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“國(guó)家檢查員是檢查員的最高榮譽(yù),更是一份沉甸甸的責(zé)任。如何體現(xiàn)中國(guó)食品藥品監(jiān)管的形象、能力和水平,在我看來(lái)首先要有職業(yè)自豪感,才能不辱使命?!鄙虾J惺称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員胡麗君如是說(shuō)。
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 張丹 報(bào)道 作為上海市食品藥品監(jiān)管局“藍(lán)鳥(niǎo)計(jì)劃”(青年人才國(guó)際培訓(xùn)計(jì)劃)的入選人才,2012年胡麗君在美國(guó)喬治城大學(xué)作了半年訪問(wèn)學(xué)者。其間,通過(guò)參加國(guó)際論壇,與美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的官員、學(xué)者深入交流,F(xiàn)DA檢查員的職業(yè)自豪感給她留下了深刻印象。
“國(guó)家檢查員是檢查員的最高榮譽(yù),更是一份沉甸甸的責(zé)任。如何體現(xiàn)中國(guó)食品藥品監(jiān)管的形象、能力和水平,在我看來(lái)首先要有職業(yè)自豪感,才能不辱使命?!焙惥f(shuō)。
胡麗君:上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處主任科員、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員,曾多次參加國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織的飛行檢查。
集中培訓(xùn):練就十八般武藝
2015年6月,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班在北京舉辦。胡麗君和近80名經(jīng)過(guò)遴選的檢查員參加了此次為期兩個(gè)月的集中培訓(xùn),對(duì)這次多方位、密集型的集訓(xùn),胡麗君記憶猶新。
培訓(xùn)班的授課老師都是具有豐富境外檢查經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家,以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員,課程信息量大,而且學(xué)完一門(mén)考一門(mén)。胡麗君說(shuō):“如果考試不通過(guò),不僅丟自己的臉,更是丟單位的臉?!庇捎趯W(xué)習(xí)任務(wù)緊張,在兩個(gè)月里,胡麗君沒(méi)有回過(guò)一次上海的家。還是因?yàn)?歲的女兒想媽媽?zhuān)砂职謳е鴣?lái)北京看過(guò)她一次。
兩個(gè)月的高強(qiáng)度培訓(xùn)讓胡麗君收獲頗多。她不僅順利通過(guò)了各門(mén)考試,練就了執(zhí)行檢查任務(wù)的“十八般武藝”,更把這次培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)帶回了上海市局。比如模擬實(shí)訓(xùn)時(shí)采用“分模塊輪訓(xùn)+討論匯總”的方式等,以及撰寫(xiě)飛行檢查報(bào)告的經(jīng)驗(yàn)和方法等。
“醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),對(duì)檢查員的專(zhuān)業(yè)水平提出了越來(lái)越高的要求。醫(yī)療器械檢查員只有不斷‘充電’,才能保證專(zhuān)業(yè)技術(shù)過(guò)硬,業(yè)務(wù)能力頂?shù)蒙??!焙惥f(shuō)。
現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn):讓基地和檢查員共贏
作為上海市醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)的參與者,胡麗君認(rèn)為,通過(guò)實(shí)訓(xùn),既可以提高檢查員隊(duì)伍的素質(zhì),又能幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平,是一舉兩得的事情。
“目前,上海市局共選定5家企業(yè)作為醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地,并通過(guò)‘突出三性’培訓(xùn)模式提高檢查員的實(shí)戰(zhàn)能力?!焙惥榻B,實(shí)訓(xùn)基地的生產(chǎn)完全是動(dòng)態(tài)的,向檢查員呈現(xiàn)最真實(shí)的生產(chǎn)狀態(tài)。所謂“突出三性”,一是突出“針對(duì)性”,即由企業(yè)介紹產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),再請(qǐng)資深檢查員針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品介紹如何開(kāi)展檢查,如何發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等。二是突出“互動(dòng)性”,檢查員在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展模擬檢查,與實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)互動(dòng),探討持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的方式方法;并在檢查結(jié)束后,交流分享發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。三是突出“實(shí)戰(zhàn)性”,模擬檢查后,上海市局組織參訓(xùn)檢查員開(kāi)展跨區(qū)飛行檢查,直接檢驗(yàn)實(shí)訓(xùn)效果和檢查員能力,從而實(shí)現(xiàn)有效培訓(xùn)和有效監(jiān)管。
對(duì)于作為實(shí)訓(xùn)基地的企業(yè)來(lái)說(shuō),模擬檢查也幫助他們提前排查了風(fēng)險(xiǎn)。胡麗君舉例說(shuō),一次實(shí)訓(xùn)中,有35名檢查員在實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展了一天的全項(xiàng)分模塊輪訓(xùn)模擬檢查,匯總了20多條檢查結(jié)果?!皺z查員們和企業(yè)一一進(jìn)行了溝通交流,企業(yè)采納了意見(jiàn)并啟動(dòng)內(nèi)審,采取措施預(yù)防糾正。一個(gè)月后,當(dāng)這家實(shí)訓(xùn)基地企業(yè)接受來(lái)自巴基斯坦相關(guān)部門(mén)的審核時(shí),結(jié)果顯示‘零缺陷’?!焙惥榻B說(shuō),“企業(yè)因此非常感謝模擬檢查的檢查員們,這讓我真切體會(huì)到作為檢查員的成就感和自豪感?!?/p>
飛行檢查:幫企業(yè)轉(zhuǎn)變質(zhì)量觀念
作為檢查員,面對(duì)來(lái)自企業(yè)、媒體和公眾的各種碰撞和關(guān)注,如何保持清醒的判斷力,準(zhǔn)確識(shí)別影響質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題,避免“眉毛胡子一把抓”,是非常重要的一點(diǎn)。目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將飛行檢查結(jié)果全部上網(wǎng)公開(kāi),這對(duì)檢查員的能力提出了更高要求。
在胡麗君看來(lái),飛行檢查有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn):一是來(lái)到企業(yè)先看是否有“違法”情況。如果有,肯定是質(zhì)量管理體系出了問(wèn)題;如果沒(méi)有,再看質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況。如果是一家“新企業(yè)”,質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行,檢查員應(yīng)當(dāng)聚焦“影響質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題”,幫助企業(yè)逐步改進(jìn)提升;如果是一家“老企業(yè)”,質(zhì)量管理體系還犯“低級(jí)錯(cuò)誤”,就屬于高風(fēng)險(xiǎn),需要仔細(xì)檢查,尋找根本原因。
一次,胡麗君到一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)開(kāi)展檢查。由于位置偏遠(yuǎn),企業(yè)招聘專(zhuān)業(yè)人才建立質(zhì)量管理體系不是一件容易的事。這家企業(yè)雖然沒(méi)有“違法”情況,但由于缺乏專(zhuān)業(yè)人才管理生產(chǎn),導(dǎo)致質(zhì)量管理體系出現(xiàn)大問(wèn)題。胡麗君對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō):“如果你們真心要做好企業(yè),就必須重視質(zhì)量,在質(zhì)量管理上要加大投入。如果一心只想省錢(qián),導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題,就要召回、要賠償,最后支出更大?!蓖瑫r(shí),她提出有針對(duì)性的合理化建議,幫助企業(yè)切實(shí)提高管理水平。
道理講清楚了,觀念也轉(zhuǎn)變了。如今,這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)踏踏實(shí)實(shí)高薪聘請(qǐng)了管理者代表,使質(zhì)量管理水平上了新臺(tái)階。企業(yè)負(fù)責(zé)人也對(duì)胡麗君善于溝通、耐心解答疑問(wèn)的態(tài)度留下了深刻印象?!捌髽I(yè)認(rèn)可檢查員的建議,雙方實(shí)現(xiàn)良性互動(dòng),這讓我感到欣慰。”胡麗君面露笑容。
回想?yún)⒓訃?guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織的一次次飛行檢查,走進(jìn)一家家醫(yī)療器械企業(yè),胡麗君認(rèn)識(shí)到,只有牢記使命,不斷攀登,才能做到履職盡責(zé),不辱使命,維護(hù)檢查員隊(duì)伍形象,維護(hù)中國(guó)食品藥品檢查機(jī)構(gòu)的榮譽(yù),做人民健康的忠誠(chéng)衛(wèi)士。
54 條評(píng)論
李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同,立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同,終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同,立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同,終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
回復(fù)
李小二 然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同,立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同,終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,然而并沒(méi)有什么卵用… 發(fā)生分歧的根本在于立場(chǎng)的不同,立場(chǎng)不同最終又由于利益陣營(yíng)的不同,終止口舌之爭(zhēng)除了分清權(quán)責(zé)各行其職剩下就只有暴力手 段了所以讓邏輯之劍洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05
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