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【我是醫(yī)療器械檢查員11】董青：讓企業(yè)對檢查員心生敬重

　　中國醫(yī)藥報實習記者 臧妍 報道  提起天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長董青，共事多年的同事對她的評價是“有能力，有魄力”。

　　從2001年起，董青先后從事過醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可、注冊審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案等崗位工作。17年間，她檢查過的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不下千家次，歲月讓檢查經(jīng)驗不斷積累、沉淀，造就了她的一雙“火眼金睛”，只要在生產(chǎn)企業(yè)走上一圈，其中的問題基本難逃“法眼”。身為檢查員，董青常常講的一句話是：“我們肩上的擔子很重，對待監(jiān)督檢查工作不敢有絲毫懈怠。作為檢查員，應以高水平的檢查能力做出令企業(yè)信服的判定結果，贏得尊敬?！?/p>

　　檢查員要傾聽企業(yè)聲音

　　“剛開展檢查工作的時候，我的工作方法就是簡單地依照條款，逐條檢查。”董青告訴記者，隨著經(jīng)驗積累，為了實現(xiàn)有效監(jiān)管，她開始采取一些不同的技巧。比如，進入檢查現(xiàn)場后，首先營造出一個良好的檢查氣氛；檢查過程中，要讓企業(yè)“開口說話”，傾聽他們的辯解和質疑。只有在真誠和平等的氛圍下與企業(yè)交流，檢查員才可能挖掘出真正影響產(chǎn)品質量的深層次問題?！岸c企業(yè)交流的過程，也是自己再學習的過程?！?/p>

　　董青 天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長、國家醫(yī)療器械檢查員，曾先后前往丹麥、瑞典、德國、美國等國開展醫(yī)療器械檢查工作。

　　2017年，在對一家生產(chǎn)一次性使用輸液器的企業(yè)進行飛行檢查時，董青帶領的檢查小組發(fā)現(xiàn)該企業(yè)有一批生產(chǎn)記錄不能滿足追溯要求的產(chǎn)品?！安豢伤菰础闭f明了企業(yè)的質量管理體系運行出現(xiàn)了嚴重問題，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》可以判定其為“嚴重缺陷”。

　　聽取被檢查單位的申辯和陳述是檢查員的義務，董青告訴企業(yè)負責人：“在明天下午5點檢查結束前，你們都可以向檢查組提供證據(jù)，回復檢查組的質疑?！?/p>

　　直到第二天晚上，檢查工作已經(jīng)結束，企業(yè)仍拿不出新的證據(jù)，也不情愿在報告上簽字。企業(yè)負責人對正在整理材料的檢查組哭訴自己辦廠十年來的種種艱難，并一遍遍“乞求”，希望檢查組可以“高抬貴手”“通融通融”，刪除關于企業(yè)重點項缺陷的判定。

　　“身為檢查員，我見證了許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展歷程，理解你們創(chuàng)業(yè)的艱辛?！倍喔嬖V該負責人，既然想成為國內(nèi)一流的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，就應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，確保患者不因生產(chǎn)企業(yè)質量管理問題受到傷害。董青和組員與企業(yè)負責人反復溝通、耐心疏導，3個多小時后，負責人最終在檢查報告上簽了字。

　　在董青看來，檢查員要學會傾聽企業(yè)的聲音，給企業(yè)說話的機會，執(zhí)法不僅要“嚴”，還要讓檢查結果經(jīng)得起時間考驗，讓企業(yè)信服。如果企業(yè)在檢查員面前表現(xiàn)得“噤若寒蟬”“大氣都不敢出一聲”，這反而不是一個正常的狀態(tài)。檢查是手段，不是目的，與其讓企業(yè)對檢查員心生畏懼，不如讓他們心生敬重。

　　讓外國企業(yè)認可中國法規(guī)

　　2016年9月，董青接受委派前往瑞典對一家全自動免疫分析儀生產(chǎn)企業(yè)開展檢查工作。董青介紹說，該企業(yè)已在我國注冊上市了28個品種，生產(chǎn)的部分標準物被作為國際金標準。

　　“這樣的生產(chǎn)企業(yè)一般很注重質量管理體系的有效運行，沒有多年的經(jīng)驗積累及充足的準備，檢查員無法確保在現(xiàn)場做出高質量評判，因此檢查組通宵都在查閱產(chǎn)品信息，并再次確認相關政策、法規(guī)?！倍嗾f。

　　境外檢查一開始就碰了釘子——由于語言障礙，文件與相關條款的翻譯往往需要在瑞典語、英文、中文三種語言間轉換，交流時雙方都不能準確理解對方的意思，檢查進度因此大大受阻，更不要提挖掘深層次的問題了。為確保檢查工作能夠順利進行，檢查組向瑞典企業(yè)提出，中方任何需要檢查的項目，企業(yè)都要在15分鐘內(nèi)提供相應的文件和記錄。這樣一來，瑞典企業(yè)不同項目的負責人開始以“百米沖刺”的速度奔忙起來，紛紛跑著補充各項檢查資料，檢查效率大大提高。

　　“無論你們的產(chǎn)品在世界其他國家或地區(qū)有多暢銷，對銷往中國的產(chǎn)品，就必須遵守中國的法規(guī)?！睓z查組在宣布具體檢查意見時這樣強調(diào)。瑞典企業(yè)負責人則表示，公司對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題表示認可，檢查組的意見將會被上報至公司總部，并且承諾，公司銷往中國的所有產(chǎn)品都將嚴格按照中國法規(guī)的要求執(zhí)行。

　　境外檢查中，每到一家企業(yè)，首先觸及的問題就是外國企業(yè)對中國法律法規(guī)的認可，這點對董青的觸動很大?！皣夤驹谫|量手冊中大多識別了歐盟、美國、加拿大、日本等國家和地區(qū)的法規(guī)要求，卻往往忽視對中國法規(guī)的識別和管理要求?！倍嗾f，為確保境外生產(chǎn)企業(yè)有效識別我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等相關法規(guī)，對境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查要求檢查員具備更豐富、更專業(yè)的能力，才能做到有的放矢地開展檢查工作。

　　目前國內(nèi)近70%的高端醫(yī)療器械源自進口，要做到不給“帶病”醫(yī)療器械進入我國市場任何可乘之機，檢查員除了要對國內(nèi)法律法規(guī)熟稔于心之外，還須精通國際相關法律、法規(guī)及標準，以新的科技檢查手段提升檢查能力，更好地履行職責。

　　實地培訓打造人才隊伍

　　要想保持科學、嚴謹?shù)臋z查標準，打造一支理解法規(guī)理念、掌握法規(guī)標準、了解風險管理，并且適應當今醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的高水平職業(yè)檢查員隊伍尤為重要。

　　“檢查員只有詳細了解企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品形成的整個過程，了解其關鍵風險點和質量控制的方式，才能在現(xiàn)場檢查時有針對性地發(fā)現(xiàn)問題，才能真正做到有的放矢?！倍鄰娬{(diào)。

　　2017年以來，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處積極探索檢查員實地培訓的方式方法，采取與企業(yè)座談、實地考核、簽訂合同等方式，選擇了10家有能力承擔培訓任務的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為天津市醫(yī)療器械檢查員實訓基地。

　　董青介紹：“這10家器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系運行良好，規(guī)模、信譽、內(nèi)部管理水平處于行業(yè)領先地位，產(chǎn)品具有區(qū)域代表性?！睂嵱柣氐慕ⅲ貙捔颂旖蚴嗅t(yī)療器械檢查員的視野，顯著提高了他們現(xiàn)場檢查的能力。通過專業(yè)法規(guī)理論教學、實際案例分析、現(xiàn)場模擬檢查、觀摩第三方體系審核、分組跟蹤檢查五個模塊的培訓，目前已有71名醫(yī)療器械檢查員經(jīng)考試合格，被納入天津市醫(yī)療器械檢查員隊伍，獲頒了市級檢查員證書。

（責任編輯：郭思男）