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江蘇全面落實(shí)牙膏監(jiān)管職責(zé) 全力推進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  • 2023-11-24 15:05
  • 作者:
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  《牙膏監(jiān)督管理辦法》即將于12月1日正式實(shí)施。江蘇省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一工作部署,全程謀劃,主動(dòng)作為,貫徹包容審慎理念,扎實(shí)開展牙膏現(xiàn)狀調(diào)研,積極提出監(jiān)管建議,全面回應(yīng)企業(yè)訴求,力促監(jiān)管與行業(yè)同頻共振、相向而行,全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,助推牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  夯實(shí)工作基礎(chǔ),積極開展牙膏監(jiān)管調(diào)研


  江蘇省藥監(jiān)局主動(dòng)擔(dān)當(dāng),年初承接國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案及監(jiān)管政策研究課題。按照急切難題先解、通用標(biāo)準(zhǔn)先行、基礎(chǔ)規(guī)范先建的原則,統(tǒng)籌嚴(yán)格實(shí)施法律法規(guī)和促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展,采取文獻(xiàn)查閱、問卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、交流座談和專題研討相結(jié)合等形式開展調(diào)研。省藥監(jiān)局先后3次發(fā)放問卷調(diào)查表,摸排全省牙膏企業(yè)基本情況,梳理已上市產(chǎn)品生產(chǎn)及原料使用情況;4次召開調(diào)研座談會(huì),全面了解牙膏監(jiān)管法規(guī)實(shí)施前江蘇省企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀和面臨的困難,圍繞牙膏原料使用、功效宣稱、安全評(píng)估等展開深入交流研討,認(rèn)真聽取意見建議;實(shí)地走訪10家生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)場(chǎng)察看牙膏生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)運(yùn)行情況,深入了解牙膏企業(yè)質(zhì)量安全管理現(xiàn)狀和市場(chǎng)發(fā)展前景,以及在新法規(guī)下企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見建議。國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司在此期間,2次赴江蘇省揚(yáng)州、蘇州等地開展牙膏備案監(jiān)管工作專題調(diào)研,指導(dǎo)江蘇省藥監(jiān)局全面落實(shí)牙膏監(jiān)管職責(zé),確保牙膏監(jiān)管法規(guī)政策有效實(shí)施。


  主動(dòng)擔(dān)當(dāng)作為,研究制定牙膏監(jiān)管措施


  江蘇省藥監(jiān)局形成《江蘇省已上市牙膏現(xiàn)狀調(diào)研及備案管理措施探討》調(diào)研報(bào)告,對(duì)牙膏監(jiān)管現(xiàn)狀、存在問題進(jìn)行充分研究并提出十項(xiàng)管理措施建議,并在國(guó)家藥監(jiān)局組織召開的牙膏監(jiān)管會(huì)議上進(jìn)行交流研討。召開全省牙膏生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管研討會(huì),宣貫解讀《牙膏監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)政策,提醒牙膏生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照新規(guī)要求,提前謀劃,更新完善產(chǎn)品技術(shù)資料,健全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,切實(shí)履行主體責(zé)任。組織工作專班起草牙膏備案審查要點(diǎn),從總體要求、備案信息表、命名依據(jù)、配方、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、安評(píng)資料等8個(gè)方面共37小項(xiàng)明確審查內(nèi)容及審查標(biāo)準(zhǔn)。審查要點(diǎn)既參考了普通化妝品備案審查經(jīng)驗(yàn),又遵從國(guó)家藥監(jiān)局牙膏監(jiān)管政策法規(guī),積極回應(yīng)企業(yè)訴求,著重在可操作性上發(fā)力。


  強(qiáng)化督導(dǎo)服務(wù),序時(shí)推進(jìn)牙膏簡(jiǎn)化備案


  江蘇省藥監(jiān)局第一時(shí)間貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告要求,發(fā)布《關(guān)于對(duì)已上市國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化備案管理措施的公告》,明確全省牙膏簡(jiǎn)化備案范圍、備案程序、資料要求等,并對(duì)標(biāo)簽、功效、兒童牙膏標(biāo)注等各方關(guān)注的信息做了詳盡說(shuō)明,明確了省藥監(jiān)局相關(guān)方職責(zé),提供業(yè)務(wù)咨詢電話等,受到牙膏備案人的一致好評(píng)。省藥監(jiān)局做好精準(zhǔn)服務(wù),10月份先后在蘇州、揚(yáng)州分片區(qū)召開牙膏備案工作推進(jìn)會(huì),解讀省藥監(jiān)局公告要求和申報(bào)資料要點(diǎn),演示備案操作系統(tǒng),充分聽取企業(yè)訴求和意見,以會(huì)議紀(jì)要的形式進(jìn)一步明確相關(guān)政策。


  為進(jìn)一步解決簡(jiǎn)化備案期間遇到的相關(guān)問題,省藥監(jiān)局于10月下發(fā)《關(guān)于做好國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》,對(duì)已上市國(guó)產(chǎn)牙膏的備案、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管明晰職責(zé)。同步成立已上市國(guó)產(chǎn)牙膏簡(jiǎn)化備案攻堅(jiān)小組,負(fù)責(zé)簡(jiǎn)化備案資料整理和技術(shù)核查工作。對(duì)外發(fā)布《江蘇省已上市國(guó)產(chǎn)牙膏簡(jiǎn)化備案辦事指南》《江蘇省牙膏用戶資料審查要點(diǎn)》《江蘇省已上市國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品簡(jiǎn)化備案審查要點(diǎn)》,進(jìn)一步規(guī)范操作規(guī)程,統(tǒng)一備案審查尺度,提高簡(jiǎn)化備案工作效率。


  加大政策宣貫,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任


  《牙膏備案資料管理規(guī)定》是《牙膏監(jiān)督管理辦法》重要配套文件,明確了牙膏用戶注冊(cè)及資料更新要求,對(duì)配方填報(bào)和原料管理做了進(jìn)一步規(guī)范,細(xì)化功效宣稱要求,完善安全評(píng)估要求。特別是在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告方面,充分考慮到行業(yè)現(xiàn)狀,拓寬檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求,允許備案人根據(jù)產(chǎn)品配方、類別等,可以從具備相應(yīng)的檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)能力的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(具有口腔科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格)等技術(shù)機(jī)構(gòu)出具相關(guān)報(bào)告。同時(shí)落實(shí)改革要求,允許牙膏備案人自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行相關(guān)微生物與理化檢驗(yàn)。對(duì)于更名、多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的、采用多種制膏工藝生產(chǎn)的、同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同情況的,合理豁免相關(guān)檢驗(yàn)資料要求。這些政策的實(shí)施有利于牙膏企業(yè)平穩(wěn)度過(guò)適應(yīng)期,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),降低社會(huì)綜合成本?!堆栏鄠浒纲Y料管理規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施,有助于備案人規(guī)范提交備案資料,有利于各級(jí)監(jiān)管部門統(tǒng)一尺度開展備案資料審查,切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全及企業(yè)合法權(quán)益,引導(dǎo)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


  江蘇省藥監(jiān)局將按照“產(chǎn)品安全、企業(yè)穩(wěn)定、監(jiān)管有效”的原則,針對(duì)目前市場(chǎng)上存在的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合規(guī)、功效宣稱不科學(xué)、安全評(píng)價(jià)不充分等問題,加大政策宣貫培訓(xùn),加強(qiáng)服務(wù)督導(dǎo),推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任;進(jìn)一步建立健全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制,完善監(jiān)管政策和措施,加強(qiáng)與相關(guān)管理部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的溝通與協(xié)作,共同維護(hù)市場(chǎng)秩序,保障人民群眾牙膏使用安全。(江蘇省藥監(jiān)局王宗敏 周烽)



(責(zé)任編輯:張可欣)

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