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【我是醫(yī)療器械檢查員18】許光夫：且行且思且自強(qiáng)

　　許光夫，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管處副主任科員，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加醫(yī)療器械境外檢查和飛行檢查。

　　中國醫(yī)藥報(bào) 記者 張丹 報(bào)道  “欲以寶劍試鋒芒，方知年少多輕狂。時(shí)喜時(shí)憂時(shí)無措，且行且思且自強(qiáng)?！边@是許光夫剛參加工作時(shí)寫下的一首小詩。如今的他，早已褪去當(dāng)年的青澀，但“且行且思且自強(qiáng)”的自勉仍在延續(xù)。

　　在許光夫看來，經(jīng)過層層選拔，參加嚴(yán)格的培訓(xùn)，通過筆試和實(shí)際檢查的考核，收獲一張沉甸甸的《國家醫(yī)療器械檢查員》證書——或許是每一名國家醫(yī)療器械檢查員都要走過的一段相似而又不同的歷程：相似的是厚重難啃的業(yè)務(wù)書籍和為民把關(guān)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)；不同的是在各自的坐標(biāo)上經(jīng)歷不一樣的檢查，收獲不一樣的經(jīng)驗(yàn)和成長(zhǎng)。

　　和企業(yè)打交道的“秘訣”

　　2016年6月，許光夫到一家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的陽性對(duì)照間沒有配備生物安全柜，檢查組由此判定該企業(yè)質(zhì)量管理體系不符合規(guī)范要求。但企業(yè)負(fù)責(zé)人卻拒絕在檢查結(jié)果上簽字，理由是“法規(guī)并沒有明確要求企業(yè)必須配備生物安全柜”。

　　面對(duì)僵局，許光夫耐心地給企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行解釋，雖然法規(guī)中沒有明文規(guī)定企業(yè)必須配備生物安全柜，但卻明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。陽性對(duì)照間主要用于有菌檢測(cè)，檢測(cè)期間培養(yǎng)的細(xì)菌有可能污染在產(chǎn)產(chǎn)品。生物安全柜自帶的排風(fēng)系統(tǒng)，能夠有效防止檢測(cè)過程中暴露于空氣的細(xì)菌隨氣流擴(kuò)散，是公認(rèn)的最簡(jiǎn)單、最有效的解決細(xì)菌污染問題的方案。

　　“如果你們堅(jiān)持不愿配備生物安全柜，就需要總結(jié)一套新的方法來解決細(xì)菌污染問題，這可能需要你們花費(fèi)更多的人力、物力和時(shí)間成本?！甭犃嗽S光夫這種換位思考且有理有據(jù)的解釋，企業(yè)負(fù)責(zé)人很是認(rèn)同并在檢查結(jié)果上簽了字。

　　當(dāng)時(shí)同組的檢查員非常好奇：“似乎你和企業(yè)的溝通總是很順暢，有什么秘訣嗎？”許光夫笑著說：“這可能和我之前在企業(yè)工作過，會(huì)從企業(yè)的角度來看問題，并進(jìn)行有針對(duì)性的溝通有關(guān)吧?！?/p>

　　原來，1984年出生的許光夫，雖然年齡不大，但履歷卻非常豐富。2007年從沈陽藥科大學(xué)畢業(yè)至今11年間，他先后在5家單位、8個(gè)部門供職。在通過公務(wù)員招錄考試進(jìn)入原天津市食品藥品監(jiān)管局前，他曾在3家不同類型的企業(yè)工作，國際貿(mào)易、招商、銷售這些崗位他都干過。

　　“在企業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，讓我更懂得企業(yè)層面思考問題的角度、對(duì)待法規(guī)的態(tài)度和應(yīng)對(duì)檢查的方式，這些對(duì)開展檢查工作都十分有利?！庇辛俗约旱那猩砀惺埽S光夫也建議藥品監(jiān)管部門在組建職業(yè)檢查員隊(duì)伍時(shí)，可以考慮面向社會(huì)進(jìn)行招聘，特別是醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人員，如果有他們的加入，相信會(huì)大大提升檢查員隊(duì)伍的實(shí)力。

　　赴日檢查前的“自考”

　　2016年9月，許光夫來到天津市一家醫(yī)療器械企業(yè)“檢查”，與以往不同的是，這次檢查并非公派任務(wù)，而是許光夫?yàn)閮蓚€(gè)月后的赴日檢查準(zhǔn)備的一次“自考”。

　　2016年，我國正式開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。許光夫被分配到赴日檢查組，參加對(duì)兩家日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。

　　“日本向來以制造業(yè)聞名于世，我當(dāng)時(shí)倍感壓力，因?yàn)槲壹磳⒚鎸?duì)的很可能是某個(gè)領(lǐng)域的頂級(jí)專家。”許光夫回憶道。

　　為了執(zhí)行好這次境外檢查任務(wù)，在得知被檢查的企業(yè)和品種后，許光夫做了大量的功課。先是在網(wǎng)上找到被檢查企業(yè)的英文網(wǎng)站，熟悉企業(yè)的基本情況；然后通過多個(gè)專業(yè)論壇了解業(yè)內(nèi)對(duì)這兩家日本企業(yè)的評(píng)價(jià)，還意外地找到一篇中國某企業(yè)員工參觀其中一家企業(yè)的心得體會(huì)；同時(shí)，他還積極查詢被檢查產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、各級(jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上公示的同類產(chǎn)品的檢查結(jié)果；更找到天津本地一家相同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行了一次前文所述的“自考”檢查。

　　許光夫認(rèn)真地向天津這家企業(yè)的技術(shù)管理人員學(xué)習(xí)了產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全部工藝流程，請(qǐng)教了該類產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以及同類企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中普遍存在的問題。通過這些準(zhǔn)備，許光夫?qū)磳⒌絹淼母叭諜z查“有了更多信心”。

　　“相對(duì)于個(gè)人層面的準(zhǔn)備，其實(shí)國家層面的準(zhǔn)備才是更大量、更充足的?！痹S光夫介紹道，在最初選拔國家檢查員時(shí)，對(duì)每個(gè)人的外語水平都有很高的要求。培訓(xùn)期間，專門安排了兩門全英文教學(xué)課程，以進(jìn)一步提高檢查員的語言能力。授課的內(nèi)容更多側(cè)重于境外檢查工作中遇到的實(shí)際問題和解決方案，這些實(shí)戰(zhàn)前的密集訓(xùn)練大大增強(qiáng)了檢查員的能力和信心。在執(zhí)行具體檢查任務(wù)時(shí)，每個(gè)檢查組除了由業(yè)務(wù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查工作外，還會(huì)配備一名“團(tuán)長(zhǎng)”負(fù)責(zé)外事工作；而食品藥品審核查驗(yàn)中心則在后方提前協(xié)助辦理簽證、食宿等后勤保障工作。

　　“真的要感謝國家的培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)的支持，讓我們這些檢查人員能夠全身心地投入檢查工作?！痹S光夫說。

　　0.02和0.020的“差別”

　　2017年10月，許光夫到一家電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)檢查。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中有一項(xiàng)指標(biāo)為“漏電率”，該項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)為“漏電率≤0.020mA即為合格”，而企業(yè)自己的檢測(cè)記錄上寫著檢測(cè)值為“0.02mA”，判定結(jié)論為“合格”。

　　許光夫當(dāng)時(shí)就問企業(yè)的檢測(cè)人員：“為什么結(jié)果是0.02，而不是0.020，是你在記錄時(shí)把最后一位略掉了，還是電流表只能讀到小數(shù)點(diǎn)后兩位？”檢測(cè)人員回答是電流表只能讀到小數(shù)點(diǎn)后兩位。當(dāng)時(shí)，許光夫就判定該企業(yè)檢測(cè)儀器的精度不夠，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)。

　　許光夫耐心地向企業(yè)管理人員解釋，電子檢測(cè)儀器的讀數(shù)遵循“四舍五入”的原則，例如，一件產(chǎn)品的實(shí)際漏電率為0.024mA，如果電流表的精度不夠，只能保留小數(shù)點(diǎn)后兩位，那么儀器顯示結(jié)果就是0.02mA。而企業(yè)簡(jiǎn)單地記錄該結(jié)果，就會(huì)誤判為“合格”，但實(shí)際上0.024mA的結(jié)果大于0.020mA的標(biāo)準(zhǔn)值，應(yīng)判定為“不合格”。

　　通過這個(gè)例子，許光夫提醒企業(yè)，為什么有時(shí)企業(yè)自檢的產(chǎn)品結(jié)果合格，但到了監(jiān)管部門抽檢時(shí)就不合格，其實(shí)很多時(shí)候就是因?yàn)槠髽I(yè)自用的檢測(cè)儀器精度不夠造成的。

　　“我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)已有十余年的歷史，經(jīng)過這些年的發(fā)展，大多數(shù)企業(yè)都能夠按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求去建立質(zhì)量管理體系。但在體系的實(shí)際運(yùn)行過程中，還是會(huì)存在一些問題，這些問題往往并不很顯著，只是存在于體系運(yùn)行的細(xì)枝末節(jié)，這就需要檢查員多留意、多思考?！痹S光夫說，作為一支捍衛(wèi)公眾用械安全的監(jiān)管隊(duì)伍，醫(yī)療器械檢查員沒有驚天動(dòng)地的事跡，也沒有轟轟烈烈的壯舉，但正是每一次檢查中這些看似平凡的小事，構(gòu)筑起“為國守門、為民把關(guān)”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）