3月28日，國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個(gè)化學(xué)仿制藥參比制劑。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，這批目錄中有236個(gè)注射劑參比制劑，參比制劑目錄中首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑。業(yè)界認(rèn)為，這釋放出一個(gè)信號——注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)即將啟動(dòng)。

　　2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出要對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。隨即，化學(xué)仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)工作率先開展。按照國務(wù)院文件精神，開展注射劑一致性評價(jià)勢在必行，因此盡管國家層面未有文件出臺(tái)，但一直是行業(yè)關(guān)注的熱門話題。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)”，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)等提出要求。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》公開征求意見。

　　上述文件為企業(yè)指出了方向，不少企業(yè)加緊布局注射劑一致性評價(jià)。一家制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，2018年3月前后，該企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)注射劑仿制產(chǎn)品和原研制劑的質(zhì)量、處方、標(biāo)準(zhǔn)比對，并按照比對結(jié)果重新進(jìn)行放大研究?！拔覀冊诎凑铡墩髑笠庖姼濉返囊笱a(bǔ)課?！彼f。

　　盡管國家對注射劑一致性評價(jià)工作還沒有明確具體的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但各方似乎已經(jīng)做好了心理準(zhǔn)備。此次化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預(yù)示了注射劑一致性評價(jià)即將啟動(dòng)。（《中國醫(yī)藥報(bào)》記者 落楠）