牙膏常用，但牙膏監(jiān)管“不常見”，公眾對(duì)牙膏屬于化妝品的監(jiān)管范疇還很陌生。同樣陌生的還有處方藥成分的氨甲環(huán)酸。功效牙膏的成分、宣傳等問題還需引起重視。

　　熱議程度：★★★☆☆

▍事件概述

　　2018年7月6日，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中檢測(cè)出亞硝基二甲胺(NDMA），引發(fā)輿論關(guān)注。隨后，華海藥業(yè)多次發(fā)布公告，說明事件進(jìn)展及召回措施。期間，有自媒體傳播不實(shí)信息，引起網(wǎng)民恐慌。2018年7月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就該事件回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。2018年7月30日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通知，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的有關(guān)工作。

　　2018年9月28日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)、歐盟停止進(jìn)口華海藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥及制劑。2018年9月29日，華海藥業(yè)回應(yīng)僅限川南生產(chǎn)基地。

　　2018年11月8日，諾華旗下山德士公司召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，因其原料藥中檢出N-亞硝基二乙胺(NDEA)雜質(zhì)，原料藥為華海藥業(yè)生產(chǎn)。2018年11月10日、12日，華海藥業(yè)回應(yīng)稱，原料藥雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　2018年12月11日，F(xiàn)DA公開了給華海藥業(yè)的警告信，引發(fā)部分自媒體質(zhì)疑此前華海藥業(yè)公告與警告信內(nèi)容不一致。2018年12月13日，華海藥業(yè)就此進(jìn)行澄清。

圖1 “云南白藥牙膏陷‘處方藥’風(fēng)波”輿情走勢(shì)圖

▍輿情走勢(shì)

　　從整體輿情走勢(shì)看，如圖1所示，呈現(xiàn)“波浪式”特征，媒體關(guān)注度和網(wǎng)民關(guān)注度走勢(shì)一致。

　　第一階段：華海藥業(yè)原料藥中檢出NDMA，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委相繼回應(yīng)，輿情出現(xiàn)第一次高峰

　　2018年7月6日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，纈沙坦原料藥中檢出致癌物NDMA。之后，華海藥業(yè)陸續(xù)發(fā)布4次公告，說明事件進(jìn)展及召回措施。2018年7月22日，一些自媒體將事件與當(dāng)時(shí)的“疫苗事件”相聯(lián)系，夸大事件的嚴(yán)重性和危害性。2018年7月23日，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告。全景網(wǎng)、界面新聞等進(jìn)行轉(zhuǎn)載。2018年7月29日、30日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委分別就事件作出回應(yīng)。新華網(wǎng)、中國(guó)新聞網(wǎng)等進(jìn)行報(bào)道。

　　2018年8月初，潤(rùn)都股份和天宇股份供應(yīng)給臺(tái)灣客戶的纈沙坦原料藥中檢出NDMA成分。2018年8月10日、13日，兩家公司分別進(jìn)行回應(yīng)，界面新聞、第一財(cái)經(jīng)等進(jìn)行報(bào)道。

　　第二階段：FDA、歐盟禁止進(jìn)口華海藥業(yè)原料藥及制劑，輿情出現(xiàn)第二次高峰

　　2018年9月28日，F(xiàn)DA、EMA發(fā)布禁令，停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及制劑產(chǎn)品。2018年9月29日，華海藥業(yè)發(fā)布情況說明稱，F(xiàn)DA的禁令僅針對(duì)川南生產(chǎn)基地，其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受禁令影響。2018年10月11日，微信公眾號(hào)“醫(yī)藥手機(jī)報(bào)”發(fā)文稱，F(xiàn)DA承認(rèn)禁令只針對(duì)華海藥業(yè)川南廠區(qū)。財(cái)聯(lián)社、財(cái)經(jīng)網(wǎng)、界面新聞等轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)信息。此后，EMA因在印度兩家藥企生產(chǎn)的其他沙坦類藥物中發(fā)現(xiàn)了NDEA雜質(zhì)，將擴(kuò)展審查范圍。

　　第三階段：山德士召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，輿情出現(xiàn)第三次高峰

　　2018年11月8日，諾華公司旗下山德士公司宣布在美國(guó)召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，因其原料藥中含有NDEA，該原料藥（氯沙坦鉀）由華海藥業(yè)生產(chǎn)。2018年11月10日、12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，山德士召回公告內(nèi)容含糊，并未清晰完整地表述相關(guān)事實(shí)。公司原料藥NDEA含量符合歐盟、FDA及日本公布的標(biāo)準(zhǔn)。新京報(bào)網(wǎng)、中金在線等發(fā)布相關(guān)信息。

　　第四階段：FDA公開給華海藥業(yè)的警告信引質(zhì)疑，華海藥業(yè)回應(yīng)，輿情達(dá)到第四次高峰

　　2018年11月30日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到FDA出具的警告信，針對(duì)重大不符合項(xiàng)進(jìn)行匯總并提出整改要求。2018年12月11日，F(xiàn)DA警告信進(jìn)行了公開。12日下午，雪球APP用戶“湯詩語”發(fā)文稱，纈沙坦雜質(zhì)是客戶發(fā)現(xiàn)而非華海自查；華海藥業(yè)稱是使用了某種溶劑導(dǎo)致出現(xiàn)雜質(zhì)，但FDA研究發(fā)現(xiàn)，不使用該溶劑也會(huì)出現(xiàn)雜質(zhì)，華海公司并未找到原因；華海將客戶退回的原料藥處理之后賣給了非美國(guó)客戶。隨后，微信公眾號(hào)“賽柏藍(lán)”“GMP辦公室”等發(fā)文對(duì)警告信進(jìn)行了翻譯，并與華海藥業(yè)公告進(jìn)行了對(duì)比，相關(guān)信息助推輿情走高。2018年12月13日晚，華海藥業(yè)從NDMA雜質(zhì)發(fā)現(xiàn)過程、如何處理問題批次、是否存在相關(guān)未知峰未做調(diào)查、NDMA雜質(zhì)產(chǎn)生原因調(diào)查4個(gè)方面進(jìn)行了澄清。

▍輿情點(diǎn)評(píng)

　　此次事件源于企業(yè)的主動(dòng)信息披露。華海藥業(yè)的一系列公告、召回等行動(dòng)也是在積極踐行企業(yè)的主體責(zé)任。從輿情走勢(shì)來看，華海藥業(yè)或權(quán)威部門的發(fā)聲是引起輿情波動(dòng)的主要原因。同時(shí)，由于涉及藥品相關(guān)知識(shí)，專業(yè)性較強(qiáng)，網(wǎng)民關(guān)注度整體較低。僅在謠言出現(xiàn)、國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)聲、歐盟擴(kuò)展沙坦類藥物審查范圍等有煽動(dòng)性、權(quán)威性和新鮮性的話題出現(xiàn)時(shí)，網(wǎng)民關(guān)注度才會(huì)大幅上升。

　　值得注意的是，在華海藥業(yè)披露信息不久，一些自媒體故意與當(dāng)時(shí)的熱點(diǎn)事件相類比，傳播一些不實(shí)信息和夸張報(bào)道，惡意放大事件的危害性，激起了部分網(wǎng)民的恐慌情緒。信息的不對(duì)稱導(dǎo)致了公眾對(duì)用藥安全的擔(dān)心。因此，在類似專業(yè)性要求很強(qiáng)的事件中，在普通公眾并不能十分理解個(gè)中道理的情況下，需要從他們關(guān)心的實(shí)際切身問題出發(fā)，及時(shí)給出明確的信息、實(shí)用的指導(dǎo)、有效的解決辦法，才能更好的安撫公眾情緒。

　　在事件發(fā)展過程中，不斷有新的話題拋出，而且相關(guān)問題波及到了國(guó)內(nèi)外更多的企業(yè)和產(chǎn)品。事件也逐步從一個(gè)由國(guó)內(nèi)企業(yè)引發(fā)、國(guó)內(nèi)外同步召回的用藥安全事件上升到行業(yè)問題。

　　鑒于此，我國(guó)的藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促相關(guān)藥企采取必要措施進(jìn)行自查和整改，加強(qiáng)針對(duì)性的抽檢，并在全國(guó)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)沙坦類藥物的風(fēng)險(xiǎn)排查，防范風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，加深對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝與檢測(cè)技術(shù)的探討，組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，事件一定程度上對(duì)華海藥業(yè)國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)造成影響，甚至使中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的形象下降，給中國(guó)藥企在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)造成負(fù)面沖擊。除了企業(yè)積極回應(yīng)外，是否需要組織專家給予專業(yè)的解讀，也是值得監(jiān)管部門思考的問題。