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【我是醫(yī)療器械檢查員20】馮琪：享受“解碼”過程中的苦與樂

馮琪，江西省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處副調(diào)研員、國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查。

　　中國醫(yī)藥報 記者 蔣紅瑜 報道  今年1月，國家藥品監(jiān)管部門與食品藥品審核查驗中心發(fā)布第三批國家醫(yī)療器械檢查員名單公告，馮琪位列其中。

　　“在公布之前，我們都經(jīng)過封閉培訓(xùn)。培訓(xùn)期間，就算是晚上，我們也在集中討論，大伙兒的學習勁頭可足了?！闭劶鞍肽昵暗呐嘤?xùn)生活，馮琪記憶猶新。

　　“檢查結(jié)果不能想當然”

　　“我是理工科出身，邏輯思維比較嚴密?！?馮琪告訴記者，每次面對飛行檢查任務(wù)時，她都會提前準備。在實地檢查時，如果發(fā)現(xiàn)意料之外的情況，會根據(jù)掌握的情況不斷調(diào)整思考方向。

　　今年4月，因某品牌濕化瓶在湖北省一家醫(yī)院使用中發(fā)生了瓶子爆炸、凸起等4起不良事件，馮琪與其他檢查員受命第一時間對該濕化瓶生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。

　　出發(fā)前，馮琪查看了該濕化瓶的技術(shù)要求，發(fā)現(xiàn)有一項指標是耐壓性能。當時她就推測：是不是瓶子質(zhì)量太差，導(dǎo)致耐壓性能達不到要求而爆裂呢？到了企業(yè)后，企業(yè)相關(guān)負責人卻表示很委屈。原來，他們到醫(yī)院回訪時發(fā)現(xiàn)，濕化瓶上連接的竟然是霧化吸入器。而霧化器的霧化口非常小，濕化后的氧氣難以按正常情況通過霧化端口，導(dǎo)致濕化瓶內(nèi)壓力增大而凸起。

　　馮琪沒有輕易采信企業(yè)的意見。她提出模擬該濕化瓶的使用狀況來做實驗。在多次實驗中，雖然某種情況下瓶子底端會凸起變形，但都沒有發(fā)生爆炸。

　　“開始非常緊張，大家做了很多防護。瓶子懸掛在柱子上，人站得遠遠的。我下意識地捂著耳朵，但1分鐘之后并沒有聽到爆炸聲?！瘪T琪說，動手實驗之后，“濕化瓶爆炸事件”更是迷霧重重。

　　檢查回來后，馮琪上網(wǎng)查找資料時意外發(fā)現(xiàn)，原國家食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)布《關(guān)于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》，該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與濕化瓶類似。通知指出，有醫(yī)療機構(gòu)在浮標式氧氣吸入器使用中違反規(guī)定，擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂。再結(jié)合現(xiàn)場實驗，馮琪心里有了八成把握：濕化瓶的耐壓性能沒有問題，之所以發(fā)生不良事件，主要是不正確使用造成的。

　　檢查組對該批次濕化瓶進行了抽驗，結(jié)果證明合格。于是，她向企業(yè)提出修訂產(chǎn)品使用說明書等整改措施。

　　“檢查結(jié)果關(guān)系到企業(yè)的整改方向，不能想當然；要實事求是，實地動手之后再判斷分析?！瘪T琪表示，動手實驗是尋找答案的方式之一，她的經(jīng)驗是謹慎推理，小心求證。

　　“解決問題是最大的樂趣”

　　馮琪認為，責任、擔當是檢查員的應(yīng)有之義。于她而言，醫(yī)療器械檢查員是一個實現(xiàn)自我價值的舞臺?！皺z查員的工作很嚴肅，但并非沒有樂趣。我個人比較喜歡做有因檢查，解決問題后，那種成就感，經(jīng)歷過的人都懂，這是最大的樂趣?！瘪T琪笑著說。

　　2016年，江西省省抽結(jié)果顯示，某企業(yè)的真空采血管出現(xiàn)多批次不合格。于是，馮琪和其他檢查員組成的檢查組對該企業(yè)開展了飛行檢查。馮琪在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備上的抽吸體積參數(shù)設(shè)置與文件規(guī)定的不一致，遠高于標準要求。企業(yè)解釋稱，機器能準確控制抽吸體積，但由于這是銷往高原地區(qū)的產(chǎn)品，根據(jù)實際使用環(huán)境和市場要求要抽高一點，而且產(chǎn)品也標識了“高原：海拔0M~2000M”字樣。

　　為了驗證企業(yè)的說法，檢查組要求企業(yè)按文件設(shè)定的抽吸體積參數(shù)現(xiàn)場制作了一批樣品，經(jīng)檢測，數(shù)值均符合要求，證明設(shè)備沒有問題。馮琪隨后又對留樣產(chǎn)品進行了檢測，結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有產(chǎn)品的抽吸體積指標均不合格，但枸櫞酸鈉液體添加劑容量指標的檢測結(jié)果卻是玻璃管的合格，塑料管的不合格。

　　檢查員就檢測結(jié)果與企業(yè)進行了溝通。企業(yè)坦陳，為迎合市場需要，他們所有產(chǎn)品的抽吸體積參數(shù)一直都是按高原地區(qū)的參數(shù)進行設(shè)置的，因為抽吸體積越高，抽血速度越快。而含枸櫞酸鈉水劑型號的產(chǎn)品，用單層塑料管容易揮發(fā)，但價格便宜。所以，如果對方指定要這個材質(zhì)的產(chǎn)品，他們就口頭告知要在3個月內(nèi)用完，但效期還是標注為2年。

　　“每次檢查其實都是一次體力與腦力的雙重考驗，但如果能切實排除隱患，即使辛苦也是值得的?！睆氖箩t(yī)療器械監(jiān)管工作已經(jīng)13年的馮琪認為，解決問題需要建立在多方面的學習上，光了解條款還不夠，還必須綜合考慮檢測、注冊、不良事件、標準等相關(guān)知識。

　　“抽絲剝繭找到根本問題”

　　“我的工作有很大一部分是處理飛行檢查結(jié)果，進而發(fā)布通報?！睋?jù)馮琪介紹，“做‘線上’檢查員的時候，敏銳性很重要，不僅要仔細閱讀‘線下’檢查員交上來的報告，還要反復(fù)推敲，抽絲剝繭，找到根本問題?！?/p>

　　今年年初，馮琪看到一份對粘貼薄膜手術(shù)巾不合格企業(yè)開展的飛行檢查報告。報告描述：企業(yè)設(shè)計開發(fā)有錯誤，初期采用的是《醫(yī)用膠帶通用要求》規(guī)定的聚氨酯膜，但實際使用的PE膜修改了參數(shù)指標（水蒸氣透過性從500g/m2降到200g/m2），而不是《一次性使用無菌手術(shù)膜》參數(shù)指標30g/m2。

　　由于表述太過簡單，馮琪向現(xiàn)場檢查員做了進一步了解。據(jù)檢查人員透露，該產(chǎn)品首次注冊時，注冊檢測報告顯示的水蒸氣透過性能達到800g/m2多，企業(yè)據(jù)此將該項性能指標數(shù)值設(shè)定為不小于200g/m2。抽檢不合格后，恰逢產(chǎn)品延續(xù)注冊，重新送檢發(fā)現(xiàn)，該項性能數(shù)值僅為45g/m2～69g/m2，于是企業(yè)又將這項性能指標修改為不小于30g/m2。同一個性能指標兩次注冊檢測數(shù)值相差竟如此懸殊？馮琪咨詢檢測機構(gòu)人員了解到，不同材質(zhì)的水蒸氣透過性是不一樣的，聚氨酯膜能達到500g/m2以上，PE膜只能達到30g/m2以上，兩種材質(zhì)靠肉眼很難分辨，但PE膜價格更便宜。結(jié)果不言自明：企業(yè)為降低成本，在實際生產(chǎn)中擅自變更產(chǎn)品材質(zhì)，卻沒有辦理注冊變更。

　　馮琪又調(diào)閱了該企業(yè)5年前的注冊資料，發(fā)現(xiàn)資料中對材質(zhì)的描述均為PE膜。通過詢問企業(yè)當初的注冊人員、生產(chǎn)負責人（現(xiàn)已離職）了解到，企業(yè)注冊時提供的資料提及的都是PE膜，生產(chǎn)后采購使用的材質(zhì)也一直是PE膜。綜合掌握的情況，馮琪認為，這說明檢測樣品并不是PE膜材質(zhì)，而是企業(yè)購買的別家的產(chǎn)品，換成自己的產(chǎn)品包裝去送檢。

　　“該產(chǎn)品發(fā)生不合格的原因，表面上看是標準引用錯誤，容易誤判為材質(zhì)發(fā)生變更，其實根本問題是買樣送檢。”馮琪提醒，遇到類似情況，檢查員一定要尋根究底，查找出根本原因。同時她也提醒相關(guān)企業(yè)，不要貪圖一時之利而更換檢品。就算當時僥幸過關(guān)，終究還是要為犯下的錯誤“買單”。

　　“每一次檢查都像一個‘解碼’的過程，跨過障礙，就會有意想不到的收獲。對我而言，我非常享受這個過程?！瘪T琪說。