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【我是醫(yī)療器械檢查員12】白志國(guó)：用“三顆心”做好“把關(guān)人”

       作為一名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，白志國(guó)曾多次參加國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)組織的醫(yī)療器械飛行檢查。在每次檢查前，他都告訴自己，一定要高質(zhì)量完成檢查任務(wù)，因?yàn)閲?guó)家醫(yī)療器械檢查員是一份榮譽(yù)，更代表了一份責(zé)任。

白志國(guó)
　　內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，

多次參加國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)組織的醫(yī)療器械飛行檢查以及境外檢查工作。

       用進(jìn)取心求進(jìn)步

       回想起自己成為國(guó)家醫(yī)療器械檢查員的經(jīng)歷，白志國(guó)記憶猶新。

       2015年6月，為推進(jìn)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在北京舉辦了為期兩個(gè)月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班，邀請(qǐng)了多位具有豐富國(guó)際檢查經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家和系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來(lái)授課。

       當(dāng)時(shí)，白志國(guó)正在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)管處掛職，日常工作非常繁忙。為了不錯(cuò)過(guò)這次千載難逢的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，他經(jīng)常加班加點(diǎn)抓緊一切時(shí)間完成處里的工作，然后再擠上公交車(chē)，跑到培訓(xùn)班去“蹭課”。錯(cuò)過(guò)的培訓(xùn)課程，就在課后找老師要課件、向同學(xué)借筆記。周六日更是全天泡在培訓(xùn)班向老師請(qǐng)教，和同學(xué)討論，不浪費(fèi)一分一秒時(shí)間。

       功夫不負(fù)有心人。兩個(gè)月后，白志國(guó)順利通過(guò)考試，獲得國(guó)家醫(yī)療器械檢查員證書(shū)，成為一名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員。

       為了不斷夯實(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)專(zhuān)業(yè)本領(lǐng)，白志國(guó)還利用業(yè)余時(shí)間把醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)的條例、公告、通告、通知等，按法律法規(guī)篇和務(wù)實(shí)篇匯編成手冊(cè)，在日常工作和檢查中，隨身攜帶，及時(shí)查閱。

       “醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)多、鏈條長(zhǎng)，范圍寬泛，專(zhuān)業(yè)跨度也非常大，檢查中經(jīng)常會(huì)遇到很多挑戰(zhàn)?！卑字緡?guó)表示，近些年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了許多與檢查相關(guān)的法律法規(guī)文件，要想在檢查中找出企業(yè)在生產(chǎn)管理中的漏洞，必須保持一顆永不止步的進(jìn)取心，不斷提高和積累專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握過(guò)硬的專(zhuān)業(yè)技術(shù)本領(lǐng)，才能做一名懂行的監(jiān)管者和合格的檢查員。

       用敬畏心守關(guān)卡

       近期，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局針對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，開(kāi)展了為期3個(gè)半月的專(zhuān)項(xiàng)檢查整治工作。

       白志國(guó)作為第三檢查小組組長(zhǎng)，帶領(lǐng)5位組員，對(duì)呼和浩特市的6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查工作。當(dāng)天，記者跟隨檢查小組一起來(lái)到其中一家高新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

       記者發(fā)現(xiàn)，在查閱該企業(yè)的生產(chǎn)記錄時(shí)，一張?zhí)顚?xiě)工整規(guī)范、字跡清晰，十幾秒就能看完的生產(chǎn)記錄表，白志國(guó)卻足足看了兩分鐘。

       看到記者一臉困惑，白志國(guó)解釋說(shuō)：“雖然表格看上去很工整，各項(xiàng)內(nèi)容也都填寫(xiě)了，但內(nèi)容填寫(xiě)的是否符合規(guī)定，還需要進(jìn)一步比對(duì)查看?！?/p>

       隨后，他向企業(yè)相關(guān)人員要來(lái)了生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。經(jīng)過(guò)細(xì)心的查找比對(duì)，果然如白志國(guó)所言，在這張看似完美的生產(chǎn)記錄表上，真空攪拌這項(xiàng)工藝卻和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上規(guī)定的內(nèi)容出現(xiàn)了不一致的情況。

       “生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上針對(duì)這項(xiàng)工藝有一個(gè)生產(chǎn)前提，那就是在抽真空度的時(shí)候，負(fù)壓值、轉(zhuǎn)數(shù)和均值都要達(dá)到相關(guān)規(guī)定，但是這張生產(chǎn)記錄表格里并沒(méi)有涉及這幾項(xiàng)內(nèi)容，所以也不可能填寫(xiě)進(jìn)表格里?！卑字緡?guó)表示，在生產(chǎn)過(guò)程中，如果沒(méi)有按照這幾項(xiàng)規(guī)定數(shù)值進(jìn)行這項(xiàng)工藝，那么產(chǎn)品效能就很可能大打折扣。所以檢查中一旦發(fā)現(xiàn)此類(lèi)問(wèn)題，就必須給企業(yè)指出來(lái)。而要想發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，檢查過(guò)程就一定要細(xì)致深入，查到問(wèn)題后要立即在現(xiàn)場(chǎng)固定證據(jù)，并以法規(guī)為依據(jù)，充分闡明問(wèn)題?！霸诎炎∑髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，也要讓企業(yè)明白，這是一份公平公正的檢查報(bào)告?！?/p>

       記者注意到，對(duì)于該公司生產(chǎn)車(chē)間的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，白志國(guó)總是能一針見(jiàn)血地指出關(guān)鍵問(wèn)題所在。該企業(yè)的管理者代表、質(zhì)量部主任、質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)人，也是心悅誠(chéng)服地記下這些問(wèn)題，并表示要立即整改。

       用責(zé)任心盡職責(zé)

       2017年7月，白志國(guó)參加了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展的對(duì)一家植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。由于內(nèi)蒙古自治區(qū)沒(méi)有這類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，平時(shí)很難接觸到，所以，對(duì)于能否順利完成這次飛行檢查，白志國(guó)懷著幾分忐忑。但一想到那份榮譽(yù)和責(zé)任，他又充滿了必勝的信心。

       來(lái)到該企業(yè)后，在焊接壓制工藝現(xiàn)場(chǎng)，白志國(guó)注意到旁邊有一臺(tái)溫度顯示儀，上面顯示的溫度是175℃。憑借著多年積累下來(lái)的檢查經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，他拿起溫度顯示儀旁邊的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上規(guī)定的溫度是130℃，可現(xiàn)場(chǎng)的溫度竟然整整超過(guò)了45℃。

       這可是一個(gè)大問(wèn)題。但他把這一情況反映給現(xiàn)場(chǎng)的工作人員時(shí)，對(duì)方竟然回了一句“哎呀，我沒(méi)有注意到?！比缓缶陀掷^續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)了。

       “由此可以看出，這家企業(yè)的生產(chǎn)人員對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全意識(shí)是多么的淡薄?！卑字緡?guó)告訴記者，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定的工藝參數(shù)去組織生產(chǎn)，否則產(chǎn)品質(zhì)量就存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。從檢查情況看，這家企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題，在生產(chǎn)工藝上有重大缺陷。

       飛行檢查結(jié)束后，在給企業(yè)出具的檢查報(bào)告中，這一重大缺陷也被完整地標(biāo)注出來(lái)。隨后，該企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。

       類(lèi)似這樣的經(jīng)歷還有很多，白志國(guó)說(shuō)：“作為一名國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，唯有嚴(yán)格執(zhí)法，才能保障百姓用械安全?！?/p>