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【我是醫(yī)療器械檢查員21】趙衛(wèi)新：剛?cè)嵯酀?學以致用

趙衛(wèi)新，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)管局副局長，國家醫(yī)療器械檢查員，具有豐富的一線醫(yī)療器械檢查工作經(jīng)驗。

　　中國醫(yī)藥報 記者 張丹 報道  初見趙衛(wèi)新，是在她的辦公室。一身干練的制服，一頭利落的短發(fā)，在這位自稱“來自最基層”的國家醫(yī)療器械檢查員身上，有一種英姿颯爽的氣質(zhì)。17年的基層監(jiān)管經(jīng)驗，讓她在檢查中將最嚴格的監(jiān)管和最貼心的服務(wù)相互融合，形成了自己剛?cè)嵯酀臋z查風格。

　　在北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長高靜的眼中，“干練、靈敏”是趙衛(wèi)新的鮮明特征。

　　“發(fā)現(xiàn)問題的角度獨特，反應(yīng)迅速，這些都源自她豐厚的知識儲備。”高靜說。

　　技術(shù)比武女“狀元”

　　趙衛(wèi)新的辦公室布置得很簡單，除了桌椅和電腦，就是擺放得整整齊齊的書柜了。書柜中幾排淡藍色的文件夾吸引了記者目光，上面分別標注著“體系通則”“滅菌無菌”“生物學評價”“外科植入物”等。原來這都是她自己整理的學習資料，而且不光是自己學，她還樂于把這些資料分享給同事。

　　趙衛(wèi)新坦言，昌平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)密集，尤其是近年來，引進的多是“國內(nèi)先進技術(shù)”或“填補國內(nèi)空白”等創(chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品包括腦起搏器、人工晶體等，新技術(shù)的快速更新，監(jiān)管風險和責任隨之加大，這也是促使她不斷學習專業(yè)知識的直接動力。

　　這些年，趙衛(wèi)新做了很多積累，常用的法規(guī)文件放手邊，方便隨時查閱；國標行標按照常用、不常用分門別類整理擺放，并制作相應(yīng)的電子目錄，方便使用時查閱；充分學習掌握北京市食藥監(jiān)局制作的醫(yī)療器械檢查教材、光盤、檢查員手冊；從國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站上及時了解法規(guī)更新和行業(yè)動態(tài)；不斷從相關(guān)書籍、雜志、報刊和專業(yè)網(wǎng)站了解醫(yī)療器械前沿信息。

　　“要做一名合格的檢查員，必須要對法規(guī)體系有著透徹理解?！?趙衛(wèi)新強調(diào)，醫(yī)療器械檢查員是一個五年小成、十年大成的過程，必須要有豐厚的知識儲備，一方面是因工作需要學習法規(guī)，另一方面則是因監(jiān)管形勢學習技術(shù)，二者缺一不可。

　　而據(jù)高靜透露，趙衛(wèi)新積極學習的成績單，體現(xiàn)在她在北京市食藥監(jiān)局近幾年的“崗位大練兵，專業(yè)大比武”中，連續(xù)名列前茅；2014年，更是榮獲北京市“狀元”。

　　對此，趙衛(wèi)新非常謙虛：“要學有所思，學有所獲，了解行業(yè)動態(tài)，了解企業(yè)需求，提升對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的整體管理水平?！?/p>

　　嚴格認真檢查員

　　據(jù)介紹，目前昌平區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)112家（三類企業(yè)44家、二類企業(yè)56家、一類企業(yè)12家），其中，重點監(jiān)控企業(yè)19家、重點監(jiān)控產(chǎn)品82個。

　　“昌平區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，決定了在監(jiān)管上必須嚴格要求”。在關(guān)鍵風險點上，趙衛(wèi)新從不含糊。

　　2015年，趙衛(wèi)新在對一家防護服生產(chǎn)企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的自檢報告顯示，防護鏡片的鉛當量檢測值為0.20mmPb。而按照我國醫(yī)藥行業(yè)標準的要求，防護鏡片的鉛當量應(yīng)不低于0.25mmPb。趙衛(wèi)新當即告訴企業(yè)：“產(chǎn)品的質(zhì)量標準首先要合法合規(guī)，其次才是合情合理?！笔潞螅絽^(qū)食藥監(jiān)局專門針對轄區(qū)內(nèi)的防護服產(chǎn)品進行了一次大排查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合行業(yè)標準。

　　還有一次，趙衛(wèi)新帶隊對一家企業(yè)進行檢查時，判定其產(chǎn)品的某項指標不合格，企業(yè)負責人表示不服，理由是其參照的是醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范。趙衛(wèi)新告訴該負責人，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查中，該項指標的檢查依據(jù)是《中國藥典》；而且生產(chǎn)車間和醫(yī)療機構(gòu)的環(huán)境也不相同，企業(yè)在進行生產(chǎn)時，必須清楚各項指標的檢測依據(jù)。

　　“檢查員的水平如何體現(xiàn)？關(guān)鍵是能否針對產(chǎn)品的特性，做出科學合理的判斷。檢查工作既要有剛性，又要有彈性。不能因為檢查員的一句話影響了企業(yè)的發(fā)展。” 在嚴格檢查標準的同時，趙衛(wèi)新也指出，以昌平區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例，很多產(chǎn)品是“全國第一”，所以，在技術(shù)上多聽聽企業(yè)研發(fā)人員的聲音，對于檢查員來說也是很重要的。

　　貼心服務(wù)輔導員

　　“雷厲風行”“做事果斷”“不打官腔”，是北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司副總經(jīng)理劉愛國對趙衛(wèi)新的評價。

　　“企業(yè)和檢查員，一開始肯定是對立的?！眲蹏寡?，“從2003年開始和趙衛(wèi)新打交道，經(jīng)過十幾年的磨合，我們已經(jīng)從對立轉(zhuǎn)變到共同來解決問題了?！?/p>

　　談到個中緣由，劉愛國表示，這種“相互信任的關(guān)系”來自于昌平區(qū)食藥監(jiān)局檢查員的服務(wù)和工作機制的創(chuàng)新。

　　原來，考慮到昌平區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)密集，產(chǎn)品種類多樣，為了更加有針對性地服務(wù)不同類型的企業(yè)，趙衛(wèi)新以6條監(jiān)管線為索引，組織建立了體外診斷試劑企業(yè)、重點監(jiān)控企業(yè)、義齒類企業(yè)等6個監(jiān)管微信群，便于企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人之間進行業(yè)務(wù)交流，也便于監(jiān)管人員結(jié)合產(chǎn)品特點、行業(yè)特點開展針對性更強的服務(wù)和更具深度廣度的精細化監(jiān)管，從而達到防范行業(yè)性、系統(tǒng)性風險的目的。

　　“我們也接受過很多國外檢查機構(gòu)的檢查，大多數(shù)檢查只有‘yes or no’的結(jié)果，但是中國的檢查員會給企業(yè)更多的指導和幫助?！北本劭狄苏\醫(yī)療器材有限公司質(zhì)控中心總監(jiān)王政民表示，有時，檢查員的一句話，就可能幫助企業(yè)優(yōu)化流程，節(jié)約運營成本。

　　劉愛國告訴記者：“我們這個圈里的很多負責人都曾說過，如果不認真把質(zhì)量管理體系做好，就對不起昌平區(qū)食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科和趙衛(wèi)新副局長?！?/p>

　　據(jù)了解，現(xiàn)在，昌平區(qū)食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科經(jīng)常會接到企業(yè)的咨詢電話，每年收到的重大事項報告數(shù)有80多件，年底對二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓會，出勤率更是達到100%。

　　同時，為了解決昌平區(qū)檢查員人手不足的問題，趙衛(wèi)新創(chuàng)新工作形式，聘請第三方檢查機構(gòu)執(zhí)行部分日常檢查任務(wù)，通過觀摩第三方專家的實際檢查過程，達到培訓年輕檢查員的目的。

　　在趙衛(wèi)新看來，“一枝獨秀不是春，百花齊放春滿園”，提升整個行業(yè)的質(zhì)量管理水平，醫(yī)療器械檢查員責無旁貸，而在這個過程中，需要監(jiān)管人員與企業(yè)的共同努力。

（責任編輯：齊桂榕）