任人。質(zhì)量安全負責(zé)人是主要組織執(zhí)行人員，承擔組織協(xié)調(diào)五項制度執(zhí)行的中樞作用；企業(yè)法定代表人和其他質(zhì)量安全相關(guān)人員也有相應(yīng)職責(zé)和任務(wù)，充分體現(xiàn)了責(zé)任到位、責(zé)任到人的要求。

《規(guī)定》既是對企業(yè)行為的規(guī)范，也給監(jiān)管工作提出要求。監(jiān)管部門要把對企業(yè)落實主體責(zé)任情況的監(jiān)管貫穿于日常監(jiān)管的全過程，用好抽查考核、責(zé)令整改、責(zé)任約談等手段，督促指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系；加強對違法行為的查處以及對主體責(zé)任落實情況的監(jiān)督檢查，把“處罰到人”落到實處。

《規(guī)定》的實施有力推動企業(yè)建立自我約束、持續(xù)改進的內(nèi)生機制，成為強化落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的內(nèi)力；監(jiān)管部門加強監(jiān)管、嚴格執(zhí)法則是保障質(zhì)量安全必不可少的外力，內(nèi)力、外力相結(jié)合，才能更好將企業(yè)主體責(zé)任落到實處，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平，推動化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（作者單位：重慶市藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：丁凌)