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　　“作為檢查員，一定要對藥品安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，對檢查的每一家企業(yè)負(fù)責(zé)，對每一份檢查報告負(fù)責(zé)。檢查結(jié)果一旦簽了自己名，就不能被人輕易推翻。”——譚剛  國家藥品GSP檢查員，多次參加全國藥品流通飛行檢查，并擔(dān)任組長。同時，他還是高級研修學(xué)院特聘專家，主要負(fù)責(zé)藥品流通監(jiān)管、檢查制度設(shè)計、供應(yīng)鏈政策研究和相關(guān)培訓(xùn)授課工作。

　　中國醫(yī)藥報 記者 竇潔 報道  譚剛有著多年藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作經(jīng)歷。同時，作為高級研修學(xué)院研修三部的特聘專家講師，他也有著豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗。在他看來，相較于自律性較高的生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)數(shù)量眾多，行業(yè)集中度不高，從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊。藥品檢查員，尤其是藥品GSP檢查員一定要放下架子，不能太“學(xué)究”。

　　而說起檢查員培訓(xùn)，他也是頭頭是道：“給檢查員講課時，我也會講條款、講法規(guī)，但更多的是通過真實的案例，與檢查員分享檢查技巧。檢查員培訓(xùn)不僅需要講理論課程，更需要實戰(zhàn)操作?！?/p>

　　關(guān)注細(xì)節(jié)  “企業(yè)的垃圾堆一定要去看”

　　2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局派多個檢查組對4個省的中藥飲片企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。由于檢查前地方監(jiān)管部門已基本摸清了下游批發(fā)企業(yè)利用上游生產(chǎn)企業(yè)提供的包裝非法加工分裝假劣飲片的情況，且本次飛行檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的真實性核實、銷售行為檢查，因此檢查組中既有藥品GMP檢查員，也有藥品GSP檢查員。

　　在此次檢查中，譚剛所在的檢查組來到某上游生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫存放的都是合法產(chǎn)品，具有“完備”的生產(chǎn)記錄，企業(yè)負(fù)責(zé)人“淡定”地說：“你們隨便查。我們的產(chǎn)品都是合法生產(chǎn)銷售的，一定是下游批發(fā)企業(yè)出了事亂咬。”

　　但是檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)從自己的倉庫拉了一根電線過街，直到對面的家具廠，這不是個正常的現(xiàn)象。

　　檢查員問：“家具廠跟你們有什么關(guān)系？”

　　對方答：“沒關(guān)系，那是別人的企業(yè)。”

　　譚剛追問：“那為什么家具廠要用你們這邊的電呢？”

　　對方繼續(xù)搪塞否認(rèn)。

　　家具廠的大門一直緊鎖，直到下午兩點多才忽然打開，檢查員趁機(jī)沖進(jìn)去，看到了觸目驚心的一幕：電線拉過來的樓層，是一個1000多平方米的非法代工分包裝黑窩點，放滿了假冒偽劣中藥飲片，還散亂堆放著原材料和包裝。后經(jīng)統(tǒng)計，里面藏有數(shù)十噸非法中藥飲片。

　　事實面前，企業(yè)老板不得不承認(rèn)，這家企業(yè)正規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)過檢驗的產(chǎn)品都在合法倉庫中，黑窩點代工貼牌的是各地匯聚而來的假冒偽劣產(chǎn)品。企業(yè)沒想到國家藥監(jiān)部門的飛檢會持續(xù)多天，雇傭?qū)ｉT看守這個黑窩點的庫管員已經(jīng)餓了近一天，中午出去買盒飯忘了鎖門……

　　“檢查不能浮于表面，只盯著合法的倉庫、財務(wù)部、質(zhì)量管理部、采購銷售部等區(qū)域，而要深入到一些別人意想不到的地方，比如，有時企業(yè)的垃圾堆一定要去看。有時候，企業(yè)來不及轉(zhuǎn)移的違法資料會偽裝成垃圾。如在裝有違法經(jīng)營賬本的袋子里扣上幾塊啃過的西瓜皮放到垃圾場。在他們眼中，垃圾堆是檢查員不屑于去的地方，是與藥品儲存無關(guān)的‘燈下黑’的地方，然而那里往往藏著重要證據(jù)。有一次我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)甚至把筆記本電腦都藏到了垃圾堆?！弊T剛說。

　　反觀行業(yè)，譚剛表示：“醫(yī)院在尋找藥廠供應(yīng)藥物時，更希望對方品種齊全。但實際上，即使是一些大型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，也無法達(dá)到200~300個品種的供應(yīng)。所以個別中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為了拿下醫(yī)院大單，虛假增加品種供應(yīng)，外包部分業(yè)務(wù)給不具備法定生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，甚至是黑窩點進(jìn)行套牌生產(chǎn)。這次檢查后，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處置也很給力，直接‘?dāng)赖簟?家不合規(guī)的企業(yè)?！?/p>

　　相信直覺  “第一印象有五成準(zhǔn)確率”

　　“檢查需要講究證據(jù)，但有時直覺真的很重要。如果企業(yè)的證照破爛不堪、布滿灰塵，你會覺得這是一家認(rèn)真負(fù)責(zé)的企業(yè)嗎？”譚剛回憶起令他印象最深的一次檢查：那是在2017年，檢查組到某企業(yè)突擊檢查時，看見兩個人正在給最后一個庫門上鎖，見到檢查組后立即分頭逃竄。

　　此時，企業(yè)花名冊上的主要負(fù)責(zé)人和大部分員工已不知去向，現(xiàn)場找到的3個企業(yè)員工，均拒不配合檢查，倉庫和多處藥品承裝區(qū)域全部鎖門，而且有在企業(yè)花名冊上找不到的無關(guān)人員阻撓檢查員取證。其中一人一直強(qiáng)調(diào)：“有什么事情不要找我，我不是企業(yè)的人員，也不會配合檢查?！钡褪沁@位“無關(guān)人員”，手里居然攥著企業(yè)所有庫門的鑰匙！

　　經(jīng)檢查，該企業(yè)的煤庫、自行車棚、車庫里裝的都是藥品；大部分出庫單也遺失，剩余部分也被突擊轉(zhuǎn)移到鍋爐房準(zhǔn)備銷毀……為期3天的檢查，檢查組發(fā)現(xiàn)了企業(yè)違反藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的一票否決項多達(dá)9項，關(guān)鍵項17項，檢查報告最終長達(dá)26頁，違法違規(guī)經(jīng)營行為可謂“罄竹難書”。

　　“對于有些實實在在地經(jīng)營的企業(yè)，如果其技術(shù)方面存在缺陷、做得不夠好，我們就努力幫助其改進(jìn)。但是有些企業(yè)的行為觸碰了質(zhì)量安全的紅線，在檢查過程中還欺瞞檢查員，這種行為要堅決打擊。”譚剛嚴(yán)肅地說。

　　“對于有經(jīng)驗的檢查員來說，進(jìn)入企業(yè)后的直觀判斷，至少有一半的準(zhǔn)確率。藥品流通環(huán)節(jié)鏈條長，從藥廠質(zhì)量授權(quán)人簽字授權(quán)產(chǎn)品下線、進(jìn)入成品庫開始就進(jìn)入了流通環(huán)節(jié)。流通環(huán)節(jié)涉及出庫、運輸?shù)脚l(fā)企業(yè)、銷售到藥店或醫(yī)院，最后到老百姓手中，任何一個環(huán)節(jié)管理不嚴(yán)，都很容易出問題。流通檢查不像生產(chǎn)檢查技術(shù)性那么強(qiáng)，更多的是對政策的執(zhí)行，這就要求檢查員一定要對最新政策法規(guī)了然于心?！弊T剛總結(jié)道。

　　問詢講技巧  “從底層向高層問起”

　　回收藥是目前備受關(guān)注的問題。醫(yī)院中經(jīng)常出現(xiàn)“高價收藥”的小名片，更有甚者——藥販子直接持患者醫(yī)?？ㄇ叭ァ八⑺帯薄?/p>

　　譚剛分析認(rèn)為，回收藥現(xiàn)象屢禁不絕，其成因很復(fù)雜，與藥品零售業(yè)集中度不高有著千絲萬縷的聯(lián)系。由于開辦藥店時沒有合理化布局規(guī)劃，某些地市級以上城市的中心城區(qū)藥店扎堆兒，過度聚集，往往極易引發(fā)惡性競爭。

　　如某些銷路較好的緊俏藥品屬于渠道控銷藥品，只供應(yīng)醫(yī)院和大型連鎖藥店，而一些單體藥店想要攬住客源，就選擇從藥販子手中回收，再打折出售給消費者?！皢误w藥店只要出現(xiàn)渠道控銷品種，即表明藥品來路不正常，這種情況只需再進(jìn)一步印證——檢查購進(jìn)發(fā)票和隨貨同行票，藥店拿不出來或是二者對不上時，檢查就會有所突破。”譚剛說。

　　譚剛表示，作為檢查員，檢查問詢時一定要講技巧。比如向企業(yè)了解情況時，可從企業(yè)最底層問起，在他們處于無準(zhǔn)備狀態(tài)時了解真相?！安灰獜母邔酉虻讓訂?，不要給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在公開場合回答問題的機(jī)會，以免其為全體員工回答問題定調(diào)子?！?/p>

　　“還要注意企業(yè)回答問題時的某一句話、具體表情。比如他平時跟你說普通話，突然有幾句話開始講方言，有可能是因為存在問題，這時就要提高警惕。我們在檢查過程中，尤其是去了方言口音比較重的省份，往往都會提前宣布一條‘紀(jì)律’——無論是當(dāng)?shù)氐挠^察員、檢查員還是企業(yè)，在檢查期間所有人之間的交流請自覺使用普通話，不準(zhǔn)使用方言?！弊T剛補充道。

　　檢查員手記：依法經(jīng)營方能從容接受飛檢

　　國家藥品流通飛行檢查從2014年7月開始，至今已邁入第五個年頭。相對于藥品生產(chǎn)飛行檢查，雖然藥品流通飛行檢查起步較晚，但通過近年的持續(xù)進(jìn)行，對打擊不法從業(yè)者、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、提升行業(yè)集中度起到了良好的促進(jìn)作用。

　　飛檢力度不斷加大，表明藥品監(jiān)管緊跟行業(yè)形勢發(fā)展。具體表現(xiàn)在：更加突出藥品生產(chǎn)、流通過程和購銷渠道管控；常態(tài)化飛行檢查已成為當(dāng)前監(jiān)管的主要手段；更加關(guān)心企業(yè)整體的質(zhì)量管理風(fēng)險控制能力，影響質(zhì)量安全的底線被企業(yè)逾越時，會導(dǎo)致檢查結(jié)論中多項一票否決項產(chǎn)生；傾向于區(qū)別對待不同誠信水平的企業(yè)，嚴(yán)懲主觀故意違法違規(guī)行為；更加強(qiáng)調(diào)飛行檢查和稽查辦案的銜接，以及稽查與刑偵的銜接；注重監(jiān)管的與時俱進(jìn)，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管方式；突出企業(yè)的追溯主體責(zé)任，政府部門在追溯體系中主要起引導(dǎo)作用，企業(yè)由“要我追溯”向“我要追溯”轉(zhuǎn)變；注重多部門聯(lián)合懲戒效力；要求全面統(tǒng)一地培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)檢查員能力提升，突出企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。

　　回顧飛行檢查的歷程不難發(fā)現(xiàn)，其中的企業(yè)“落馬”者普遍存在三個共同點：抱有僥幸心理應(yīng)付檢查，認(rèn)為被查到的概率極低；誤判形勢，沒有意識到當(dāng)前違法違規(guī)可能會影響企業(yè)生存；沒有建立有效的質(zhì)量管理體系。

　　實際上，企業(yè)只要誠實守信依法經(jīng)營，就不會怕飛行檢查。企業(yè)要腳踏實地實施藥品GSP，嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，讓人民群眾享受到醫(yī)藥科技創(chuàng)新帶來的福祉。

譚剛       

（責(zé)任編輯：齊桂榕）