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【我是藥品檢查員 7】歐陽楠：牢牢守住進口藥品質(zhì)量關(guān)口

　　

　“在境外檢查的時候，檢查員的一舉一動都代表‘中國’。檢查員專業(yè)與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一?！?br/>　　——歐陽楠  云南省食品藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械審評中心副主任、國家藥品檢查員，多次參加境內(nèi)外藥品GMP檢查，并擔(dān)任組長。  

       中國醫(yī)藥報記者 王依依 報道  如果要給到境外檢查的藥品檢查員添加另一種身份，歐陽楠則會選擇藥品安全“使者”。

　　2006年歐陽楠加入藥品監(jiān)管隊伍。2013年，歐陽楠開始承擔(dān)藥品境外檢查工作任務(wù)，把檢查員的腳印留在了世界數(shù)個國家。

　　藥品境外檢查是對中國監(jiān)管部門專業(yè)能力的考驗?！斑@么多年后往回看，我們完全沒有辜負這個期望?！睔W陽楠表示。

　　“另一種意味的‘走出去’”

　　主要負責(zé)境外生物制品GMP及注冊現(xiàn)場檢查的歐陽楠，任云南省食品藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械審評中心副主任。5年間，歐陽楠在檢查工作中去過5個國家的藥企，其中不乏世界頂級企業(yè)。

　　“歐洲人相對固執(zhí)一些，比如西班牙和意大利的企業(yè)，常常不太愿意接受你指出的問題。美國人很開放，更樂于進行溝通……”講到各國企業(yè)的特色，歐陽楠如數(shù)家珍。在和檢查員隊伍一起成長的同時，歐陽楠也見證了世界對中國日益敬重的過程。

　　“現(xiàn)在很多企業(yè)會在我們檢查前請中國咨詢公司或者專業(yè)團隊做GMP培訓(xùn)。但在幾年前中國剛開始進行境外藥品檢查工作的時候，很多外國藥企，尤其是跨國巨頭，對檢查的重視度往往沒有現(xiàn)在這么高?！睔W陽楠回憶說，畢竟他們代表世界先進制藥水平，經(jīng)受過美國、歐洲等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的檢查，這種自傲甚至讓一些企業(yè)認為中國的檢查只是一種形式上的“訪問”。對比第一次接觸國際制藥巨頭時自己感受過的對方的“漫不經(jīng)心”，歐陽楠認為，現(xiàn)在中國藥品檢查員在國際制藥領(lǐng)域樹立起的權(quán)威，不僅是中國大國實力的展現(xiàn)，更是中國藥品檢查員能力的展示。

　　“在境外檢查的時候，檢查員的一舉一動都代表‘中國’。檢查員專業(yè)與否，是境外檢查能否讓藥企心服口服的重要因素之一?！睔W陽楠說，“我們檢查的時候，對方同時也在‘評估’我們這些檢查員。這對中國而言是另一種意味的‘走出去’?！贝送?，嚴格執(zhí)法更是展現(xiàn)大國威嚴的重要體現(xiàn)。他表示：“印度曾有公司拒絕承認中國檢查員指出的問題。面對此類檢查不合格的企業(yè)，我國直接叫停了該藥的進口?！?/p>

　　歐陽楠曾在一次境外檢查中向某藥企詢問，其生產(chǎn)的藥品是否有與《中國藥典》標準對比的詳細數(shù)據(jù)?！霸撈髽I(yè)基本代表了全球最高的疫苗生產(chǎn)水平，所以他們理所當然地對自己的產(chǎn)品足夠自信?！睔W陽楠說，“但藥品要來中國銷售，就必須遵守中國的規(guī)則，參照中國的標準。比中國的標準嚴可以，與《中國藥典》標準主動進行對比表明一種態(tài)度?！睋?jù)了解，該藥企的原液與制劑分別由歐洲的兩個國家的分公司生產(chǎn)，在歐陽楠檢查原液時提出問題后，該藥企立刻讓其中一家分公司準備好了相關(guān)證明材料。

　　“海外華僑華人的贊揚更讓人自豪”

　　采訪間隙，歐陽楠向記者展示了一張讓他頗為自豪的照片。照片中密密麻麻擠滿了某藥企的工作人員。

　　“一般檢查完之后，企業(yè)的工作人員都會和我們合影留念，但大多數(shù)只有高管來合影。去年在一次境外檢查后，由于對檢查工作的認可，被檢查企業(yè)所有參與受檢工作的員工都紛紛主動加入合影，現(xiàn)場聚集了約六七十個人?！睔W陽楠說。事實上，得到如此認可的經(jīng)歷有很多，但在境外檢查中，讓歐陽楠感觸最深的贊揚卻常常出自于海外華僑華人：“當海外華僑華人由衷地為你豎起大拇指時，感受很難用言語形容?！?/p>

　　為了確保能順利通過我們的檢查，有一家瑞士公司曾在中國雇傭咨詢團隊前往該公司參加檢查工作?！皺z查結(jié)束后，中國咨詢團起立為我們鼓掌，在極大認可我們工作的同時，也為我們代表的中國實力感到自豪?！睔W陽楠興奮地表示。

　　自豪之余，歐陽楠還提到了“自信”二字。

　　在境內(nèi)外檢查中，歐陽楠近距離接觸了國內(nèi)外藥企生產(chǎn)線，更加增強了對中國藥品的強大自信?！白鳛樯镏破贩矫娴臋z查員，我們主要接觸的藥品是疫苗。跟其他藥品不同，疫苗被壟斷的后果非?？膳??！睔W陽楠自信地說，“別的我不敢說，但在疫苗生產(chǎn)中，中國的硬件實力絕不比任何國家和地區(qū)差。在國際上，中國生產(chǎn)的疫苗，療效和安全性也是同類產(chǎn)品中的佼佼者?！?/p>

　　“要走得遠一定要走得久”

　　提及“匠人精神”，歐陽楠認為，這絕對是事業(yè)取得成功的重要保證。

　　在歐陽楠眼中，優(yōu)秀的檢查員也一定要具備“匠人精神”。

　　“要想走得遠，就一定要走得久?！睔W陽楠說，從開始接觸檢查員這份工作，到擔(dān)任組長，可以領(lǐng)導(dǎo)一個團隊開展檢查，大約需要5～10年時間。而在此期間，檢查員需要刻苦鉆研檢查業(yè)務(wù)，提升檢查能力。但就目前的情況來看，國家花了很大力氣培養(yǎng)的檢查人才，常常做不到這個年限就不再從事這項工作了。

　　歐陽楠介紹，許多大型藥企有分布在全球的合規(guī)性團隊，檢查員在境外檢查中提出問題后，這些企業(yè)不會馬上回答，而是在經(jīng)過團隊商討后，給出一個對企業(yè)較為有利的回應(yīng)?！叭绻麤]有反復(fù)多次的檢查經(jīng)驗，檢查員可能會在交流中被企業(yè)‘牽著鼻子走’。其應(yīng)對能力的提升必須通過實踐的積累，僅靠培訓(xùn)和從書中的學(xué)習(xí)是無法得到的。我想在檢查員這條道路上一直走下去，用心守護國人安全用藥?！睔W陽楠說。

　　此外，溝通也是檢查員的必備能力之一?！坝绕涫窃诰惩鈾z查中，溝通順利與否將直接影響檢查進程。特別強硬可能會導(dǎo)致雙方陷入爭執(zhí)，態(tài)度太軟可能無法得到想要的回應(yīng)。”歐陽楠強調(diào)。

　　對于檢查員能力提升，歐陽楠有著自己的心得。在他看來，多一份堅守，在實戰(zhàn)中歷練，是檢查員不斷提升能力的必由之路。而多年來，他也是這么做的。

【檢查員手記】做藥品安全的守望者

　　2006年，懷著對家鄉(xiāng)的熱愛之情，從中國科學(xué)院上海有機化學(xué)研究所博士畢業(yè)的我回到云南，加入了藥品監(jiān)管的隊伍。從踏入云南省食品藥品監(jiān)督管理局大門的這天起，保障人民群眾用藥安全有效，做藥品安全的守望者就成為我工作奮斗的目標。

　　“工欲善其事，必先利其器?！币胱龊盟幤钒踩氖赝?，就需要提高自己保障藥品安全的能力。國家藥品GMP檢查員、GSP檢查員，細數(shù)這些年一份份辛勤努力換來的檢查員資格，以及歷年的檢查經(jīng)歷，我越來越清晰地意識到，藥品檢查員代表的是中國藥品監(jiān)管的形象、能力和水平。我深感藥品檢查員的責(zé)任就是保證中國藥品的質(zhì)量和人民群眾的用藥安全。

　　“路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索?！庇浀玫谝淮螜z查員培訓(xùn)會上，培訓(xùn)老師講道：“如果每一個藥品GMP檢查員敢把自己檢查過的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給自己和家人使用，就證明你的檢查工作是成功的?！边@句話無時無刻不在鼓勵我在做藥品安全的守望者的道路上砥礪前行。

　　“履職盡責(zé)，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構(gòu)的榮譽，做人民健康的忠誠衛(wèi)士?！边@一檢查員的誓言伴隨著我每一次檢查任務(wù)的執(zhí)行。2017年，從事了11年藥品檢查工作的我又肩負起藥品和醫(yī)療器械的審評重任。藥品的質(zhì)量源于設(shè)計，好的設(shè)計需要良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理來實現(xiàn)。做好藥品審評和檢查工作同樣是實踐藥品安全守望的必經(jīng)之路。我將不忘初心，繼續(xù)前行。