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【我是藥品查員3】孫哲：藥品檢查工作永遠(yuǎn)在路上

　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 劉博 報(bào)道  孫哲是國家食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）研究檢查處的一名檢查員。至今她還清楚地記得，2016年5月，她來到核查中心上班的第一天，領(lǐng)導(dǎo)問了她兩句話：一句是“之前從事什么工作”，另一句是“明天能出差嗎”。

　　“能！”對后面一個問題，沒有任何猶豫，孫哲回答。

　　第二天，還沒來得及熟悉工作環(huán)境的孫哲，作為見習(xí)檢查員奔赴湖南，就這樣正式開始了檢查員工作。

　　轉(zhuǎn)變 快速進(jìn)入角色

　　近日，記者來到核查中心，見到了正在忙碌的孫哲。爽朗、熱情是她留給記者的第一印象。面對采訪，孫哲微笑著說:“我喜歡檢查員的工作。”

“藥品安全關(guān)系到千千萬萬的家庭，檢查員重任在肩，只有不斷學(xué)習(xí)、提升自身的檢查能力，

才能更好地保證藥品安全，守護(hù)人民群眾的健康?！?/span>

    ——國家食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品檢查員孫哲

　　記者了解到，畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學(xué)的孫哲，在成為一名檢查員之前有著7年的藥企臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。從藥企臨床試驗(yàn)監(jiān)查員到項(xiàng)目經(jīng)理，孫哲熟悉藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)方面的工作內(nèi)容、操作流程以及法律法規(guī)。

　　作為一名藥品檢查員，“老人新兵”是孫哲對自己的評價。她說，雖然在如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)工作方面自己不算新人，但做藥品檢查員工作，自己是絕對的“新兵”。

　　孫哲告訴記者，檢查員的工作和之前在企業(yè)的工作有很大不同。在企業(yè)工作時接觸的產(chǎn)品品種有限，而核查中心僅數(shù)據(jù)核查一個檢查類別，品種就涉及很多方面，可以說，從?？谱兂闪巳?，需要學(xué)習(xí)的知識和掌握的前沿科學(xué)理論很多。

　　事實(shí)上，工作中，從剛開始的陌生到現(xiàn)在的熟練操作，孫哲很快適應(yīng)了角色的轉(zhuǎn)變。孫哲還記得，接到第一個現(xiàn)場檢查任務(wù)時，自己非常緊張，逐字逐句研究每一個步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，加班熟悉業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作，生怕出一點(diǎn)兒錯。遇到不懂的問題，她立即找領(lǐng)導(dǎo)、同事咨詢，直到解開每一個疑問。最終，孫哲順利完成了第一次現(xiàn)場檢查工作。

　　責(zé)任 保證藥品安全

　　藥品檢查員是大眾用藥安全的把關(guān)人，代表的是中國藥監(jiān)部門的形象、能力和水平，檢查員工作既是榮譽(yù)也是責(zé)任。

　　“一個藥品在臨床試驗(yàn)過程中，受試者是幾十人、幾百人甚至上萬人，藥品上市后，使用這一藥品的人會是受試者數(shù)量的百倍、千倍、萬倍。藥品安全關(guān)系到千千萬萬的家庭，檢查員重任在肩，只有不斷學(xué)習(xí)、提升自身的檢查能力，才能更好地保證藥品安全，守護(hù)人民群眾的健康?！睂O哲說，總感到自己肩上擔(dān)子很重。

　　一次檢查中，孫哲通過梳理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)概況時發(fā)現(xiàn)，有個別受試者的訪試時間節(jié)點(diǎn)經(jīng)不起邏輯推理。如果單獨(dú)檢查單個受試者的時間點(diǎn)均沒有問題，但是把幾個連續(xù)受試者的時間節(jié)點(diǎn)放在一起核查，就發(fā)現(xiàn)各個時間節(jié)點(diǎn)存在邏輯問題。憑借檢查員的敏銳，孫哲根據(jù)這一細(xì)節(jié)，推斷出臨床試驗(yàn)過程存在步驟倒置的問題，并經(jīng)過反復(fù)調(diào)查溝通確認(rèn)，核實(shí)了問題。

　　經(jīng)過檢查員內(nèi)部討論后，孫哲向被檢方反映了相關(guān)情況。面對被檢方“只是小問題”的說法，孫哲堅(jiān)持原則，一遍又一遍地和其溝通交流，最終被檢方認(rèn)識并改正了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。被檢方相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在今后的臨床試驗(yàn)中一定避免出現(xiàn)類似情況。

　　孫哲認(rèn)為，嚴(yán)肅認(rèn)真是工作中應(yīng)有的態(tài)度，“一把尺子量到底”是檢查員的標(biāo)準(zhǔn)。她說，在執(zhí)行核查任務(wù)的時候，檢查員必須做到三個保證：第一，保證受試者安全；第二，保證檢查品種的臨床試驗(yàn)符合法律法規(guī)要求；第三，保證每次檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，有理有據(jù)。

　　檢查員的專業(yè)過硬、認(rèn)真負(fù)責(zé)，客觀上對臨床試驗(yàn)的規(guī)范化起到了提升作用。

　　前行 成為優(yōu)秀檢查員

　　“我希望自己可以通過不斷學(xué)習(xí)，成為一名優(yōu)秀檢查員?！辈稍L中，孫哲向記者透露了自己的小目標(biāo)。

　　談及優(yōu)秀檢查員應(yīng)具備的素質(zhì)，孫哲有著自己的總結(jié)。她認(rèn)為，一名優(yōu)秀的檢查員，需要具備兩個3Q。一是自身內(nèi)在的3Q，即IQ（IntelligenceQuotient）——智商，主動學(xué)習(xí)的能力；EQ（EmotionalQuotient）——情商，面對不同角色的良好的溝通協(xié)調(diào)能力；AQ（AdversityQuotient）——逆商，遇到挫折時，懂得變通，調(diào)整自身，敢于面對的能力。二是檢查工作中的3Q，即IQ（IntensenessQuality）——熱情質(zhì)量，檢查時嚴(yán)肅認(rèn)真，并具備強(qiáng)大的心理素質(zhì)，可以承受緊張的壓力；EQ（ExecutionQuality）——執(zhí)行質(zhì)量，要有很強(qiáng)的執(zhí)行能力，全力完成任務(wù)；AQ（AssuranceQuality）——保證質(zhì)量，保證檢查質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

　　在一次藥品檢查中，孫哲擔(dān)任檢查團(tuán)隊(duì)經(jīng)辦人，由于重點(diǎn)文件信息收集、雙方溝通等環(huán)節(jié)耗費(fèi)了檢查團(tuán)隊(duì)不少時間，檢查結(jié)束時已經(jīng)是晚上7點(diǎn)多了，但為了不耽誤整體檢查的進(jìn)度安排，當(dāng)天晚上團(tuán)隊(duì)還必須把檢查結(jié)果整理匯總完畢。組長當(dāng)機(jī)立斷，帶領(lǐng)大家一起加班，直到夜里10點(diǎn)，孫哲身在其中感受頗深。雖然在成為一名優(yōu)秀檢查員的路上前行辛苦，但孫哲感覺收獲滿滿。

　　“核查中心作為國家藥品監(jiān)管部門的直屬單位，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場檢查、監(jiān)管等各層面均置身一線，其工作人員素質(zhì)頗高，在這樣的一個平臺，我感覺自己還有很多要努力提升的方面?！睂O哲說。

　　為更好地完成工作，孫哲虛心請教學(xué)習(xí)，并利用自己的碎片化時間，借助書籍、網(wǎng)絡(luò)了解藥品檢查方面的前沿信息，不斷提高自己的專業(yè)技能，在努力成為優(yōu)秀檢查員的路上前行。其同事王安娜告訴記者，如今，無論是在業(yè)務(wù)方面，還是行政事務(wù)協(xié)調(diào)方面，孫哲的工作能力都非常出色。

　　當(dāng)記者采訪結(jié)束走出核查中心時，外面的天氣很好，亦如記者的心情。藥品檢查工作永遠(yuǎn)在路上，相信在許許多多像孫哲一樣的勇于擔(dān)當(dāng)、敢于奉獻(xiàn)、樂于提升的藥品檢查員的守護(hù)之下，百姓的用藥安全必將得到充分保障。

（責(zé)任編輯：郭思男）