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【我是醫(yī)療器械檢查員9】劉鳳林：守住一顆初心

　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 廖亮 報(bào)道  “劉老師新年快樂！感謝過去一年你對(duì)我們企業(yè)的幫助，新產(chǎn)品注冊(cè)已順利通過?！笨吹竭@條拜年短信，劉鳳林牽掛了大半年的心，終于踏實(shí)了。

　　擔(dān)任國家醫(yī)療器械檢查員3年來，劉鳳林一直要求自己，做檢查員就要在心中高懸戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，對(duì)產(chǎn)品要堅(jiān)守底線，對(duì)企業(yè)要優(yōu)化服務(wù)。

劉鳳林：山東省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械檢查科國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的醫(yī)療器械飛行檢查。

　　堅(jiān)守原則不失“柔心”

　　給劉鳳林發(fā)來短信的是一家去年新開辦器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人。2017年6月，劉鳳林到這家企業(yè)開展一項(xiàng)第三類器械產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，該產(chǎn)品是這家企業(yè)的首個(gè)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品。

　　現(xiàn)場檢查中劉鳳林發(fā)現(xiàn)，這家企業(yè)人員不到位、設(shè)備老舊，負(fù)責(zé)人做科研很優(yōu)秀，但因首次經(jīng)營企業(yè)經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知之甚少。企業(yè)當(dāng)時(shí)的質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，投入生產(chǎn)不能保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　面對(duì)檢查組的疑問，這位負(fù)責(zé)人介紹說，為了這個(gè)申報(bào)項(xiàng)目，他押上了全部家當(dāng)，還從銀行貸款100多萬元。如果注冊(cè)核查未能通過，產(chǎn)品拿不到注冊(cè)證，自己前期的投入，包括研發(fā)費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用等都會(huì)打水漂。

　　談起創(chuàng)業(yè)的艱難，這位30多歲的漢子雙目含淚、數(shù)度哽咽。企業(yè)的境遇讓劉鳳林心酸，她裝作不經(jīng)意轉(zhuǎn)身，偷偷抹去眼里的淚水，但最終她仍然堅(jiān)定地寫下“檢查不通過”的結(jié)論。

　　當(dāng)時(shí)劉鳳林的心里很不是滋味，如果“照顧”了這家企業(yè)，他們可能會(huì)走出困境，但作為一名器械檢查員，卻因?yàn)橥橐粋€(gè)人而辜負(fù)了全國人民。劉鳳林說：“檢查工作就是這樣，只有牢記肩上擔(dān)負(fù)著人民群眾的囑托，才能守住初心，把握好分寸?！?/p>

　　臨走前，劉鳳林主動(dòng)留下自己的電話，并告訴企業(yè)負(fù)責(zé)人，有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)方面的問題可以直接找她咨詢。此后半年多時(shí)間里，這家企業(yè)兩次派人到濟(jì)南找劉鳳林咨詢規(guī)范要求、注冊(cè)程序等問題，她就從如何到國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上搜索資料開始，手把手地對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)。直到春節(jié)前，劉鳳林心里還一直牽掛著這家企業(yè)。

　　刻苦學(xué)習(xí)不忘“孝心”

　　說起醫(yī)療器械檢查員工作，劉鳳林非常感激單位3年前給自己的那次培訓(xùn)機(jī)會(huì)。2015年，國家食藥監(jiān)總局組織了為期兩個(gè)月的醫(yī)療器械檢查員全脫產(chǎn)培訓(xùn)，這是一次有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)。那時(shí)，1987年出生的劉鳳林在醫(yī)療器械檢查工作方面還是個(gè)新兵，單位卻把這個(gè)寶貴的培訓(xùn)機(jī)會(huì)給了她。“正所謂你給我溫暖與力量，我報(bào)以激情與創(chuàng)造”，劉鳳林說，團(tuán)隊(duì)給予的信任讓她干勁十足。

　　兩個(gè)月的時(shí)間里，學(xué)員們不僅每天打卡上下課，還有5次筆試考試，劉鳳林感到壓力非常大。如果考試通不過，不僅自己丟人，也給單位抹黑?？删驮谂嘤?xùn)進(jìn)入中期的時(shí)候，劉鳳林的父親突發(fā)急性腦炎，住進(jìn)了醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室。因?yàn)椴∏閲?yán)重，家人猶豫再三后還是告訴了在北京學(xué)習(xí)的劉鳳林。

　　忠孝如何兩全？這個(gè)問題沒有難住劉鳳林，她決定先請(qǐng)假回家，無論如何也要去看一看父親。臨走前，劉鳳林和參加培訓(xùn)的同學(xué)商量好，讓同學(xué)幫忙做好筆記并及時(shí)傳給她。而回到老家守在父親病床前的劉鳳林，只要有空，就抓緊時(shí)間學(xué)一會(huì)兒。

　　幾天后，父親的病情有了好轉(zhuǎn)，劉鳳林立刻回到北京，繼續(xù)參加學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)過程中，劉鳳林就利用每天午休時(shí)間，給家人打電話詢問父親的病情，而其他時(shí)間全部用來抓緊補(bǔ)習(xí)功課。父親生病并沒有耽誤劉鳳林的培訓(xùn)，最終，她通過了所有考試，成為山東省首位國家醫(yī)療器械檢查員。

　　忘我工作不負(fù)“責(zé)任心”

　　對(duì)于劉鳳林來說，國家醫(yī)療器械檢查員的身份是一種光榮，更是一份責(zé)任。醫(yī)療器械種類繁多、工藝各不相同，小到靜脈采血針，大到核磁共振檢查儀，一千家企業(yè)就有一千種不同的體系，但《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》只有一個(gè)。因此，檢查工作并不是簡單地生搬硬套規(guī)范條款，而需要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)靈活把握，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題逐一核查，對(duì)原則性、關(guān)鍵性問題絕不能放過。對(duì)于劉鳳林這些檢查員來說，更需要有敏銳的洞察力、準(zhǔn)確的判斷力和靈活的掌控力。在檢查的同時(shí)，劉鳳林說：“為幫助企業(yè)建立和轉(zhuǎn)變質(zhì)量理念，也為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展考慮，檢查員需要從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為人民群眾的用械安全保駕護(hù)航?！?/p>

　　參加國家醫(yī)療器械檢查工作以來，劉鳳林最大的感受就是壓力大。“檢查工作大都時(shí)間緊、任務(wù)重——白天現(xiàn)場檢查，晚上檢查組碰頭、寫報(bào)告。尤其是參加國家總局組織的飛檢，晚上加班到一兩點(diǎn)是家常便飯?！眲ⅧP林如是說。

　　2016年4月，國家食藥監(jiān)總局通知?jiǎng)ⅧP林到北京集合參加飛行檢查，本來安排的是1周之內(nèi)完成長春和包頭的兩家企業(yè)檢查，但是由于特殊原因，剛從包頭回到北京的劉鳳林還沒來得及休息，就被安排繼續(xù)飛到上海進(jìn)行檢查。一個(gè)星期內(nèi)，北京、長春、包頭、上海四地奔波，劉鳳林輾轉(zhuǎn)了近6000公里。

　　“這個(gè)過程雖然很累，但在檢查中，我跟資深器械檢查員學(xué)到了不少新東西?！眲ⅧP林說，有些內(nèi)容她回到單位后，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并反饋給山東省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心。最讓她自豪的是，中心近3年針對(duì)山東省器械生產(chǎn)企業(yè)，組織了5期關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗(yàn)基本技能的培訓(xùn)，使全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到大幅提高。

（責(zé)任編輯：郭思男）