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【我是醫(yī)療器械檢查員22】羅小龍：集眾人智慧 筑安全堤壩

　　羅小龍，江西省食品藥品監(jiān)管局行政審批處副調(diào)研員，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查以及江西省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 蔣紅瑜 報(bào)道  和羅小龍約了好久，但“逮”著他非常不容易。6月1日中午記者在北京見到他時(shí)，他剛剛結(jié)束由食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的醫(yī)療器械境外檢查行前教育培訓(xùn)，正準(zhǔn)備趕回江西南昌。采訪，也只能在他離京前的幾個(gè)小時(shí)里進(jìn)行。

　　“這一來培訓(xùn)，手里的工作就只能先暫停下來，所以，要趕回去利用雙休日這兩天好好梳理一下?！绷_小龍說。

　　這是大部分國(guó)家醫(yī)療器械檢查員來京培訓(xùn)的常態(tài)：抓住一切機(jī)會(huì)參加培訓(xùn)，再趕回去繼續(xù)日常工作，即使是趕上節(jié)假日或雙休日。

　　“對(duì)檢查員而言，繼續(xù)教育是一種充電方式，能參加的一定要爭(zhēng)取參加。”談及這次培訓(xùn)，羅小龍表示，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異，檢查員要想跟上行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管政策的變化，唯有不斷學(xué)習(xí)。

　　“組隊(duì)就是采眾家之長(zhǎng)”

　　國(guó)家藥品監(jiān)管部門每次組織醫(yī)療器械飛行檢查時(shí)，都會(huì)根據(jù)檢查員的專業(yè)背景、監(jiān)管經(jīng)歷來篩選成員進(jìn)行組隊(duì)。對(duì)此，羅小龍表示：“組隊(duì)就是采眾家之長(zhǎng)?！?/p>

　　“比如，針對(duì)某一次檢查，選取的檢查員首先要接觸過省內(nèi)相關(guān)企業(yè)的類似產(chǎn)品。”羅小龍說，因?yàn)閹缀鯖]有“十項(xiàng)全能”的檢查員，所以檢查組會(huì)由檢驗(yàn)、監(jiān)管、審評(píng)等相關(guān)背景的檢查員組成，盡量兼顧各個(gè)領(lǐng)域；制定檢查方案時(shí)，也會(huì)根據(jù)每位檢查員的特長(zhǎng)進(jìn)行分工，以達(dá)到互補(bǔ)。

　　“這是來自各地的檢查員交流經(jīng)驗(yàn)的好時(shí)機(jī)。” 羅小龍表示，每位檢查員都有可能輪崗，比如原來在監(jiān)管崗位，后面轉(zhuǎn)到其他處室，雖然保留了檢查員的身份，但在業(yè)務(wù)上卻有脫節(jié)的可能?！艾F(xiàn)在，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策密集出臺(tái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育能幫助檢查員快速熟悉新的法規(guī)政策和監(jiān)管方式，十分有必要。”

　　在羅小龍看來，推進(jìn)專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍建設(shè)是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，提升監(jiān)管專業(yè)化水平的重要舉措。國(guó)家與省區(qū)市的兩級(jí)專業(yè)檢查員隊(duì)伍開展互動(dòng)，可以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好更快地發(fā)展，確保人民群眾用械安全。

　　“這次培訓(xùn)，我們除了學(xué)習(xí)檢查相應(yīng)產(chǎn)品時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)外，還專門進(jìn)行了廉政教育，這是所有檢查員都必須進(jìn)行的培訓(xùn)?！绷_小龍認(rèn)為，廉政教育非常有必要，事關(guān)檢查員隊(duì)伍的形象。在檢查中，檢查員與企業(yè)打交道的時(shí)間比較長(zhǎng)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的任何問題，都要事無巨細(xì)地寫進(jìn)報(bào)告里。所以，檢查員必須要守住底線。

　　“所有的證據(jù)都要有出處”

　　羅小龍?jiān)谒幤窓z驗(yàn)單位供職，后來到南昌市食品藥品監(jiān)管局從事醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，2008年調(diào)至江西省食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和注冊(cè)審評(píng)審批工作。這些從業(yè)經(jīng)歷讓他的檢查員身份有了“技術(shù)性”加持。

　　“以前的工作經(jīng)歷，對(duì)我很有幫助。比如，我熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，了解整個(gè)實(shí)驗(yàn)的步驟與操作。對(duì)于企業(yè)提供的數(shù)據(jù)、圖譜，一看就知道是不是為了臨時(shí)應(yīng)付檢查做的?！绷_小龍指出，如果企業(yè)只是單純提供數(shù)據(jù)，但在相應(yīng)設(shè)備上并沒有查到相關(guān)記錄，那么企業(yè)的數(shù)據(jù)就值得懷疑。因此，在檢查企業(yè)時(shí)，羅小龍會(huì)一再跟企業(yè)強(qiáng)調(diào)：“沒有記錄就沒有事實(shí)發(fā)生?！?/p>

　　不過，這也并不絕對(duì)。此前，羅小龍檢查過的一家企業(yè)，提供的數(shù)據(jù)在設(shè)備上并沒有找到相關(guān)記錄?！耙膊荒苷f企業(yè)就是故意的，因?yàn)槠髽I(yè)有可能是真不了解程序，比如需要保留原始記錄。我們的目的是讓企業(yè)知道，所有的證據(jù)都要有出處?！绷_小龍說，這也說明企業(yè)與檢查員保持良好溝通的必要。

　　檢查企業(yè)前，檢查員又應(yīng)該注意什么呢？羅小龍認(rèn)為，檢查員需要做好三個(gè)方面的工作。一是要加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，包括法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的學(xué)習(xí)。二是要多參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育，不斷提高專業(yè)知識(shí)和技能。三是多參加飛行檢查，向經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查組組長(zhǎng)和其他成員“偷師”學(xué)藝。如果遇到不了解的產(chǎn)品，也可請(qǐng)教有監(jiān)管類似產(chǎn)品經(jīng)歷的檢查員。

　　“企業(yè)不要怕‘免費(fèi)體檢’”

　　針對(duì)個(gè)別企業(yè)提飛檢色變的問題，羅小龍說：“我碰到很多企業(yè)，他們是真心希望檢查員來檢查。這就像給企業(yè)做‘體檢’，不僅不需要企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，還能幫企業(yè)找到風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。畢竟企業(yè)并不是完全了解相應(yīng)的法律法規(guī)或相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，而檢查員則可以通過檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在體系運(yùn)行中的不足。所以，企業(yè)不要怕‘免費(fèi)體檢’?！?/p>

　　2013年，羅小龍參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的透析粉產(chǎn)品調(diào)研時(shí)，來到某省的一家生產(chǎn)企業(yè)檢查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差，人員管理和質(zhì)量管理體系不完備?！叭绻沁@樣的生產(chǎn)條件，下次延期注冊(cè)時(shí)應(yīng)該不會(huì)被通過”，檢查組就發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)進(jìn)行了溝通并提出了整改意見。2017年，羅小龍參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的一次飛行檢查時(shí)，再次來到這家企業(yè)：新建的凈化車間、改造后的生產(chǎn)設(shè)備與廠房設(shè)施、專業(yè)管理人員不斷穿梭于廠房車間……已經(jīng)完全沒有了以前的樣子。

　　“和企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通時(shí)才知道，正是2013年被指出了問題，企業(yè)因此有了緊迫感。因?yàn)橥肝龇凼撬麄兊娜^產(chǎn)品，如果這個(gè)產(chǎn)品不能延續(xù)生產(chǎn)的話，對(duì)企業(yè)無疑是致命的打擊。所以，他們花了很大精力改造生產(chǎn)車間，建立新的質(zhì)量管理體系?！睋?jù)羅小龍介紹，現(xiàn)如今，在全國(guó)的透析粉產(chǎn)品中，該企業(yè)已躋身行業(yè)前五。

　　這個(gè)經(jīng)歷給了羅小龍很多啟示。他認(rèn)為，作為檢查員，第一是查違法，并予以嚴(yán)厲打擊。第二是促規(guī)范，檢查員參加過很多省內(nèi)外、境內(nèi)外的檢查，可將了解到的更合理、高效的管理方式介紹給企業(yè)，助企業(yè)提高改進(jìn)。第三是保安全，所有的檢查行為都是圍繞著上市產(chǎn)品的安全而展開的，這也是企業(yè)的目標(biāo)。但企業(yè)也有自身的局限性，可能無法全面了解產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，所以需要通過第三方檢查與質(zhì)檢來改善。

　　“任何一次檢查都可能對(duì)企業(yè)的發(fā)展方向、政策制定產(chǎn)生影響。一旦標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求提高了，企業(yè)沒有及時(shí)跟進(jìn)，嚴(yán)重的話，其產(chǎn)品可能無法上市。而只有及時(shí)掌握法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變化的企業(yè)，才能更加從容地面對(duì)市場(chǎng)和監(jiān)管?！绷_小龍說。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）