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2022年，浙江省藥監(jiān)局堅(jiān)持管服并重，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量和質(zhì)量雙提升。

2022年，浙江省國產(chǎn)普通化妝品首次備案受理31878個(gè)，通過備案整理并公示30667個(gè)，首次備案公示數(shù)量同比增加12.6%；產(chǎn)品變更申請(qǐng)7504個(gè)，通過7320個(gè)，同比增加2.5%；注銷申請(qǐng)24044個(gè)，同比增加77.4%。歷史產(chǎn)品補(bǔ)錄申請(qǐng)13144個(gè)，補(bǔ)錄完成10868個(gè)。所有事項(xiàng)時(shí)限完成率100%。

2022年，浙江省新增化妝品注冊人/備案人374家、生產(chǎn)企業(yè)92家、境內(nèi)責(zé)任人82家，所有事項(xiàng)時(shí)限完成率100%。目前，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)中，浙江省共有注冊人/備案人1270家、生產(chǎn)企業(yè)266家、境內(nèi)責(zé)任人261家。

“三化”提升化妝品備案管理能力

2022年，浙江省藥監(jiān)局以能力提升為抓手，推進(jìn)國產(chǎn)普通化妝品備案審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化、隊(duì)伍專業(yè)化、服務(wù)常態(tài)化，高質(zhì)量完成年度國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作。

浙江省藥監(jiān)局制定《浙江省普通化妝品備案管理工作規(guī)程》，進(jìn)一步明確備案資料整理、備案后技術(shù)核查職責(zé)分工、工作流程、關(guān)注重點(diǎn)，提升備案審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

同時(shí)，浙江省藥監(jiān)局以提升化妝品審評(píng)人員審評(píng)能力為重點(diǎn)，打造專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍。該局啟動(dòng)化妝品審評(píng)“強(qiáng)基計(jì)劃”，由浙江省藥品化妝品審評(píng)中心指定技術(shù)專家，帶教各地市化妝品審評(píng)人員；梳理2014年備案資料審核工作開展以來，特別是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行和化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行以來的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，形成《浙江省國產(chǎn)普通化妝品資料整理參考意見匯總》，規(guī)范全省各地市化妝品審評(píng)人員的審評(píng)行為。多次舉辦線上線下培訓(xùn)，解讀普通化妝品備案法規(guī)要求，講解化妝品備案信息服務(wù)平臺(tái)操作方法，分析普通化妝品備案資料審評(píng)要點(diǎn)，有效增強(qiáng)了審評(píng)人員專業(yè)能力。

此外，浙江省藥監(jiān)局還堅(jiān)持“寓監(jiān)管于服務(wù)”，推動(dòng)普法服務(wù)常態(tài)化。該局依托局網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等平臺(tái)主動(dòng)發(fā)聲，同時(shí)開通備案答疑熱線、開展上門送服務(wù)活動(dòng)，全方位加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，幫助企業(yè)更好理解法規(guī)政策要求，壓緊壓實(shí)備案人主體責(zé)任，確?；瘖y品備案相關(guān)要求落實(shí)到位。

“三專”構(gòu)建三級(jí)協(xié)同備案管理體系

2021年，浙江省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省化妝品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，明確市級(jí)市場監(jiān)管局在省藥監(jiān)局組織下，開展國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理和備案技術(shù)資料檢查工作，構(gòu)建省市縣三級(jí)協(xié)同的備案管理體系。

2022年，浙江省藥監(jiān)局堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，制定專題方案，即《國產(chǎn)普通化妝品備案資料整理工作過渡銜接方案》，確定過渡銜接三個(gè)階段，穩(wěn)步推進(jìn)備案資料整理和備案技術(shù)資料檢查工作。組織系列專題培訓(xùn)，由浙江省藥品化妝品審評(píng)中心組織技術(shù)專家，與11個(gè)設(shè)區(qū)市及任務(wù)較重的義烏市建立對(duì)口聯(lián)絡(luò)指導(dǎo)機(jī)制，開展普通化妝品備案審評(píng)傳幫帶。組織開展專項(xiàng)督查，由浙江省藥品化妝品審評(píng)中心定期對(duì)全省各市備案資料整理初審工作質(zhì)量開展督查，全年共形成8期《全省國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作情況通報(bào)》。

“三清”推進(jìn)普通化妝品年報(bào)工作

2022年，浙江省藥監(jiān)局圍繞普通化妝品年度報(bào)告時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)外發(fā)布《關(guān)于普通化妝品備案年度報(bào)告有關(guān)事宜的公告》，對(duì)內(nèi)印發(fā)《關(guān)于督促做好普通化妝品備案未年度報(bào)告產(chǎn)品限期改正有關(guān)事宜的通知》，組織開展了“三清行動(dòng)”，督促做到政策“清朗”、新平臺(tái)“清零”、老產(chǎn)品“清淤”。

對(duì)新平臺(tái)已認(rèn)領(lǐng)未年報(bào)的3732個(gè)產(chǎn)品，浙江省藥監(jiān)部門采取“精準(zhǔn)突破”方法，列出企業(yè)產(chǎn)品清單，排出市縣任務(wù)清單，敲定“清零”時(shí)間節(jié)點(diǎn)，最終在規(guī)定時(shí)限內(nèi)實(shí)現(xiàn)新平臺(tái)年報(bào)完成率100%。

對(duì)沉淀在老系統(tǒng)、尚未在新平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)的32149個(gè)產(chǎn)品，逐個(gè)通知企業(yè)確認(rèn)，督促企業(yè)完成產(chǎn)品認(rèn)領(lǐng)或主動(dòng)注銷，最終有18351個(gè)產(chǎn)品完成年報(bào)或主動(dòng)注銷；對(duì)未按規(guī)定提交2022年報(bào)的剩余產(chǎn)品予以公示后取消備案，公示期內(nèi)產(chǎn)品備案人對(duì)被取消產(chǎn)品備案有異議的，仍可提出陳述和申辯。截至公示期結(jié)束，部分化妝品備案人未提出陳述或申辯或經(jīng)審核申訴未被采納，浙江省藥監(jiān)部門于2023年1月18日對(duì)剩余產(chǎn)品予以取消備案。

持續(xù)發(fā)力提高備案資料質(zhì)量

化妝品備案審查主要分為資料整理和技術(shù)核查兩個(gè)環(huán)節(jié)，備案資料包括備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料7項(xiàng)。整理環(huán)節(jié)和技術(shù)核查環(huán)節(jié)檢查的側(cè)重點(diǎn)不同。備案資料整理工作關(guān)注的重點(diǎn)是備案資料完整性、產(chǎn)品是否屬于備案范圍、是否使用禁用語、是否添加禁用組分及超量超范圍使用準(zhǔn)用限用組分等；技術(shù)核查環(huán)節(jié)則從備案資料的規(guī)范性、一致性、真實(shí)性、完整性等角度全面開展核查，重點(diǎn)關(guān)注備案資料能否證明產(chǎn)品安全性。

浙江省國產(chǎn)普通化妝品備案資料申報(bào)質(zhì)量存在兩方面問題。

一方面，化妝品備案人對(duì)應(yīng)承擔(dān)的化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任認(rèn)識(shí)不足，未充分理解相關(guān)法規(guī)要求?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來，系列配套文件相繼發(fā)布實(shí)施，對(duì)化妝品備案資料提出了更高要求，如原料安全信息、功效宣稱證明資料、安全評(píng)估資料等，都是專業(yè)性要求較高且涉及產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵資料。目前，浙江省化妝品企業(yè)多為中小型企業(yè)，大多沒有相關(guān)專業(yè)性法規(guī)人才，許多企業(yè)的備案資料依靠第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提供的備案資料模板準(zhǔn)備，真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性難以保證。

另一方面，監(jiān)管部門雖然已制定發(fā)布了一系列涉及化妝品備案的法規(guī)文件，但未出臺(tái)相關(guān)技術(shù)細(xì)則或指導(dǎo)意見。在監(jiān)管實(shí)踐中，存在監(jiān)管人員對(duì)法規(guī)細(xì)節(jié)理解不準(zhǔn)、缺少評(píng)估依據(jù)、審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。

針對(duì)浙江省國產(chǎn)普通化妝品備案資料申報(bào)的質(zhì)量問題，化妝品備案人應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真履行法定義務(wù)；要建立以企業(yè)主體責(zé)任為核心的質(zhì)量保障機(jī)制，保證備案資料完整性和可靠性；應(yīng)密切關(guān)注過渡期時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提前做好規(guī)劃。監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域的政策研究與細(xì)則研發(fā)，盡快出臺(tái)具體的技術(shù)細(xì)則、承認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)與審核方法，為化妝品備案資料申報(bào)提供科學(xué)有效的依據(jù)和參考指南。

為促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江省藥監(jiān)部門將組織備案從業(yè)人員持續(xù)開展專題培訓(xùn)，并努力創(chuàng)新培訓(xùn)方式、豐富培訓(xùn)內(nèi)容，不斷提高備案從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平；暢通溝通渠道，主動(dòng)回應(yīng)備案人關(guān)切，通過“熱線答疑”和“上門服務(wù)”等方式，進(jìn)一步提升全省國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量。

（作者單位：徐偉紅，浙江省藥監(jiān)局；馬曉青、邱俊堅(jiān)，浙江省藥品化妝品審評(píng)中心）

(責(zé)任編輯：丁凌)