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【我是醫(yī)療器械檢查員13】彭惠芳：求真務(wù)實砥礪前行

　　中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  11年前，彭惠芳從部隊轉(zhuǎn)業(yè)到湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心從事醫(yī)療器械審評檢查工作。之前的軍旅生涯造就了她極強(qiáng)的責(zé)任意識和規(guī)矩意識，任職11年來，她以滿腔熱情，忠實履職，嚴(yán)格把關(guān)，獲得同行和企業(yè)的尊重與贊譽(yù)。

　　“專業(yè)審查，作風(fēng)優(yōu)良?！边@是湖南某企業(yè)給彭惠芳帶領(lǐng)的醫(yī)療器械審評檢查團(tuán)隊的評價。

　　“當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管正處于新舊法規(guī)的交替期和產(chǎn)業(yè)升級的轉(zhuǎn)型期，檢查員如果僅滿足照章行事、機(jī)械死板地套用條款，可能會偏離規(guī)范實施的初心。作為一名檢查員，只有結(jié)合實際，深入思考，才能在檢查中科學(xué)合理地把握標(biāo)準(zhǔn)。”面對新時代新任務(wù)，彭惠芳有著更深入的思考。

彭惠芳 湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械技術(shù)審評專業(yè)合議組組長，

國家醫(yī)療器械檢查員，多次擔(dān)任組長參加醫(yī)療器械注冊核查、監(jiān)督檢查及飛行檢查。

　　做足功課 檢查有的放矢

　　從事醫(yī)療器械檢查工作十余年來，彭惠芳逐漸形成了自己的檢查SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）。每次接到檢查任務(wù)后，她都會根據(jù)檢查目的，詳細(xì)查閱企業(yè)情況，包括開辦年限、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品抽驗情況、產(chǎn)品召回情況等。通過梳理這些信息，列出主要風(fēng)險清單，做到檢查時心里有數(shù)。

　　2016年，彭惠芳到一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。由于事先查詢到該企業(yè)幾個月前有產(chǎn)品召回情況，所以在檢查時，彭惠芳重點關(guān)注了企業(yè)針對召回原因所做的設(shè)計開發(fā)變更，并以此為線索發(fā)現(xiàn)了該企業(yè)變更管理中存在的可能導(dǎo)致不可控風(fēng)險的隱患，企業(yè)在事實面前心服口服。

　　現(xiàn)場查看 收集客觀證據(jù)

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品差異性很大，如何將規(guī)范要求與不同產(chǎn)品的實際控制需要相結(jié)合，避免片面孤立地理解條文呢？彭惠芳的經(jīng)驗是：“現(xiàn)場檢查不能僅看文件和歷史記錄，應(yīng)多與關(guān)鍵崗位人員面談和查看現(xiàn)場操作，發(fā)現(xiàn)問題，收集客觀證據(jù)。”

　　一次檢查中，彭惠芳發(fā)現(xiàn)企業(yè)的檢驗記錄簡單且欠規(guī)范，看不出實質(zhì)性問題。她隨即要求檢驗人員現(xiàn)場操作，結(jié)果發(fā)現(xiàn)操作過程與產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法不一致。追溯方法來源，企業(yè)也不能提供相關(guān)驗證證據(jù)材料。

　　“這樣鎖定的證據(jù)具有客觀性。如果我們只停留在查看文件、歷史記錄上，可能發(fā)現(xiàn)不了上述問題?！迸砘莘颊f。

　　指出風(fēng)險 引導(dǎo)企業(yè)整改

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確指出，現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。如何判斷是否為關(guān)鍵項或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，對檢查員的專業(yè)能力及綜合判斷能力是個考驗。

　　一次，彭惠芳帶隊檢查時，發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品檢驗規(guī)程中有重金屬總含量及單項重金屬含量指標(biāo)，但企業(yè)的檢驗規(guī)程中卻沒有該單項重金屬含量，檢查組認(rèn)為是關(guān)鍵項不符合。當(dāng)時企業(yè)正面臨重要的融資節(jié)點，對“未通過檢查”的結(jié)論難以接受。

　　“如何既給出一個科學(xué)合理的結(jié)論，同時又能給企業(yè)指出風(fēng)險所在，引導(dǎo)企業(yè)整改呢？”作為組長，彭惠芳與檢查組成員及企業(yè)進(jìn)行了深度溝通。經(jīng)過反復(fù)論證，檢查組認(rèn)為該產(chǎn)品限制重金屬總量即可，因此，建議企業(yè)變更產(chǎn)品技術(shù)要求。最終，企業(yè)認(rèn)可了檢查結(jié)論。

　　“作為檢查員，既要有為人民用械安全把關(guān)的責(zé)任心，關(guān)注被檢查企業(yè)是否把質(zhì)量控制貫穿到產(chǎn)品全生命周期。同時，也要鼓勵企業(yè)采取科學(xué)管理手段，不斷降低醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理成本，更好地滿足人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的可及性?！迸砘莘家宰约旱膶嶋H行動，踐行著一名醫(yī)療器械檢查員的誓言與擔(dān)當(dāng)。

（責(zé)任編輯：郭思男）