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3月23日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）印發(fā)，自今年12月1日起施行?！掇k法》貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)要求，在制定過(guò)程中，對(duì)比主要國(guó)家和地區(qū)牙膏監(jiān)管模式，廣泛聽(tīng)取監(jiān)管人員、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)及業(yè)內(nèi)專家意見(jiàn)，經(jīng)歷了多次修改完善，其發(fā)布實(shí)施將提升牙膏質(zhì)量安全水平，規(guī)范牙膏功效宣稱，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

牙膏管理制度法規(guī)逐步完善

牙膏是人們生活中經(jīng)常使用到的日用品，其主要作用是清潔牙齒。1989年印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的化妝品定義范疇，不包括牙膏等口腔清潔護(hù)理用品，一直以來(lái)，監(jiān)管部門未對(duì)牙膏產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)或備案管理。

2005年9月1日，《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》施行，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2006年8月，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱原質(zhì)檢總局）印發(fā)《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》，落實(shí)有關(guān)規(guī)定。2007年8月，原質(zhì)檢總局印發(fā)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，將牙膏在內(nèi)的口腔清潔用品納入化妝品范疇，強(qiáng)化對(duì)牙膏產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理。由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的化妝品定義不包括牙膏，牙膏的管理出現(xiàn)雙軌制的格局。

2013年機(jī)構(gòu)改革后，牙膏和化妝品工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理職能由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱原食藥監(jiān)總局）承擔(dān)。原食藥監(jiān)總局將化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理與工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理合二為一，交由省級(jí)食藥監(jiān)局核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，并保留了牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可管理。此時(shí)，牙膏生產(chǎn)管理按照化妝品管理，但牙膏產(chǎn)品（配方、原料等）的管理未采取化妝品管理模式。

2020年6月，《條例》印發(fā)。為提升牙膏質(zhì)量安全水平，《條例》規(guī)定，對(duì)牙膏實(shí)施備案管理，即牙膏產(chǎn)品在上市前，備案人應(yīng)將牙膏的配方、原料、工藝等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的資料提交至監(jiān)管部門備查。

2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照化妝品執(zhí)行。此前相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，監(jiān)管部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備工藝、衛(wèi)生條件等方面進(jìn)行審查，核發(fā)生產(chǎn)許可證，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；依據(jù)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，對(duì)牙膏的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，行業(yè)協(xié)會(huì)依據(jù)GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料規(guī)范》、QB/T 2966《功效型牙膏》、GB 29337《口腔清潔護(hù)理用品通用標(biāo)簽》等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施自律管理。

今年3月，《辦法》發(fā)布，牙膏監(jiān)管有了專門的部門規(guī)章。《辦法》落實(shí)《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，有助于保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》明確六方面重點(diǎn)要求

《辦法》共25條，明確了牙膏定義和監(jiān)管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

明確牙膏定義和監(jiān)管事權(quán)　《辦法》第三條明確了牙膏的定義，第四條明確了牙膏的監(jiān)管事權(quán)。

明確牙膏產(chǎn)品管理的基本要求　《辦法》第五條規(guī)定，牙膏實(shí)行備案管理。第六條細(xì)化了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)。第十一條明確牙膏備案需要提交的資料。第十二條規(guī)定，牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。第十五條規(guī)定，從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可，即沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對(duì)牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

明確牙膏原料管理要求　《辦法》第八條對(duì)牙膏新原料進(jìn)行定義，規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊(cè)或備案管理，并明確牙膏新原料判定依據(jù)。第九條提出牙膏原料管理要求，根據(jù)牙膏的特性，細(xì)化牙膏原料監(jiān)管的特殊處。

明確牙膏功效管理和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求　《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求，第十四條明確了牙膏功效宣稱評(píng)價(jià)要求。第十七條規(guī)定了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，第十九規(guī)定了牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容。第十八條規(guī)范牙膏命名，明確牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以“牙膏”作為產(chǎn)品名稱的屬性名，非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。第二十條對(duì)宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規(guī)定。

明確牙膏領(lǐng)域違法行為的處置要求　《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了常見(jiàn)的違法情形，規(guī)定有相關(guān)違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。

明確《辦法》未規(guī)定的內(nèi)容參照適用化妝品相關(guān)法規(guī)　《條例》規(guī)定，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，因此《辦法》未對(duì)牙膏管理涉及的全部?jī)?nèi)容作出規(guī)定，而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進(jìn)行明確，并在第二十三條規(guī)定，牙膏的監(jiān)督管理，《辦法》未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。

《辦法》亮點(diǎn)內(nèi)容探討

詳細(xì)定義“牙膏”概念

《辦法》第三條對(duì)牙膏作出定義，即以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)該定義，牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘?duì)牙膏產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)基本一致。

同時(shí)，《辦法》限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水等產(chǎn)品排除在外。將牙膏嚴(yán)格限制為“膏狀”產(chǎn)品，主要因?yàn)椤稐l例》中采用了“牙膏”的表述，而沒(méi)有采用“口腔清潔護(hù)理用品”等類似表述?？紤]到口腔清潔護(hù)理用品包含的產(chǎn)品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號(hào)的口腔抑菌膏等產(chǎn)品，“械”字號(hào)的牙齒脫敏凝膠等產(chǎn)品，“藥”字號(hào)的丁硼乳膏等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中，有些安全風(fēng)險(xiǎn)比化妝品高，有些產(chǎn)品屬性與化妝品差異較大，有些更適合按照一般工業(yè)產(chǎn)品管理（如牙粉、漱口水），如果統(tǒng)一參照化妝品進(jìn)行備案管理，顯然不合理。因此，《辦法》依照《條例》的制度設(shè)計(jì)，對(duì)牙膏定義作出細(xì)致規(guī)定。

對(duì)牙膏實(shí)施備案管理

《辦法》帶來(lái)的最大變化當(dāng)屬牙膏施行備案制，產(chǎn)品在上市銷售前企業(yè)應(yīng)事先向監(jiān)管部門備案產(chǎn)品安全有關(guān)信息。

以往對(duì)牙膏的監(jiān)管集中于生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品標(biāo)簽，未對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程、配方工藝開(kāi)發(fā)、原料選用、功效評(píng)價(jià)等提出管理要求，未實(shí)施牙膏產(chǎn)品全生命周期管理。由于缺乏對(duì)牙膏產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的掌握和研究，牙膏產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)性、合理性難以判斷，面對(duì)市場(chǎng)上五花八門的宣稱用語(yǔ)，監(jiān)管部門難以實(shí)施有效的管理。

考慮到牙膏產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)屬性，為規(guī)范牙膏功效宣稱，《條例》提出對(duì)牙膏實(shí)施備案管理。《辦法》第十條明確，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案，國(guó)家藥監(jiān)局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

同時(shí)，《辦法》規(guī)定，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏備案前，備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開(kāi)展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

《辦法》第十一條對(duì)備案資料作出了原則性規(guī)定。國(guó)產(chǎn)牙膏備案共8項(xiàng)資料，進(jìn)口牙膏在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。這些資料的具體要求由國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布，目前正處于起草過(guò)程中，前期已公開(kāi)征求意見(jiàn)1次。

《辦法》施行后，牙膏的管理模式與普通化妝品趨于一致。從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，需要向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品上市前，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；產(chǎn)品上市后，監(jiān)管部門將對(duì)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

提出牙膏原料管理要求

《辦法》第八條和第九條明確了牙膏原料的管理要求，內(nèi)容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據(jù)《辦法》第九條，牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。原料安全信息的樣式按照化妝品原料制定。

《辦法》第八條指出，牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的牙膏新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)的期限為3年。安全監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料，納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

規(guī)范產(chǎn)品功效宣稱

目前，牙膏行業(yè)虛假和夸大宣傳問(wèn)題多發(fā)，《辦法》的重要內(nèi)容之一就是規(guī)范牙膏產(chǎn)品功效宣稱，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理，受到行業(yè)的普遍關(guān)注。針對(duì)行業(yè)中存在的虛假宣傳問(wèn)題，《辦法》借鑒日本等國(guó)家和地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)制定分類目錄對(duì)牙膏的功效宣稱用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理?！掇k法》第十三條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄；牙膏的功效宣稱范圍和用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定。牙膏分類目錄將成為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要技術(shù)支撐文件。

此外，《辦法》第十三條還規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)；牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。第十四條規(guī)定，牙膏的功效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

細(xì)化標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容

《辦法》細(xì)化牙膏標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，第十七條規(guī)定標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，第十九條規(guī)定標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容，第十八條明確牙膏的命名規(guī)則。

需要注意的是，《辦法》第十八條規(guī)定，牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成；牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述，意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應(yīng)以“牙膏”結(jié)尾。此條規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是防止不良商家通過(guò)命名欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。前文提及，目前市場(chǎng)上與牙膏產(chǎn)品外觀類似、功能接近的產(chǎn)品還有“消”字號(hào)的口腔抑菌膏、“械”字號(hào)的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號(hào)的丁硼乳膏等產(chǎn)品，不適合日常使用，且價(jià)格往往高于牙膏，但消費(fèi)者很難辨別。因此，《辦法》要求，牙膏產(chǎn)品名稱以“牙膏”字樣結(jié)尾，非牙膏產(chǎn)品不得標(biāo)注“牙膏”字樣。

兒童牙膏須標(biāo)注“小金盾”

《辦法》第二十條規(guī)定，宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

“國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定”主要指《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》。《辦法》實(shí)施后，兒童牙膏應(yīng)標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)簽不宜標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)。

(責(zé)任編輯：丁凌)