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【我是醫(yī)療器械檢查員3】戴桂平：責(zé)任＋擔(dān)當(dāng)寫就無悔人生

       中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  已過“不惑之年”的戴桂平是個地道的江南人，說話斯文，謙虛務(wù)實。作為一名已在醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線摸爬滾打近20年的“老兵”，戴桂平見證了浙江乃至全國醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，更親歷了我國醫(yī)療器械從行業(yè)管理到依法監(jiān)管的全過程。

    

       談到醫(yī)療器械檢查工作，戴桂平感觸最多的是責(zé)任與擔(dān)當(dāng)?！白鳛闄z查員，通過盡心盡力工作和主動作為，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患消除在萌芽階段，是我們最大的心愿，也是對工作和人生最好的詮釋?！贝鞴鹌饺缡钦f。

 戴桂平，浙江省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長，國家醫(yī)療器械檢查員，

多次作為組長參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的飛行檢查。

    

       抽絲剝繭  疾速追“兇”

    

       在近20年的監(jiān)管工作里，有許多經(jīng)歷讓戴桂平終生難忘。2006年11月的一天，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到報告：有消費者在使用某品牌的隱形眼鏡護(hù)理液后，出現(xiàn)眼睛刺痛、紅腫、流淚等不適反應(yīng)，懷疑該批次的護(hù)理液存在無菌不合格風(fēng)險。

    

       幾乎是同時，戴桂平接到了對該品牌企業(yè)位于杭州的工廠執(zhí)行檢查的任務(wù)。事發(fā)突然，當(dāng)晚和領(lǐng)導(dǎo)、同事緊急研究制定了檢查方案后，第二天一早戴桂平和其他兩位檢查員就出現(xiàn)在了當(dāng)事企業(yè)的廠區(qū)。

    

       檢查組對企業(yè)所有庫存及留樣產(chǎn)品進(jìn)行全面抽檢，并對近1年來該企業(yè)所有批次護(hù)理液產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄進(jìn)行核查，包括對生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)的回顧查閱。最終發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事企業(yè)的兩條無菌灌裝生產(chǎn)線受到污染，導(dǎo)致部分灌裝產(chǎn)品存在溶液渾濁、包裝瓶凹陷等現(xiàn)象。

    

       問題隨之而來，導(dǎo)致生產(chǎn)線被污染的“元兇”是什么呢？當(dāng)事企業(yè)是一家知名度較高的外企，要責(zé)成其對存在無菌安全隱患的所有批次產(chǎn)品進(jìn)行全球召回，檢查組必須查明原因，給出令人信服的檢查報告。

    

       原因調(diào)查一度陷入僵局。在一次向企業(yè)QC負(fù)責(zé)人詢問過程中，對方偶然提到，公司近期做過一次無菌灌裝風(fēng)險挑戰(zhàn)試驗。這會不會是問題的根源呢？戴桂平帶領(lǐng)檢查組抽絲剝繭，最終查出真相。原來，“元兇”就是這次挑戰(zhàn)試驗中由總公司生物學(xué)驗證人員帶來的一種新菌種。該菌種由于其獨特的活性和形態(tài)，在生產(chǎn)過程中當(dāng)過濾溶液對除菌過濾器產(chǎn)生過度沖擊的情況下，可能穿透除菌過濾膜，造成產(chǎn)品無菌不達(dá)標(biāo)。

    

       真相大白。當(dāng)天檢查組在與當(dāng)事企業(yè)確認(rèn)事件原因，并明確處置意見后，第一時間將檢查結(jié)果報送原國家食品藥品監(jiān)管局。最終責(zé)成當(dāng)事企業(yè)全面停產(chǎn)，并啟動全球主動召回程序。

    

       “如果不能做到反應(yīng)迅速、處置到位，不合格的護(hù)理液就會繼續(xù)流向市場。消費者使用這些帶菌護(hù)理液后，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致結(jié)膜炎、角膜炎、角膜穿孔，甚至失明。一個產(chǎn)品出現(xiàn)問題，對于企業(yè)來說可能是萬分之幾或更小的概率，但不幸落到老百姓個人頭上，卻是百分之百的悲劇。將心比心，檢查中我們必須打起十二分的精神，才能肩負(fù)起這份責(zé)任?！贝鞴鹌秸J(rèn)真地說。

    

       披星戴月  無怨無悔

    

       醫(yī)療器械檢查主要是從源頭監(jiān)管，防患于未然，加之檢查工作專業(yè)性和保密性強，檢查員的工作成果很難直觀呈現(xiàn)在公眾面前。很多人好奇，飛行檢查到底怎么查？檢查員每天在忙些什么？對于這類問題，用戴桂平的話總結(jié)，就是“白天組織現(xiàn)場檢查，晚上開碰頭會、寫報告、報信息——‘白加黑’‘五加二’的檢查節(jié)奏是常事兒”。

    

       飛行檢查實行“雙隨機”原則，即檢查員事先不知道要檢查的企業(yè)和產(chǎn)品，被檢企業(yè)也不知道檢查組的成員。檢查員到達(dá)被檢企業(yè)所在地，在省級食品藥品監(jiān)管局派出的觀察員的監(jiān)督下，雙方共同拆開密封信函后，才能知道該次的具體任務(wù)。

    

       一般情況是，一個檢查組每次檢查1個或2個?。▍^(qū)、市）的2~3家企業(yè)，每家企業(yè)僅用2天時間檢查。在此期間，檢查員要與企業(yè)管理層面談，查看廠房設(shè)施、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場，以及翻閱大量質(zhì)量體系文件和生產(chǎn)檢驗、采購銷售記錄，每天還要進(jìn)行小結(jié)并反饋給企業(yè)。

    

       到了晚上，檢查員的工作還遠(yuǎn)沒有結(jié)束。作為檢查組組長，戴桂平要根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重性，向派出單位報送檢查信息。按照《食品藥品審核查驗中心檢查信息報送程序》，報送的緊急程度從低到高依次為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。比如，企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，產(chǎn)品可能直接對使用者造成危害，存在嚴(yán)重違法問題、涉及重大案件需要查處，或派出單位統(tǒng)一部署有明確要求的，都屬于Ⅲ級響應(yīng)報送。這就要求檢查組組長必須在發(fā)現(xiàn)問題的當(dāng)天匯報情況，填寫電子版《現(xiàn)場檢查信息報送表》報送國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心，由中心對上報信息進(jìn)行研判，形成《食品藥品審核查驗中心檢查信息快報》，一般在檢查發(fā)現(xiàn)問題得到確認(rèn)后24小時內(nèi)上報國家食藥監(jiān)總局。

    

       “檢查期間經(jīng)常要忙到凌晨，雖然辛苦，但是值得這么做。一個人做好一件事兒容易，把這件事做好一輩子難。能沉下心來，踏踏實實做好自己分內(nèi)的事兒，就是對檢查員這份事業(yè)最大的尊重?！贝鞴鹌降脑挊闼囟嬲\。

    

       隊伍建設(shè)  全力以赴

    

       采訪中戴桂平還告訴記者，作為國家醫(yī)療器械檢查員，完成國家食藥監(jiān)總局的檢查任務(wù)只是他職責(zé)的一部分，更多的時候，是要承擔(dān)浙江省醫(yī)療器械飛行檢查任務(wù)和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督核查、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的調(diào)查處理和行政處罰、有關(guān)醫(yī)療器械投訴舉報的核查核實、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查評估和處置等。

    

       戴桂平介紹，浙江省已設(shè)立省藥品認(rèn)證檢查中心，負(fù)責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械的檢查工作，以及省級醫(yī)療器械檢查員的管理和繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，還在各市組建了藥品認(rèn)證檢查分中心。

    

       戴桂平坦言，檢查能力的提升離不開人才梯隊的建設(shè)。目前，浙江省藥品認(rèn)證檢查中心編制20人，在崗36人，其中博士1人、碩士14人；該中心下屬醫(yī)療器械檢查科編制4人，在崗7人，碩士5人、學(xué)士2人。此外，浙江全省共有國家檢查員7名，省級檢查員280名。其中，5名國家醫(yī)療器械檢查員共參加國家食藥監(jiān)總局組織的境內(nèi)檢查13家次、境外檢查7家次。2017年，浙江省共調(diào)派235個檢查組590人次檢查員，對省內(nèi)235家次生產(chǎn)企業(yè)的367個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊體系核查，還組織26個檢查組共80人次完成28家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

    

       對于檢查員隊伍建設(shè)，戴桂平也有著自己的思考：“如果將來要建立專業(yè)專職的檢查員隊伍，還需要建立獨立權(quán)威、快速響應(yīng)的檢查體系，以及高效運轉(zhuǎn)的綜合監(jiān)管信息平臺。運用信息化大數(shù)據(jù)手段，可以進(jìn)一步提高檢查的科學(xué)性，從而實現(xiàn)科學(xué)高效的監(jiān)管?！?/p>

（責(zé)任編輯：郭思男）