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【我是醫(yī)療器械檢查員15】劉欣：當好行業(yè)發(fā)展的助推器

　　在醫(yī)療器械檢查員隊伍里，每個人都有著不同的工作背景。劉欣2002年從學校畢業(yè)后就進入藥品監(jiān)管系統，也就是從那時起，他開始接觸醫(yī)療器械及其檢查工作。2015年，他成為第一批國家醫(yī)療器械檢查員。

　　16年來，劉欣共參與檢查任務幾百家次?；貞涍@些經歷，他說：“檢查員在履行本職工作的同時，還要提高格局和站位，當好企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的助推器?！?/p>

　　提醒企業(yè)“居安思危”

　　初見劉欣，是在一次日常檢查的現場，他犀利而敏銳的眼神不放過廠房里的每一處細節(jié)和文件中的每一個字。

　　“這個產品包裝標簽是你們自己設計的嗎？”“合格區(qū)放在冰箱內是指整個冰箱都是合格區(qū)，還是只有某一層是合格區(qū)？”“這些原材料都在清單內嗎？”在現場檢查中，每到一處，劉欣都會把犄角旮旯看個遍、問個遍。在檢查文件時，為驗證某一個數字，他會同時翻閱多份資料，仔細核對其關聯性，確保準確無誤。

　　不過，劉欣并不只關注企業(yè)質量體系運行是否符合規(guī)范要求，他還提醒企業(yè)要“居安思?！薄?/p>

　　一次，在檢查一家植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)過程中，劉欣發(fā)現，企業(yè)為提升質量控制水平，使用自行滅菌的注射用水生產產品。“雖然使用經過滅菌的注射用水更有利于產品質量，但如果在其保存、傳遞和使用過程中控制措施不到位致使出現了污染，最終，產品的質量也將難以保證?！眲⑿捞嵝哑髽I(yè)。

　　另外，該企業(yè)的產品要求在2℃~8℃環(huán)境下低溫保存，但產品在運輸過程中是否也能符合儲存溫度要求呢？盡管企業(yè)表示已做過相關驗證，產品在一定時間范圍內常溫運輸也可保證質量，但劉欣還是建議企業(yè)再進一步研究，關注冷鏈運輸管理方面的法規(guī)要求，進一步提升管理意識和水平。

劉欣 北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主任科員，國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加醫(yī)療器械飛行檢查。

　　懷揣一顆“服務之心”

　　王韶華是北京一家醫(yī)療器械生產企業(yè)的副總經理，前段時間，她想了解醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的一些內容，就試著登錄北京市食品藥品監(jiān)管局網站查詢。結果，“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢問答專欄”映入眼簾，里面詳細描述了生產企業(yè)落實醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關規(guī)定的要求。

　　這個專欄是北京市食品藥品監(jiān)管局于2011年開設的，其發(fā)起者和運維者正是劉欣。

　　“現場檢查時間有限，平時交流機會又少，企業(yè)在生產過程中隨時都可能有疑問出現，面對一些指導性強的醫(yī)療器械政策要求，企業(yè)該如何理解和掌握呢？”為了解決這個問題，劉欣想到以“問答”的方式，向企業(yè)解讀政策。于是，在他的推動下，北京市食品藥品監(jiān)管局在網站專門開設了“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢問答專欄”，針對監(jiān)管工作中發(fā)現的重點、難點問題以及企業(yè)關心的政策問題進行解讀。

　　“這種形式可以方便企業(yè)及時獲取政策的新動態(tài)，幫助企業(yè)高效開展質量體系管理工作。”在專欄的運維過程中，劉欣會根據法規(guī)政策的修訂完善情況，及時更新內容，受到企業(yè)的廣泛好評。

　　努力打造“精兵強將”

　　“如何完善檢查員培訓評價體系，提升檢查員隊伍監(jiān)管能力和業(yè)務水平，是我常思考和努力解決的問題?！眲⑿涝诔袚鷻z查任務的同時，還有一項重要的工作，那就是培訓檢查員隊伍。

　　截至目前，北京市食品藥品監(jiān)管局已連續(xù)多年組織全系統新晉檢查員和現有檢查員，分別開展準入資格考試和繼續(xù)教育考試，試題內容涉及現行法律法規(guī)、技術標準要求、醫(yī)療器械基本知識等，全部試題均由劉欣編寫?！拔蚁Ｍㄟ^考試，讓檢查員深入理解法律法規(guī)的同時，也能熟悉和掌握那些應知應會和檢查中的關鍵點，逐漸積累檢查經驗?！?/p>

　　根據考試結果和檢查員基本信息，劉欣還搭建起北京市醫(yī)療器械檢查員數據庫，定期更新并統計分析，形成評估報告，供領導參考，據此確定下一步培訓重點。

　　為了讓檢查員更加直觀地了解產品及其風險點，提升檢查員的現場檢查能力，在劉欣的積極推動下，北京市在全國率先建立了醫(yī)療器械企業(yè)實訓基地，目前已經建立了4家，其中有企業(yè)多次承擔國家醫(yī)療器械檢查員實戰(zhàn)培訓任務。

　　劉欣介紹，實訓基地突出三個特點：一是實操性。加深檢查員對產品的認識，檢查員可以自己動手生產產品，操作檢驗設備。二是針對性。根據檢查員的不同經驗、企業(yè)的不同風險產品、產品生產的不同環(huán)節(jié)，定制設計培訓課程。三是互補性。在企業(yè)培訓檢查員的同時，檢查員也會將新的法規(guī)要求、政策方向傳遞給企業(yè)，實現良性互動。“通過企業(yè)實訓基地的建立和推行，樹立了榜樣企業(yè)，在業(yè)內起到了積極的示范作用。”

　　另外，劉欣還申請專項經費，委托專業(yè)團隊攝制了8部醫(yī)療器械檢查教學片，既涉及工藝用水、無菌包裝封口等重點監(jiān)管環(huán)節(jié)，也包括有源設備、定制式義齒等重點監(jiān)管產品，解決了集中培訓時間和空間受限的問題。

　　“現在醫(yī)療器械行業(yè)駛上了發(fā)展的快車道，作為檢查員，在落實監(jiān)管責任的同時，也要發(fā)揮自身作用促進產業(yè)發(fā)展?！眲⑿朗沁@么看的，也一直是這么做的。

（責任編輯：郭思男）