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【我是醫(yī)療器械檢查員8】鄭景峰：對癥下藥除“病灶”

　　中國醫(yī)藥報記者 蔣守福 報道  在鄭景峰看來，開展醫(yī)療器械飛行檢查，就是要給企業(yè)“號脈問診”。為了揪出“病灶”，檢查員必須嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，認真查“病情”，確保不漏掉任何一個“致病因子”。與此同時，檢查員還需將各種要求以及利害得失向企業(yè)說明白、講透徹。

　　“其實，飛行檢查的目的應該是食品藥品監(jiān)管部門為企業(yè)開出一張‘處方’，只有‘對癥下藥’，企業(yè)才能祛除‘病灶’，提升其生產(chǎn)質(zhì)量管理水平?！编嵕胺逭f。

    鄭景峰 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所副所長、國家醫(yī)療器械檢查員，多次以組長身份參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查及高風險醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查/攝影 蔣守福

　　零容忍 讓質(zhì)量問題一個不漏

　　近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險管理的針對性，不斷豐富監(jiān)管手段，使企業(yè)的風險管控能力和質(zhì)量管理水平逐步提升。然而，由于諸多因素影響，鄭景峰在飛行檢查中也發(fā)現(xiàn)，仍有不少企業(yè)存在對器械生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)理解不深，人員培訓不到位，生產(chǎn)環(huán)境布局不合理，原材料和成品檢驗不規(guī)范，工藝驗證資料不充分，倉庫貯存環(huán)境及條件不滿足要求等問題。

　　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列規(guī)章制度。其中，2014年12月印發(fā)的《規(guī)范》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制及不良事件監(jiān)測等均提出了明確要求，也為食品藥品監(jiān)管部門實施飛行檢查提供權(quán)威的標準?！白鳛闄z查員，應嚴格遵照《規(guī)范》要求對標檢查，再參照其他具體標準，確保不漏掉任何一個質(zhì)量安全問題?！编嵕胺逭f。

　　“不過，由于沒有如何細化落實的‘說明書’。因此在實際檢查中，會有個別企業(yè)‘鉆空子’?！睂Υ?，鄭景峰特別強調(diào)，“不管是新辦企業(yè)，還是老企業(yè)，不管其經(jīng)營狀況的好與壞，檢查員都要有‘零容忍’‘無例外’的責任擔當，嚴格按照《規(guī)范》實施檢查，做到不留任何死角和盲區(qū)?！?/p>

　　“畢竟，《規(guī)范》的公信力很大程度上是來自檢查員不可動搖的執(zhí)行效力的。哪怕只是稍微地疏忽或放松，一些風險隱患便會如溫床里的病菌一般肆意滋生。雖然一時不會發(fā)作，但卻像個定時炸彈。所以，檢查員必須嚴查，把住生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，才能從源頭上確保人民群眾的用械安全?！编嵕胺逭f道。

　　“辨證施治” 為企業(yè)算經(jīng)濟賬

　　對食品藥品監(jiān)管部門而言，飛行檢查只是一種監(jiān)管手段，其最終目的是讓企業(yè)建立起完善的質(zhì)量管理體系?！八?，檢查員不僅要‘揪出’企業(yè)存在的問題，還應結(jié)合這些問題，將相關(guān)的法律法規(guī)給企業(yè)說明白、講透徹，讓他們知道具體該如何改進?！编嵕胺宓莱鲲w檢的實質(zhì)。

　　為了企業(yè)能“藥到病除”，檢查員還需講方法、講策略。鄭景峰舉例說，有的企業(yè)在質(zhì)量管理體系建設(shè)上投入了大量人力、物力和財力，覺得自己做得已經(jīng)非常規(guī)范了。如果檢查中被發(fā)現(xiàn)一些問題，特別是比較“低級”的問題，自信心可能就會被打擊?！斑@個時候，檢查員要先肯定企業(yè)所做的大量工作，再指出其落實不到位的地方?！编嵕胺灞硎荆皩τ谶@種企業(yè)，檢查工作還是比較好開展的。因為企業(yè)已經(jīng)足夠重視了，只要檢查員講得在理，企業(yè)聽進去了，就會很快改進?！?/p>

　　也有一些企業(yè)，為了節(jié)約成本，不太重視質(zhì)量管理體系的建設(shè)。這個時候，檢查員就要給企業(yè)好好算一筆“經(jīng)濟賬”了?！氨热?，我會很明白地告訴企業(yè)，加強質(zhì)量管理看似會增加成本，但能夠保證生產(chǎn)安全，減少不合格產(chǎn)品出現(xiàn)，對企業(yè)的長遠發(fā)展是有好處的；如果不重視，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，不僅要召回處理，還會受到相應的處罰，到時候吃虧的還是企業(yè)自己?！编嵕胺灞硎荆瑱z查員如果能把其中的利害得失都講清楚了，讓企業(yè)的觀念從根本上發(fā)生轉(zhuǎn)變，便會主動面對問題。如果這時候檢查員再給企業(yè)提出一些合理化建議，企業(yè)定然歡迎。

　　鄭景峰特別強調(diào)，目前部分企業(yè)為搶占市場，愈發(fā)重視產(chǎn)品的工藝水準，而容易忽略生產(chǎn)環(huán)境?！耙?，很多醫(yī)療器械都是高風險產(chǎn)品，比如無菌類醫(yī)療器械，對生產(chǎn)環(huán)境的要求極高，特別是潔凈環(huán)境的控制。但我們在實際檢查中發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)對此管理不到位，比如潔凈室（區(qū)）個別消毒用品過期，設(shè)備設(shè)施管理維護不到位，人員健康體檢項目無傳染病項；生產(chǎn)過程中，未對設(shè)備進行相應的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄等。為此，我們會重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、潔凈室（區(qū)）控制、出廠檢驗和滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等，督促企業(yè)進一步增強質(zhì)量意識、責任意識，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效?！?/p>

　　更上層樓 讓他人無“刺”可挑

　　對鄭景峰而言，“國家醫(yī)療器械檢查員”不僅是一份榮譽，更是一種沉甸甸的責任。為了對得起這份榮譽，鄭景峰始終以高標準嚴格要求自己，力求專業(yè)素養(yǎng)不斷“更上層樓”。

　　“由于醫(yī)療器械的多樣性，特別是其多學科交叉、知識密集的產(chǎn)業(yè)特點，很多產(chǎn)品的研制、設(shè)計，牽涉的原理和專業(yè)知識點很多，這些都對檢查員的專業(yè)水平提出了越來越高的要求?！编嵕胺灞硎荆盀榱四軌驈娜輵獙γ恳淮物w行檢查，除了要熟悉相關(guān)法律法規(guī)外，那些難啃的專業(yè)知識也要一一攻克。”

　　在不斷“充電”的同時，鄭景峰還會積極參加各級食品藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查，在實踐中“練手”。鄭景峰曾多次以組長身份參加國家食藥監(jiān)總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查及高風險醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查。

　　鄭景峰坦言：“在實際檢查中，還要面對企業(yè)的各種疑問，甚至是質(zhì)疑。這個時候，檢查員更需要充分展現(xiàn)自己的專業(yè)水平，通過擺事實、講道理，讓企業(yè)心服口服。”

　　隨著國家食藥監(jiān)總局開始將每次飛行檢查的結(jié)果上網(wǎng)公示，給檢查員帶來了不小的壓力。“原先飛行檢查，最終形成的檢查報告僅是在內(nèi)部流傳?，F(xiàn)在不一樣了。為了讓檢查報告無‘刺’可挑，檢查員必須做到嚴謹合規(guī)、措辭準確，讓每一次檢查都能經(jīng)受住社會各方的‘圍觀’。”鄭景峰說道。

　　鄭景峰坦言：“畢井泉局長曾要求，檢查員要具備判斷是非、發(fā)現(xiàn)問題、稽查辦案的能力。國家檢查員更要具備研究檢查方法、編寫檢查教材的能力；要熟悉食品科學、藥品科學的專業(yè)知識，以及計算機應用、法律、財務分析基本知識。與這些要求相比，我還只是‘萬里長征’剛走完第一步?！甭仿湫捱h兮，為了更好地為國守門、為民把關(guān)，鄭景峰仍將“上下而求索”。

（責任編輯：郭思男）