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【我是藥品檢查員9】魏晶：與檢查事業(yè)共成長

　　“檢查員都有一個共同特征：熱愛藥品檢查工作，因為這份工作承載著他們的光榮與夢想?！薄壕? 遼寧省藥品認證中心主任，國家藥品GMP檢查員，曾多次參加境內(nèi)外藥品GMP檢查，并擔任組長。

　　中國醫(yī)藥報 記者 竇潔 報道  2003年，第一次接受藥品GMP（生產(chǎn)質量管理規(guī)范）檢查員培訓；2005年，從檢查員變?yōu)闄z查機構管理者；2011年，參加國家首次藥品境外檢查……15年來，魏晶見證了我國藥品GMP法規(guī)體系的不斷完善。她參與其中，與之共同成長，并為之自豪。

　　“藥品檢查富有挑戰(zhàn)性，能推動我不斷學習新知識。檢查員要對派出機構負責，報告清晰、結論準確；對被檢企業(yè)負責，讓其對檢查結果心悅誠服，并促進企業(yè)質量管理體系提升。”擔任遼寧省藥品認證中心主任后，魏晶由“臺前”走向“幕后”。她一直謙虛地強調(diào)自己不算一名十分優(yōu)秀的檢查員，而更是一塊基石——努力“搭建一個平臺，為遼寧省藥品認證中心、為遼寧省、為國家輸送一批批優(yōu)秀的檢查員。這才是我最值得自豪的事業(yè)”。

　　準備：唯有“認真”二字

　　2017年，魏晶作為組長到日本某企業(yè)進行藥品GMP檢查，所查品種進口中國20多年來從未接受過現(xiàn)場檢查。該企業(yè)歷史悠久，品種單一，且較為封閉。

　　考慮到5天的境外檢查時間有限，加上異國他鄉(xiāng)語言溝通不順暢、所有材料都不是中文，檢查效率會打折扣。魏晶在出發(fā)之前做足了功課：不僅預先掌握了企業(yè)的基本情況，而且咨詢了同一品種的中國生產(chǎn)企業(yè)，了解該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險點。對可能發(fā)生的情況預先跟派出機構做好溝通，制定預案，以便檢查工作有的放矢、有序有效。

　　在現(xiàn)場，檢查組果然發(fā)現(xiàn)不少問題，該企業(yè)藥品原材料儲存期限、冷鏈運輸動態(tài)監(jiān)測、質量控制指標、生產(chǎn)管理等均存在不足。基于對法規(guī)了然于心，檢查員指出的問題清楚準確，日本企業(yè)方十分信服。他們不僅驚訝于中國GMP法規(guī)發(fā)展之迅速，而且對中國檢查員的專業(yè)和敬業(yè)精神深表贊嘆：“中國的檢查幫助我們發(fā)現(xiàn)問題并加以改進，今后公司會加大產(chǎn)品研究和質量管理等方面的投入。”

　　一次赴比利時某藥企檢查時，該企業(yè)剛剛通過美國食品藥品管理局（FDA）的相關檢查，所以十分自信，不太重視中國的檢查。而檢查組卻發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)方面存在問題。

　　為什么剛剛通過美國FDA檢查的企業(yè)，卻還是被中國檢查組指出了問題？對此，魏晶的回答是：“我們的檢查計劃合理，重點明確?！毙星埃私獾皆撈髽I(yè)兩年前其他品種通過了我國的檢查，且剛剛通過了美國FDA的檢查。因此，此次檢查重點集中在特殊劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝控制上，最終找出其生產(chǎn)過程控制不足之處，從而糾正企業(yè)對于偏差和返工的理解誤區(qū)。

　　魏晶常說：“如果說前期準備有什么秘訣的話，那就是兩個字——認真。境外檢查很辛苦，但是為國爭光的榮譽感和為民把好用藥關的責任感支持著我們檢查員克服困難完成任務。”

　　2011年，我國開始組織對進口藥品實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。隨著境外檢查的開展，檢查員在境外宣貫我國藥品相關法律法規(guī)的同時，也展示出中國藥品檢查員的專業(yè)素養(yǎng)及職業(yè)精神?！巴ㄟ^境外檢查，一方面，停止進口了一些不按照我國相關法規(guī)進行變更管理或者存在質量風險的產(chǎn)品，更好地守護了老百姓的用藥安全；另一方面，也推動國外企業(yè)學習和遵守中國GMP法規(guī)?！蔽壕П硎?。

　　交流：讓對方心悅誠服

　　有因檢查是針對質疑、舉報等情形開展的針對性檢查，所以企業(yè)對這類檢查往往帶有嚴重的抵觸情緒。如何打消其顧慮認真配合檢查，成為檢查員必須解決的問題。

　　一次在針對某企業(yè)的有因核查中，檢查組需核實企業(yè)最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況。企業(yè)負責人十分清楚此次檢查的后果——一旦查出問題被勒令停產(chǎn)整改，企業(yè)將陷入招標失信危機，因此抵觸情緒較大，極力表示：“雖然是共線生產(chǎn)，但是風險可控，不會出現(xiàn)問題?！?/p>

　　魏晶以同理心對企業(yè)表示尊重和理解，并耐心解釋。她態(tài)度明確，不能共線生產(chǎn)是法規(guī)的底線，沒有商量的余地；糾正缺陷不僅是為用藥安全負責，也是產(chǎn)品質量保證的基礎，認真整改能避免未來出現(xiàn)質量問題風險。

　　最終，企業(yè)接受了檢查結果?！皬募夹g上幫扶指導企業(yè)，從情感上安慰鼓勵企業(yè)，是檢查員開展好工作的一個法寶?！蔽壕娬{(diào)。

　　“優(yōu)秀檢查員不僅要有專業(yè)技術等硬實力，而且還必須具備溝通交流等軟實力。”魏晶表示，檢查員對企業(yè)要充分尊重、理解和傾聽?！皺z查員如果一直‘掉書袋’給企業(yè)講法規(guī)，對方會難以接受。如果站在對方的角度，以充分尊重為前提，注意體會其感受，對方會更容易消除抵觸情緒，更好地配合。事實上，對產(chǎn)品最了解的是企業(yè)，檢查員也可以從企業(yè)管理者那里學到很多知識。檢查員是站在為群眾用藥安全把關的立場開展工作，因此要時刻牢記‘公正’二字?！蔽壕аa充道。

　　傳承：培養(yǎng)優(yōu)秀檢查員

　　作為遼寧省藥品認證中心主任，魏晶一直深感自己還承載著一份使命，那就是培養(yǎng)更多的檢查員。遼寧省藥品認證中心經(jīng)過多年努力，通過專業(yè)知識技能和現(xiàn)場實戰(zhàn)等培訓，培育出一批業(yè)務精湛的專業(yè)檢查員人才。他們在藥品質量安全的防線上，發(fā)揮著重要作用。

　　在完成某次遼寧省內(nèi)藥品檢查任務時，檢查組報告指出：某企業(yè)將藥材處理的濕熱滅菌改為環(huán)氧乙烷滅菌。遼寧省藥品認證中心綜合評定時認為，滅菌方式改變對產(chǎn)品質量有潛在影響，將此提煉成主要缺陷（還未用于成品生產(chǎn)），并給企業(yè)發(fā)出告誡信。

　　該企業(yè)認為要求過于嚴格，不認同評定結果。遼寧省藥品認證中心約請該企業(yè)召開風險分析會。會上，有著深厚專業(yè)積淀和豐富實操經(jīng)驗的檢查員耐心為企業(yè)講解變更滅菌方式存在的風險，列舉相關技術的科學依據(jù)和法規(guī)依據(jù)，并積極為企業(yè)提供技術建議。企業(yè)為檢查員的嚴謹和專業(yè)所折服，最終對遼寧省藥品認證中心的決定表示認同，并承諾銷毀該批次中間產(chǎn)品。

　　在魏晶看來，擁有一批業(yè)務精湛的檢查員的認證機構，可以通過審核企業(yè)資料，制定針對性檢查方案，審核檢查報告，評定出潛在缺陷，可謂守護藥品質量安全的重要關卡、監(jiān)管的重要支撐?！叭绻f我在現(xiàn)在的崗位上做出了一些貢獻的話，那就是把一些年輕人培養(yǎng)成了優(yōu)秀檢查員。遼寧省藥品認證中心秉承的理念是‘樹技術權威、做行業(yè)專家’?！?/p>

　　“遼寧省藥品認證中心管理著省內(nèi)數(shù)百名檢查員，其中195名藥品GMP檢查員負責監(jiān)管省內(nèi)200余家生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。通過檢查，我們將我國藥品GMP的核心實質傳遞給企業(yè)，幫助其健康發(fā)展?！蔽壕дf。

　　魏晶深深感謝檢查員職業(yè)為自己人生帶來的影響，就像她曾在一篇文章中提到的：“一名好的檢查員應該是生活的智者，因為檢查員所要具備的能力和素質，所受到的培訓和挑戰(zhàn)，所沉淀的經(jīng)驗和教訓，都有助于我們戰(zhàn)勝生活中遇到的困難——檢查工作會使檢查員思想更敏銳、信念更堅定、作風更頑強?！?/p>

　　檢查員手記：藥品檢查機構——檢查員的“娘家”

　　在藥品檢查員的背后，一直有一個組織機構在默默支撐，那就是藥品檢查機構。檢查機構的責任是保證所實施的檢查合規(guī)有效，促進企業(yè)質量管理提升，識別藥品質量風險，為藥品上市及監(jiān)管措施的實施提供支持。

　　藥品檢查機構中的檢查員，除了要承擔現(xiàn)場檢查任務以外，還要審核資料、制定檢查方案、組織檢查組、協(xié)調(diào)觀察員、審核檢查作業(yè)及報告、評定缺陷的級別是否準確。食品藥品審核查驗中心及各省的藥品檢查機構，在檢查的組織及具體實施中發(fā)揮出舉足輕重的作用。

　　技術監(jiān)管的每個崗位都有其價值和意義，但又因工作性質不同而要求不同。其中，檢查工作對人的綜合素質要求最高——除了要能精準把握專業(yè)知識和相關法規(guī)以外，還要有好的溝通能力、自律性和吃苦精神。

　　為推動中國藥企的國際化進程，我國正努力加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）組織，該組織會員國擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認檢查結果。目前，全國約半數(shù)省級藥品檢查機構接受了世界衛(wèi)生組織（WHO）的質量體系評估。比如遼寧省藥品認證中心為保障公眾用藥安全，多年來在規(guī)范化、職業(yè)化的道路上堅持不懈努力，做到程序合理、制度規(guī)范、人員專業(yè)、文化優(yōu)良，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的檢查員，以專業(yè)能力和服務品格贏得監(jiān)管機構及企業(yè)的尊重和信賴。

　　2018年藥品監(jiān)管工作會上明確提出“以檢查為中心”的新監(jiān)管理念。這對檢查員的專業(yè)能力提出了更高的要求，建立專業(yè)化的檢查員隊伍迫在眉睫。

　　未來，期待將檢查員隊伍納入標準化管理——確定嚴格的準入資格，按專業(yè)和能力實行分級管理，定期接受系統(tǒng)的培訓和教育，對檢查員進行考核，建立退出機制。通過實施激發(fā)人才活力和維護人才合法權益的激勵保障機制，讓專職檢查員隊伍穩(wěn)定發(fā)展。 （文/魏晶）

（責任編輯：齊桂榕）