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【我是醫(yī)療器械檢查員14】沈沁：愿做檢查沃土中的一粒種子

　　中國醫(yī)藥報記者 張丹 報道  “你是組長，我給你當組員，有什么事兒咱們一起商量?！鄙蚯咔逦赜浀玫谝淮螕螜z查組組長時，一位“老組長”真誠的話語。

　　“作為組長，尤其是新人，壓力肯定更大?！鄙蚯哒f，很感謝食品藥品審核查驗中心在檢查組人員配備上的良苦用心，讓“老組長”為“新組長”保駕護航，生動詮釋了醫(yī)療器械檢查員隊伍的“傳幫帶”精神。

　　“隊伍建設的成功源于頂層設計的成功，國家對檢查員隊伍的培養(yǎng)好比肥沃的土壤，有沃土就一定會有種子發(fā)芽?！爆F(xiàn)在，沈沁也有一個心愿——如果有年輕的檢查員第一次當組長，她很愿意當組員。

　　“作為中國本土培養(yǎng)的醫(yī)療器械檢查員，我為這個稱號驕傲?！鄙蚯哒f，“回憶十幾年來的檢查經(jīng)歷，和大家分享一些心得體會，也是一種幸福。”

沈沁 江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務處處長，國家醫(yī)療器械檢查員，

多次參加醫(yī)療器械飛行檢查及境外檢查工作。

　　“保持一顆永遠向上的心”

　　“檢查員如果不學習新的技術，不更新對法規(guī)的理解認識，做不了一兩年就會被淘汰。”沈沁形象地說，如果檢查員是一顆種子，那么培訓和學習就是施肥的過程。

　　據(jù)沈沁介紹，國家對醫(yī)療器械檢查員的培訓非常嚴格，要成為國家級檢查員，得經(jīng)過層層選拔。首先要參加集中培訓，培訓完并參加現(xiàn)場檢查后才能獲得《國家醫(yī)療器械檢查員證》。拿到證書只是“萬里長征”的第一步，除了每年要接受繼續(xù)教育，學習國際國內(nèi)新法規(guī)和檢查技巧，每次具體的檢查，也都是一次自主學習的過程。

　　2016年，沈沁接到赴法國某公司檢查的任務。得知即將檢查的是一個三類高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品后，她利用業(yè)余時間，通過歐盟的相關網(wǎng)站了解歐盟法規(guī)對該產(chǎn)品的規(guī)定要求，特別是和中國法規(guī)的區(qū)別。

　　在查閱資料過程中，沈沁注意到該產(chǎn)品要在潔凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)，但歐盟對潔凈區(qū)的劃分標準和我國不同。我國是按一百級、一萬級、十萬級等劃分，而歐盟則是按ISO14644的標準來劃分，分為ISO5級、ISO6級、ISO7級、ISO8級等。以不大于0.5微米的空氣懸浮微粒濃度為例，我國規(guī)定的每立方米微粒濃度數(shù)，換算成歐盟標準，需除以35.2。如我國要求該產(chǎn)品包裝環(huán)境的潔凈度為一萬級，對應的歐盟標準為ISO7級。

　　“由于檢查之前認真學習了相關法規(guī)和標準，并從實際參數(shù)的控制要求方面進行了比對梳理，使得檢查過程非常順利。”沈沁說，“知識就好比陽光雨露，只有保持一顆永遠向上的心，緊跟技術發(fā)展和法規(guī)更新的步伐，才能勝任醫(yī)療器械檢查員的崗位?！?/p>

　　“確保檢查結(jié)果公平公正”

　　“對于檢查員來說，最重要的素質(zhì)是什么？”

　　“一顆公正的心?！泵鎸τ浾叩奶釂?，沈沁回答得簡單干脆。

　　由于每次檢查的時間有限，尤其是飛行檢查時，檢查員之間難免會有不同的理解和意見。對此，沈沁表示：“我們團隊有一個共識，就是檢查員代表的不是個人，而是派出機構乃至中國政府。因此，在為國守門、為民把關的同時，客觀公正地對待每一個企業(yè)和產(chǎn)品，是所有醫(yī)療器械檢查員對職業(yè)精神的理解?！?/p>

　　兩年前，沈沁到一家公司開展飛行檢查，但該公司的生產(chǎn)場所和研發(fā)部門位于兩個城市，相距近千公里。檢查過程中，沈沁要求查看公司的產(chǎn)品設計變更記錄、設計評審等文件時，公司代表告知這些記錄都保存在研發(fā)部。

　　沈沁既沒有認可他們的說法，也沒有簡單地下結(jié)論認為該公司未提供相應資料，而是要求他們和研發(fā)部的人員聯(lián)系好，一小時內(nèi)開啟視頻通話。通過視頻，研發(fā)部的人員一方面展示了相關文件和記錄，另一方面在線回答了檢查組的提問。

　　“總之，在檢查過程中，我會利用各種方式、方法和企業(yè)溝通，做到證據(jù)充分充足，確保檢查結(jié)果公平、公正。”沈沁說。

　　“我們有個強大的后援團”

　　談及近幾年的醫(yī)療器械檢查情況，沈沁最大的感受是：“一個人可以走得很快，但一群人才能走得更遠。檢查員并不是孤單的個體，背后有著強大的團隊支撐?！?/p>

　　“檢查組本身就是一個團隊?！鄙蚯哒f，檢查組的成員來自不同的單位和專業(yè)，每個人的教育背景和工作背景各有優(yōu)勢，遇到問題大家一起商量，從各個維度全面分析，通過內(nèi)部充分討論，形成客觀、公正的結(jié)論。

　　“有時，檢查組也會遇到難以抉擇的棘手問題，好在可以向后方請求支援，食品藥品審核查驗中心、器審中心、中檢院等單位都是我們強大的后援團?！鄙蚯咧两襁€記得，有一次她到一家生產(chǎn)企業(yè)檢查，對于一個成品檢驗項目，企業(yè)認為可以在某一半成品環(huán)節(jié)就進行檢測來代替成品檢測，但沒有提供太多的數(shù)據(jù)支撐。這樣的操作在技術上是否可行，檢查組并沒有相應的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)作出判斷。

　　隨后，檢查組向食品藥品審核查驗中心報告，請他們協(xié)助聯(lián)系專家。次日上午，檢查組接到專門從事同類產(chǎn)品檢測專家的電話。在詳細了解被檢產(chǎn)品從半成品到成品的后序工藝后，專家指出，這個檢驗項目被提前檢測，從技術上看是不合理的。檢查組把專家的意見反饋給企業(yè)，檢查工作才得以順利完成。

　　“正是有國家的培養(yǎng)和團隊的配合，才實現(xiàn)了檢查員個人的成長，以及我國醫(yī)療器械檢查整體能力的提升?！鄙蚯哂芍缘馗兄x檢查員團隊的幫助，也愿所有醫(yī)療器械檢查員都能做一顆有夢想的種子，以破土而出的銳氣，帶著開花結(jié)果的夢想，守住初心，勇敢前行。

（責任編輯：郭思男）