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化妝品安全風險監(jiān)測與評價（以下簡稱風險監(jiān)測與評價）工作作為化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一，為化妝品監(jiān)督管理工作提供了前瞻性和預警性的技術支撐。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》相繼實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關于進一步規(guī)范化妝品風險監(jiān)測工作的通知》已不能滿足監(jiān)管實際需要。為貫徹執(zhí)行新法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），旨在進一步細化、明確上位法相關規(guī)定，推動風險監(jiān)測與評價工作規(guī)范運行?！掇k法》共六章33條，從計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調查、監(jiān)測結果評價與應用等環(huán)節(jié)全面規(guī)范風險監(jiān)測與評價工作，明確了監(jiān)管部門、檢驗檢測機構、生產經營者在風險監(jiān)測與評價中的權利和義務?！掇k法》將于2025年8月1日起實施。

明確工作定位

在工作實踐中，各級藥監(jiān)部門對風險監(jiān)測與評價工作的定位容易與抽樣檢驗混淆。《辦法》的出臺將很好地解決這一困惑。

一是《辦法》將“風險監(jiān)測與評價”定義為：“藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風險因素進行分析研判和有效處置的活動?！?/p>

二是《辦法》進一步明確風險監(jiān)測與評價工作統(tǒng)籌兼顧防控化妝品潛在質量安全風險和為標準制修訂提供科學依據(jù)兩大目的。前者應采用靶向性采樣，聚焦問題多發(fā)的經營場所和風險較高的產品，發(fā)現(xiàn)未知、潛在的質量安全風險；后者應通過代表性采樣、監(jiān)測特定風險物質在化妝品中帶入或者添加的總體情況，力求科學全面地收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，為標準制修訂提供科學依據(jù)。

三是《辦法》進一步明確了職責分工。國家藥監(jiān)局根據(jù)防控化妝品潛在質量安全風險和為標準制修訂提供科學依據(jù)的需要，制定國家風險監(jiān)測與評價計劃。省級藥監(jiān)部門根據(jù)國家風險監(jiān)測與評價計劃，結合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定工作方案。市縣級藥品監(jiān)管部門主要按照上級藥品監(jiān)管部門的部署，承擔具體風險監(jiān)測工作任務。

鼓勵靈活監(jiān)測

由于影響化妝品質量安全的風險因素具有多樣、復雜和隱蔽等特性，如何加強風險監(jiān)測與評價工作的前瞻性和預警性，對提高監(jiān)管效能尤為重要。基于此，《辦法》鼓勵靈活的檢驗檢測方法和多樣的監(jiān)測方式。

一是鼓勵檢驗檢測方法的靈活應用。《辦法》第十八條明確，風險監(jiān)測與評價中檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，其中標準方法指國家標準、技術規(guī)范、化妝品補充檢驗方法等標準方法，非標準方法主要為檢驗檢測機構依據(jù)所監(jiān)測的目標研究的自建方法等。非標準方法的使用，讓監(jiān)測范圍動態(tài)擴大，對于發(fā)現(xiàn)潛在風險事半功倍，也更便于為標準制修訂積累科學數(shù)據(jù)。

二是鼓勵風險監(jiān)測方式的多樣性?！掇k法》第三十一條鼓勵醫(yī)療機構、科研機構等部門參與風險監(jiān)測與評價工作。風險監(jiān)測與評價的模式將不再限定于理化檢測，而是多方面、多角度收集監(jiān)測與評價數(shù)據(jù)。

完善查處程序

為進一步規(guī)范提升風險監(jiān)測與評價工作的線索移交和調查處理程序，《辦法》第四章為“問題線索移交和調查”專章，分別從風險監(jiān)測與評價中發(fā)現(xiàn)問題樣品的線索移交、調查處理、風險控制等環(huán)節(jié)進行規(guī)范要求。

根據(jù)《辦法》，負責調查處理的藥品監(jiān)管部門應當對風險監(jiān)測與評價中發(fā)現(xiàn)的問題樣品進行個例研判，對于經研判認為問題樣品提示可能存在質量安全風險、確需開展調查處理的，應當將風險監(jiān)測與評價提示的問題線索通報樣品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人所在地同級藥監(jiān)部門，以及被采樣產品經營者所在地同級藥監(jiān)部門，協(xié)同開展調查處理工作，確保產品風險閉環(huán)管理。對于經研判，認為問題樣品提示的情況無需逐一開展個例調查處理的，可由組織開展風險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)管部門根據(jù)風險監(jiān)測的總體情況進行統(tǒng)一分析評價，進行監(jiān)測結果的分類應用。

細化評價標準

《辦法》著重對監(jiān)測結果的評價標準進行了細化規(guī)定。

第二十五條明確，組織開展風險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)風險監(jiān)測工作的總體情況開展化妝品安全風險因素分析評價，并根據(jù)評價結果制定相應的風險控制措施。

第二十六條至第二十九條分別對以上內容加以細化：對于監(jiān)測與評價工作提示化妝品中可能存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性質量安全風險的，應當采取有效監(jiān)管措施防控風險；對于相關化妝品標準需要進一步完善的，應當組織開展化妝品標準制修訂或者提出相關化妝品標準制修訂建議；對于風險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)應當與消費者和行業(yè)溝通的質量安全風險信息的，應當及時開展質量安全風險信息交流。

風險監(jiān)測與評價是化妝品上市后監(jiān)管的重要抓手之一，《辦法》的發(fā)布對于全面規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測和評價工作具有重大指導意義，是化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的又一重要規(guī)范性文件。

[章為，湖南省藥品檢驗檢測研究院；王鵬，北京市藥監(jiān)局；王若璋，江蘇無錫高新區(qū)（新吳區(qū)）市場監(jiān)管局]

(責任編輯：劉鶴)