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【我是醫(yī)療器械檢查員16】周晶：精心守護(hù)百姓用械安全

　周晶

    四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械審查科科長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次執(zhí)行醫(yī)療器械飛行檢查任務(wù)。

       2003年，大學(xué)畢業(yè)的周晶進(jìn)入原四川省藥品檢驗(yàn)所開(kāi)始從事醫(yī)療器械檢測(cè)工作，隨后借調(diào)至四川省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，協(xié)助開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審查、許可檢查、體系考核等工作。2006年，周晶正式調(diào)入原四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心(現(xiàn)四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心)，至今一直從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和檢查工作。

　　多年歷練養(yǎng)成職業(yè)習(xí)慣

　　2003年，一場(chǎng)非典型性肺炎疫情在全國(guó)多地蔓延。至今，許多人仍能清晰記得全民行動(dòng)阻擊“非典”的情景，“口罩”成為人們防病的重要裝備。

　　當(dāng)年由于實(shí)習(xí)的緣故，周晶每天往返于校園與醫(yī)院門診藥房?！爱?dāng)時(shí)疫情嚴(yán)重，我也同樣擔(dān)心會(huì)被傳染，所以出門都佩戴口罩。記得當(dāng)時(shí)買的是N95口罩，就是因?yàn)槎嗔四且粚悠琳?，讓我感到特別安心，口罩在那段時(shí)期是我生命健康的安全保障?！边@是周晶人生中第一次如此強(qiáng)烈地感受到醫(yī)療器械對(duì)百姓健康有著如此重要的意義。

　　轉(zhuǎn)眼，周晶已經(jīng)有了15年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。15年來(lái)，她時(shí)刻謹(jǐn)記醫(yī)療器械對(duì)公眾健康的重要性和必要性，在工作崗位上恪盡職守、用心進(jìn)取。

　　源于職業(yè)習(xí)慣和肩上的責(zé)任，日常生活中，但凡接觸到醫(yī)療器械，周晶都會(huì)格外關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗(yàn)。

　　在一次就診中，護(hù)士為周晶進(jìn)行注射治療?！爱?dāng)時(shí)感覺(jué)進(jìn)出針比較痛，像是被非常尖銳的東西刺到，拔針時(shí)還有劃痕留下，明顯比日常其他注射器帶來(lái)的體驗(yàn)要差。”周晶認(rèn)真回想整個(gè)診療過(guò)程：是皮膚過(guò)于敏感?護(hù)士扎針的手法問(wèn)題?還是注射器的問(wèn)題?

　　她一邊按壓著傷口一邊叮囑護(hù)士先不要處理掉注射器針頭。檢查發(fā)現(xiàn)，注射器針孔周圍較粗糙，有毛刺、倒鉤，這樣易造成針頭移位，引起疼痛。

　　帶著這些問(wèn)題，她以一名消費(fèi)者的身份聯(lián)系到生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化及質(zhì)量管理體系改進(jìn)提出了意見(jiàn)和建議。企業(yè)接到建議后，通過(guò)對(duì)磨針和噴砂工藝進(jìn)行改進(jìn)、在針尖組裝設(shè)備上增加自動(dòng)成像檢測(cè)系統(tǒng)等舉措，有效消除了產(chǎn)品缺陷(倒鉤、毛刺、偏針、平針)，改良了進(jìn)針時(shí)針尖斜面角度，讓針頭斜面與患者肌肉紋理一致，產(chǎn)品設(shè)計(jì)得到完善，患者體驗(yàn)舒適度大大提升。

　　使用環(huán)節(jié)飛檢有的放矢

　　從2000年起，四川省醫(yī)療器械飛行檢查從經(jīng)營(yíng)企業(yè)擴(kuò)展到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　“根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施飛行檢查，是為了切實(shí)保證醫(yī)療器械使用安全、有效?！敝芫П硎?，一般他們會(huì)分為2個(gè)小組，每組3~4名檢查員，主要針對(duì)口腔、放射、B超、康復(fù)、檢驗(yàn)科室的醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行檢查，小到注射器，大到核磁共振設(shè)備等，均是檢查目標(biāo)?！斑@也是為了更好地貫徹醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理理念，注重科學(xué)性、階段性和合理性要求的統(tǒng)一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械飛檢旨在通過(guò)及時(shí)收集整理真實(shí)數(shù)據(jù)作為循證依據(jù)，引入醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)機(jī)制，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)研判，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理，最終做到科學(xué)審評(píng)、循證檢查?！?/p>

　　“一是要注意不能干擾醫(yī)院的正常運(yùn)行秩序;二是要注意在檢查環(huán)節(jié)中保護(hù)患者的隱私。”當(dāng)被問(wèn)及“使用環(huán)節(jié)檢查”的特點(diǎn)時(shí)，周晶坦言，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，要注意檢查方案的針對(duì)性，做到有的放矢;還要注意第一時(shí)間告知院方檢查目的，協(xié)調(diào)檢查時(shí)間。若醫(yī)院有重大活動(dòng)或者醫(yī)務(wù)人員有出診安排無(wú)法接受檢查的，可報(bào)經(jīng)派出機(jī)構(gòu)同意后，調(diào)整檢查計(jì)劃，采取在醫(yī)院就診時(shí)間段先行查閱相關(guān)制度、記錄，非就診時(shí)間段再錯(cuò)峰檢查設(shè)施設(shè)備，并要求醫(yī)務(wù)人員配合檢查，以避免因執(zhí)行檢查方案而影響患者就醫(yī)，干擾醫(yī)院正常運(yùn)行秩序。

　　周晶強(qiáng)調(diào)，按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的要求，無(wú)論是對(duì)企業(yè)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的檢查，都要對(duì)社會(huì)公開(kāi)檢查結(jié)果。涉及患者信息時(shí)，要特別注意只填寫病歷號(hào)或樣本號(hào)的編號(hào)，并在對(duì)外公布時(shí)隱去部分標(biāo)識(shí)。所以，在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查時(shí)，檢查員要簽訂保密協(xié)議，檢查中非必要情況不索取患者資料;在填寫檢查記錄時(shí)要特別注意保護(hù)患者隱私，不能直接出現(xiàn)患者的姓名等能夠證明身份的信息。

　　日常積累提升履職能力

　　現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸實(shí)現(xiàn)了審評(píng)、檢查、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)協(xié)同作戰(zhàn)、互為支撐的科學(xué)檢查。

　　“科學(xué)檢查是綜合成本最低、效用最大的檢查，檢查質(zhì)量和效率并重才能發(fā)揮檢查的最大效能。”周晶說(shuō)，科學(xué)檢查應(yīng)聚焦在醫(yī)療器械產(chǎn)品特性上，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制等，注重現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合運(yùn)用，還要注意檢查方案的針對(duì)性。即根據(jù)開(kāi)展檢查的不同目的，制定有針對(duì)性的檢查方案和檢查要點(diǎn)，具體包括日常監(jiān)督檢查方案、有因檢查方案、注冊(cè)核查方案、生產(chǎn)許可檢查方案等。

　　由于飛行檢查時(shí)間緊、任務(wù)重，且根據(jù)“雙隨機(jī)”要求，檢查員不可能提前知悉受檢企業(yè)和產(chǎn)品情況，這就要求檢查員“內(nèi)功”要扎實(shí)，接到突發(fā)檢查任務(wù)時(shí)，堅(jiān)守科學(xué)性、把握合規(guī)性、注重溯源性。所以，在日常檢查時(shí)，周晶都會(huì)根據(jù)檢查目的，提前查詢受檢企業(yè)日常監(jiān)管信息、受檢產(chǎn)品適用的國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則、抽檢信息等，以區(qū)別不同企業(yè)類型和產(chǎn)品特性。提前運(yùn)用非現(xiàn)場(chǎng)審核手段，梳理出個(gè)性化的檢查側(cè)重點(diǎn)，制定有針對(duì)性的檢查方案。

　　“檢查員具備豐富的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備、強(qiáng)大的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力和精準(zhǔn)的政策把握能力是順利完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的保障，而堅(jiān)持廉潔守規(guī)是檢查工作的底線?！痹谥芫Э磥?lái)，作為一名檢查員，隨時(shí)都會(huì)面臨知識(shí)更新、能力適應(yīng)、遵規(guī)守矩的考驗(yàn)。因此，工作中，她總是備有一個(gè)筆記本，里面裝滿了“檢查日記”?！跋襁@樣的筆記本大概有幾十本吧，我習(xí)慣及時(shí)整理檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。這里面記錄著‘潛在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)’，以便做好產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)研判工作。”

　　周晶還非常關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管發(fā)達(dá)省份的工作思路和主要做法。她說(shuō)，每一次培訓(xùn)，都是一次提高;每一次檢查，都是一次考驗(yàn)。只有不斷提高完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的認(rèn)識(shí)，深刻理解法規(guī)要求，提升監(jiān)管技能，才能在每一次履職時(shí)做到科學(xué)監(jiān)管?！爸挥凶约簷z查的醫(yī)療器械自己敢用，家人、朋友敢用，才能保證每一位患者也能放心使用?！?/p>