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【我是醫(yī)療器械檢查員2】胡麗君：職業(yè)自豪感是檢查員的原動(dòng)力

       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 張丹 報(bào)道  作為上海市食品藥品監(jiān)管局“藍(lán)鳥(niǎo)計(jì)劃”（青年人才國(guó)際培訓(xùn)計(jì)劃）的入選人才，2012年胡麗君在美國(guó)喬治城大學(xué)作了半年訪問(wèn)學(xué)者。其間，通過(guò)參加國(guó)際論壇，與美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的官員、學(xué)者深入交流，F(xiàn)DA檢查員的職業(yè)自豪感給她留下了深刻印象。

    

       “國(guó)家檢查員是檢查員的最高榮譽(yù)，更是一份沉甸甸的責(zé)任。如何體現(xiàn)中國(guó)食品藥品監(jiān)管的形象、能力和水平，在我看來(lái)首先要有職業(yè)自豪感，才能不辱使命?！焙惥f(shuō)。

    

胡麗君：上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織的飛行檢查。

       集中培訓(xùn)：練就十八般武藝

    

       2015年6月，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班在北京舉辦。胡麗君和近80名經(jīng)過(guò)遴選的檢查員參加了此次為期兩個(gè)月的集中培訓(xùn)，對(duì)這次多方位、密集型的集訓(xùn)，胡麗君記憶猶新。

    

       培訓(xùn)班的授課老師都是具有豐富境外檢查經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員，課程信息量大，而且學(xué)完一門(mén)考一門(mén)。胡麗君說(shuō)：“如果考試不通過(guò)，不僅丟自己的臉，更是丟單位的臉?！庇捎趯W(xué)習(xí)任務(wù)緊張，在兩個(gè)月里，胡麗君沒(méi)有回過(guò)一次上海的家。還是因?yàn)?歲的女兒想媽媽?zhuān)砂职謳е鴣?lái)北京看過(guò)她一次。

    

       兩個(gè)月的高強(qiáng)度培訓(xùn)讓胡麗君收獲頗多。她不僅順利通過(guò)了各門(mén)考試，練就了執(zhí)行檢查任務(wù)的“十八般武藝”，更把這次培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)帶回了上海市局。比如模擬實(shí)訓(xùn)時(shí)采用“分模塊輪訓(xùn)+討論匯總”的方式等，以及撰寫(xiě)飛行檢查報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)和方法等。

    

       “醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對(duì)檢查員的專(zhuān)業(yè)水平提出了越來(lái)越高的要求。醫(yī)療器械檢查員只有不斷‘充電’，才能保證專(zhuān)業(yè)技術(shù)過(guò)硬，業(yè)務(wù)能力頂?shù)蒙??！焙惥f(shuō)。

    

       現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)：讓基地和檢查員共贏

    

       作為上海市醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)的參與者，胡麗君認(rèn)為，通過(guò)實(shí)訓(xùn)，既可以提高檢查員隊(duì)伍的素質(zhì)，又能幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，是一舉兩得的事情。

    

       “目前，上海市局共選定5家企業(yè)作為醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地，并通過(guò)‘突出三性’培訓(xùn)模式提高檢查員的實(shí)戰(zhàn)能力?！焙惥榻B，實(shí)訓(xùn)基地的生產(chǎn)完全是動(dòng)態(tài)的，向檢查員呈現(xiàn)最真實(shí)的生產(chǎn)狀態(tài)。所謂“突出三性”，一是突出“針對(duì)性”，即由企業(yè)介紹產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，再請(qǐng)資深檢查員針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品介紹如何開(kāi)展檢查，如何發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等。二是突出“互動(dòng)性”，檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展模擬檢查，與實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)互動(dòng)，探討持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的方式方法；并在檢查結(jié)束后，交流分享發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。三是突出“實(shí)戰(zhàn)性”，模擬檢查后，上海市局組織參訓(xùn)檢查員開(kāi)展跨區(qū)飛行檢查，直接檢驗(yàn)實(shí)訓(xùn)效果和檢查員能力，從而實(shí)現(xiàn)有效培訓(xùn)和有效監(jiān)管。

    

       對(duì)于作為實(shí)訓(xùn)基地的企業(yè)來(lái)說(shuō)，模擬檢查也幫助他們提前排查了風(fēng)險(xiǎn)。胡麗君舉例說(shuō)，一次實(shí)訓(xùn)中，有35名檢查員在實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展了一天的全項(xiàng)分模塊輪訓(xùn)模擬檢查，匯總了20多條檢查結(jié)果?！皺z查員們和企業(yè)一一進(jìn)行了溝通交流，企業(yè)采納了意見(jiàn)并啟動(dòng)內(nèi)審，采取措施預(yù)防糾正。一個(gè)月后，當(dāng)這家實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)接受來(lái)自巴基斯坦相關(guān)部門(mén)的審核時(shí)，結(jié)果顯示‘零缺陷’?！焙惥榻B說(shuō)，“企業(yè)因此非常感謝模擬檢查的檢查員們，這讓我真切體會(huì)到作為檢查員的成就感和自豪感?！?/p>

    

       飛行檢查：幫企業(yè)轉(zhuǎn)變質(zhì)量觀念

    

       作為檢查員，面對(duì)來(lái)自企業(yè)、媒體和公眾的各種碰撞和關(guān)注，如何保持清醒的判斷力，準(zhǔn)確識(shí)別影響質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，避免“眉毛胡子一把抓”，是非常重要的一點(diǎn)。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將飛行檢查結(jié)果全部上網(wǎng)公開(kāi)，這對(duì)檢查員的能力提出了更高要求。

    

       在胡麗君看來(lái)，飛行檢查有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是來(lái)到企業(yè)先看是否有“違法”情況。如果有，肯定是質(zhì)量管理體系出了問(wèn)題；如果沒(méi)有，再看質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況。如果是一家“新企業(yè)”，質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行，檢查員應(yīng)當(dāng)聚焦“影響質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題”，幫助企業(yè)逐步改進(jìn)提升；如果是一家“老企業(yè)”，質(zhì)量管理體系還犯“低級(jí)錯(cuò)誤”，就屬于高風(fēng)險(xiǎn)，需要仔細(xì)檢查，尋找根本原因。

    

       一次，胡麗君到一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)開(kāi)展檢查。由于位置偏遠(yuǎn)，企業(yè)招聘專(zhuān)業(yè)人才建立質(zhì)量管理體系不是一件容易的事。這家企業(yè)雖然沒(méi)有“違法”情況，但由于缺乏專(zhuān)業(yè)人才管理生產(chǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系出現(xiàn)大問(wèn)題。胡麗君對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)：“如果你們真心要做好企業(yè)，就必須重視質(zhì)量，在質(zhì)量管理上要加大投入。如果一心只想省錢(qián)，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，就要召回、要賠償，最后支出更大?！蓖瑫r(shí)，她提出有針對(duì)性的合理化建議，幫助企業(yè)切實(shí)提高管理水平。

    

       道理講清楚了，觀念也轉(zhuǎn)變了。如今，這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)踏踏實(shí)實(shí)高薪聘請(qǐng)了管理者代表，使質(zhì)量管理水平上了新臺(tái)階。企業(yè)負(fù)責(zé)人也對(duì)胡麗君善于溝通、耐心解答疑問(wèn)的態(tài)度留下了深刻印象?！捌髽I(yè)認(rèn)可檢查員的建議，雙方實(shí)現(xiàn)良性互動(dòng)，這讓我感到欣慰。”胡麗君面露笑容。

    

       回想?yún)⒓訃?guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織的一次次飛行檢查，走進(jìn)一家家醫(yī)療器械企業(yè)，胡麗君認(rèn)識(shí)到，只有牢記使命，不斷攀登，才能做到履職盡責(zé)，不辱使命，維護(hù)檢查員隊(duì)伍形象，維護(hù)中國(guó)食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù)，做人民健康的忠誠(chéng)衛(wèi)士。