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【我是藥品檢查員6】沈建華：不忘初心 篤行致遠(yuǎn)

　　中國醫(yī)藥報記者 竇潔 報道  1982年，沈建華從華東化工學(xué)院(現(xiàn)華東理工大學(xué))制藥專業(yè)畢業(yè)，開始了從制藥企業(yè)到監(jiān)管部門數(shù)十年的“藥業(yè)”生涯，并伴隨著機(jī)構(gòu)改革和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，成長為一名資深藥品檢查員。

　　對于沈建華，記者對其進(jìn)行采訪之前就熟知其名。在醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)的人說她是朋友，年輕的藥品檢查員說她是導(dǎo)師。

　　“作為監(jiān)管人員、藥品檢查員，我時刻不忘初心——保障百姓用藥安全，助推中國藥企健康發(fā)展?！鄙蚪ㄈA始終將這份信念滲透到工作中的點點滴滴。

　“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業(yè)，就要努力工作，對得起它?！?br/>　　——沈建華 上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長、國家藥品檢查員，多次參與藥品GMP檢查、藥品注冊核查、有因核查、一致性評價檢查，并擔(dān)任檢查組組長。  

　　職業(yè)生涯 從藥企到藥監(jiān)

　　說起36年工作經(jīng)歷，沈建華回憶道：“我其實是誤打誤撞，撞進(jìn)了現(xiàn)在的職業(yè)?！?/p>

　　1982年，剛剛大學(xué)畢業(yè)的沈建華進(jìn)入上海第一制藥廠，成為一名車間技術(shù)員，每天下車間工作。此后，她輾轉(zhuǎn)醫(yī)藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門，歷任上海第一生化藥業(yè)公司全質(zhì)辦主任、上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所理化室工程師、上海市藥品監(jiān)管局稽查大隊稽查科長等。

　　2006年，工作出色的沈建華被提拔為原上海市藥品監(jiān)管局浦東新區(qū)分局副局長。2014年，上海市浦東新區(qū)實施工商局、質(zhì)監(jiān)局、食藥監(jiān)管局“三局合一”，成立上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局，沈建華擔(dān)任該局副局長至今，分管藥品、化妝品、醫(yī)療器械、工商廣告等監(jiān)管工作。

　　“職業(yè)道路走得不那么直，這也是我的一筆寶貴財富?！鄙蚪ㄈA認(rèn)為，從制藥企業(yè)到藥品監(jiān)管部門的工作經(jīng)歷，一方面拓寬了自己的知識面，使自己從實踐中掌握了從原料藥技術(shù)、制劑工藝、質(zhì)量管理到藥品監(jiān)管等藥品生產(chǎn)全鏈條的知識體系;另一方面，也使自己學(xué)會了站在藥企和監(jiān)管等多個角度看待問題，工作視角更為開闊。

　　良好溝通 將問題化繁為簡

　　談及近18年的藥品檢查員工作經(jīng)歷，沈建華說：“溝通是做好檢查工作的法寶。檢查員掌握了良好的溝通技巧，就能將遇到的問題化繁為簡。”

　　在一次有因核查中，被檢查企業(yè)技術(shù)總監(jiān)見到檢查員后的第一句話就是：“有因核查?你們來做什么?我們犯了什么錯?”

　　“技術(shù)總監(jiān)是位老先生，他的語氣很不友善?？梢钥闯?，他認(rèn)為我們的檢查對他的工作帶有否定性質(zhì)?！鄙蚪ㄈA告訴記者，自己當(dāng)時并沒有立刻反駁，而是緩和了一下，再耐心向他解釋有因核查的目的：“你們遞交了申請，我們從申請資料中看到了一些問題，因此希望從現(xiàn)場進(jìn)行全面了解，找出對這個問題的合理解釋。從某種意義上講，我們更希望尋找到對你們有幫助的解釋。”

　　在接下來的檢查中，沈建華用行動證實了這一點。如解釋企業(yè)的做法與QC(質(zhì)量控制)做法的差異，站在企業(yè)的角度分析問題?！皬那霸谒幤髸r，我作為被檢查對象，知道如何做好工作，迎接檢查?，F(xiàn)在作為檢查員，也理解藥企被檢查時的心態(tài)?！?/p>

　　沈建華的舉動打動了這名技術(shù)總監(jiān)。在檢查的最后一天，這位老先生誠懇地向檢查組表達(dá)了謝意：“非常感謝各位，你們這次來，為我們提供了很大的幫助?！?/p>

　　藥品GMP檢查、藥品注冊核查、有因核查、一致性評價檢查，前兩者由企業(yè)申請，因此企業(yè)配合度較高。后兩者是比較新的檢查，從不需要檢查到需要檢查，企業(yè)的理解程度有所不同。沈建華告訴記者：“當(dāng)企業(yè)對檢查有困惑時，我們要向他們解釋——檢查目的是為了證明‘你是好的’，幫助你一起發(fā)現(xiàn)問題。而尋找問題是為了解決問題，以便更好地合規(guī)生產(chǎn)。如果從這個角度與對方交流，那么檢查難度就會降低。”

　　沈建華也常會對企業(yè)說：“你們要主動與檢查員進(jìn)行溝通。告訴檢查員這項工作的合理性在哪里。有可能你認(rèn)為合理的，從檢查角度看來，實際上是片面的。對這種情況，企業(yè)需要進(jìn)行反思?！?/p>

　　“我們在檢查中，應(yīng)該信任和客觀認(rèn)識企業(yè)?！鄙蚪ㄈA說，檢查遇到問題時，檢查員應(yīng)先站在企業(yè)角度試著去理解這個問題，仔細(xì)傾聽對方的陳述，看是否能夠得到合理的解釋。每次檢查都是學(xué)習(xí)的機(jī)會，多與企業(yè)溝通，他們也會非常愿意把自己的做法與你分享。

　　當(dāng)然，在檢查過程中，也要將“有意犯錯”與“無意犯錯”嚴(yán)格區(qū)分清楚。沈建華強(qiáng)調(diào)，對于前者應(yīng)該狠狠地打擊，絕不能姑息。如果企業(yè)是無意犯錯，那么檢查員要督促其糾正，幫助其良性發(fā)展。

　　不忘初衷 助企業(yè)更好發(fā)展

　　沈建華時刻不忘她有雙重責(zé)任，既要進(jìn)行藥品檢查，也要服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！氨O(jiān)管、檢查不是為難企業(yè)，而是為他們服務(wù)。沒有產(chǎn)業(yè)就沒有檢查員。”沈建華說，檢查員應(yīng)該像“播種者”——將從做得好的企業(yè)中汲取的經(jīng)驗，播撒到更多企業(yè)，幫助整個行業(yè)更好地發(fā)展。

　　在一次藥品注冊核查中，檢查員在留樣觀察時發(fā)現(xiàn)，某一批次中的產(chǎn)品在穩(wěn)定性考察一年時有接近上限的情況。這個問題有些棘手，雖然產(chǎn)品的真實性沒有問題，但是依據(jù)多年的檢查經(jīng)驗，沈建華明白出現(xiàn)穩(wěn)定性問題一定是有原因的，如果放過這個問題，產(chǎn)品在上市后可能會出現(xiàn)問題。

　　此時，檢查組面臨兩難：一方面，企業(yè)表示該產(chǎn)品的注冊時間很寶貴，需要搶跑、占領(lǐng)市場前三位置;另一方面，檢查組需要保障產(chǎn)品上市后不會出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。“將產(chǎn)品‘?dāng)赖簟?，是武斷的，相?dāng)于沒有給企業(yè)檢查原因的機(jī)會。”沈建華考慮再三，決定做通工作，讓企業(yè)撤回申請，待查清原因后重新申報。

　　“這樣做要比單純的檢查難得多。當(dāng)時，檢查組只能根據(jù)經(jīng)驗推測，應(yīng)該是某一種物料有問題。因只有短短幾天時間，不能進(jìn)行深入調(diào)查，因此只能讓企業(yè)配合調(diào)查?！鄙蚪ㄈA說，她把這個想法與企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局全面溝通后，得到了對方的認(rèn)可，企業(yè)自愿提出中止此次檢查，花三個月時間進(jìn)行整改。最終，企業(yè)查出了問題的根本原因——某種輔料有問題。生產(chǎn)這種輔料的藥廠在該輔料的生產(chǎn)工藝上發(fā)生了變化，導(dǎo)致有關(guān)雜質(zhì)超標(biāo)。經(jīng)過修正，三個月后產(chǎn)品順利通過了注冊核查。

　　“此舉得到企業(yè)的充分認(rèn)可，這對我來說是極大的鼓勵。做檢查員不可以得過且過，做老好人。從真正意義上幫助企業(yè)解決問題，這才是我們做檢查員最開心的事?！鄙蚪ㄈA說。

　　采訪結(jié)束不久，記者得知還有兩年就要退休的沈建華又接到外出檢查的任務(wù)。當(dāng)記者問她累不累時，她回答說：“累也是快樂，是一種積累的快樂。既然選擇了這份職業(yè)，就要努力工作，對得起它?！?/p>

　　檢查員手記

　　傾聽與信任：檢查員溫柔的“武器”

　　我是個性子比較急的人。剛從事藥品檢查工作的時候，往往企業(yè)還沒有將工作陳述完，自己的觀點就會情不自禁地往外“冒”。

　　在一次檢查中，企業(yè)工作人員將問題解釋到一半，我準(zhǔn)備插話爭論時，對方冷冷地說：“老師，請你聽我說完。”我克制住插話的沖動，靜靜地聽完了問題的來龍去脈，也從中發(fā)現(xiàn)了問題的癥結(jié)。然后，我們經(jīng)過認(rèn)真討論最終達(dá)成共識。就如同兩條原本距離較遠(yuǎn)的小溪流，漸漸向?qū)Ψ娇拷?，最終匯集成一條小河，奔騰向前。檢查結(jié)束后，當(dāng)天的對話和情景一直在我腦海中回放，我開始意識到傾聽對于一名檢查員的重要性。

　　藥品檢驗檢查并不是我的強(qiáng)項。擔(dān)任檢查員以來，我多次與來自藥檢所的檢查員合作，在檢查中，我認(rèn)真學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗，傾聽他們與企業(yè)檢驗員的交流溝通。

　　無論是檢查員同行，還是企業(yè)的工作者，都有著很多閃光點。我與他們一道學(xué)習(xí)，一起成長。實際上，在檢查過程中，我們在保持客觀的基礎(chǔ)上，也應(yīng)該多給予企業(yè)一些信任。

　　一次檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)遞交的材料有一頁是空白的，當(dāng)即有心直口快的檢查員質(zhì)疑企業(yè)數(shù)據(jù)的真實性。企業(yè)方聽到后有些不悅。作為組長，我表示，大家有問題應(yīng)該慢慢討論，先不要定性。經(jīng)過仔細(xì)核對，發(fā)現(xiàn)空白頁可以看到復(fù)印的痕跡，而且空白頁的印記與前一頁紙透過來痕跡相同，足以證明這不是后補(bǔ)而是漏印。企業(yè)方聽后很欣慰，表示：“很高興您能夠信任我們，這一頁的確是漏印了。”

　　檢查員一定要謹(jǐn)言慎行，尤其是“對方作假”的論斷絕不能隨口說出，必須要有依據(jù)、要分析清楚。當(dāng)遇到問題時，應(yīng)該多傾聽，多給出一份信任，站在對方的角度思考問題，也許會得到不同的答案。

　　一名檢查員需要具備的技能和素質(zhì)有許多，其中傾聽和信任是檢查員最溫柔的“武器”。