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李非
　　遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心副主任，博士、主任藥師，國家醫(yī)療器械檢查員，曾多次參加醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查工作。　　

       在前不久結(jié)束的2018年醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班上，李非分享了作為飛行檢查組長的經(jīng)驗：“作為一名審評員，我的醫(yī)療器械檢查專業(yè)知識和經(jīng)驗并不全面，但是作為組長，更重要的是賦予團隊成員充分信任，協(xié)助每一位檢查員完成工作。所以，我很光榮，因為我感到了更重的責(zé)任和使命?！?/p>

　　“知行合一，不忘初心”是李非在從事醫(yī)療器械檢查員、審評員道路上一直秉承的信念。他說：“人生如行夜路，良知，是個火炬;力行，是人的兩條腿。沒有火炬，任你有兩條腿，也不可能在黑暗中走出一條路來;可光有火炬，卻不肯抬腿走路，也等于無用。良知，就是作為一名中國醫(yī)療器械檢查員的價值觀;力行，就是要不斷學(xué)習(xí)思考，并大膽創(chuàng)新踐行?！?/p>

　　踐行理想 投身器械監(jiān)管領(lǐng)域

　　“加入醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，也是一份機緣?！被叵氘?dāng)年“入行”的情形，李非頗為感慨。

　　1994年，李非以優(yōu)異的成績考入清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，本科畢業(yè)后到美國賓夕法尼亞大學(xué)攻讀研究生。2003年回國后來到沈陽東軟飛利浦醫(yī)療器械有限公司，作為一名研發(fā)工程師，參與了第一臺國產(chǎn)16層計算機斷層螺旋掃描系統(tǒng)的設(shè)計。

　　由于有留學(xué)經(jīng)歷，公司安排李非參與了產(chǎn)品在美國的注冊。至今，他仍清晰地記得和美國FDA官員打交道時，F(xiàn)DA所宣稱的使命——第一，保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效;第二，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新，把更安全、更有效的產(chǎn)品以病人償付得起的價格提供給公眾;第三，幫助公眾獲得其所需的準(zhǔn)確、科學(xué)的信息。

　　事后他一直在思考，相對于研究醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管是在更高的高度、更大的平臺上保證和促進(jìn)公眾健康。因此，2005年，李非毅然決然地放棄了在企業(yè)的高收入，滿懷著年輕人的熱情和憧憬，考進(jìn)遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，在踐行人生理想的道路上邁出了堅實的一步。

　　“希望能用自己的學(xué)習(xí)思考和努力創(chuàng)新，在保證和促進(jìn)醫(yī)療器械的安全有效性上，發(fā)揮自己的力量?！崩罘钦J(rèn)為，這項工作更有挑戰(zhàn)性，也是他的初心。

　　踏入醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍后，李非成為遼寧省的醫(yī)療器械審評員，主要職責(zé)是擔(dān)負(fù)遼寧省第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評。工作中，他一直不忘初心，勤懇務(wù)實、努力鉆研，十多年來，帶領(lǐng)團隊先后完成3000余件醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評;從2011年開始，作為醫(yī)療器械檢查員，李非多次參加國家以及遼寧省藥品監(jiān)管部門組織的飛行檢查任務(wù)。

　　彈指一揮間，李非在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)摸爬滾打了13個年頭。談及這十多年的感受，他說了4個字——學(xué)習(xí)、思考。

　　最近，李非一直在思考“科學(xué)審評”的內(nèi)涵，提出了科學(xué)審評的五個要素：安全有效、可靠證據(jù)、合理確認(rèn)、專業(yè)團隊和程序科學(xué)。

　　不負(fù)眾望 將實踐升華為理論

　　多年的審評和檢查經(jīng)驗，讓李非能從更全面的角度思考醫(yī)療器械的審評工作。為此，他曾提出一個本質(zhì)問題：“我們的職責(zé)是保證醫(yī)療器械的安全和有效，那么什么是安全、有效?該如何來評價呢?”

　　為了探索這個問題的答案，2013年中國加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)后，原國家食藥監(jiān)總局開始立項研究《醫(yī)療器械安全有效基本原則》，李非所在的審評團隊承擔(dān)了該課題。

　　通過研究大量的國際文獻(xiàn)，結(jié)合審評實際和飛檢工作，李非團隊得出“醫(yī)療器械安全有效的基本要求是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要求做出的明確規(guī)定”的結(jié)論。該項研究初步回答了“什么是醫(yī)療器械安全有效”的問題，得到原國家食藥監(jiān)總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定，稱其為“一份很有價值的研究報告”。

　　2014年，李非成為原國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作組成員，參與起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等19項規(guī)章。其中，由他主筆起草了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》和《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》。

　　在此過程中，李非還研究發(fā)現(xiàn)，對于證明符合基本要求提供的證據(jù)，有一部分并不在技術(shù)審評的材料內(nèi)，而是存在于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，如產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境要求、生產(chǎn)制造過程中與風(fēng)險控制有關(guān)的資料等。因此，他得出醫(yī)療器械“注冊管理的系統(tǒng)評價是技術(shù)審評和現(xiàn)場核查”的初步結(jié)論，并提出建議：“1.技術(shù)審評員參與到質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查中，作為人的關(guān)聯(lián);2.擴展醫(yī)療器械安全有效基本要求到注冊質(zhì)量管理體系核查，作為要求和信息的關(guān)聯(lián)?！焙髞恚谠瓏沂乘幈O(jiān)總局印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》中規(guī)定，“在技術(shù)審評過程中啟動質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查”，從系統(tǒng)的角度確立了上市前審批兩項核心工作的關(guān)聯(lián)性。

　　“雖然加入這個團隊只有不到6個月的時間，但每天都能和比自己優(yōu)秀的人討論醫(yī)療器械的管理工作，從國際化和國家層面認(rèn)知醫(yī)療器械審評審批，為我今后的學(xué)習(xí)成長打下了堅實的基礎(chǔ)?！崩罘菍⑴c醫(yī)療器械法規(guī)制修訂的這段經(jīng)歷充滿了感激之情。

　　不辱使命 出色完成檢查任務(wù)

　　多年的醫(yī)療器械審評經(jīng)驗和參與課題研究的經(jīng)歷，讓李非對醫(yī)療器械檢查有了更深層次的理解，也確保他每次都能出色地完成檢查任務(wù)。

　　2017年，李非作為組長，帶隊對國內(nèi)的輸注器具產(chǎn)品執(zhí)行飛檢。在抽查兩家企業(yè)“一次性使用輸液器帶針”的批生產(chǎn)記錄時，檢查組發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號，而且也未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄，檢查組果斷判定企業(yè)“不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求”。最終，兩家企業(yè)均被通告停產(chǎn)整改。

　　同年9月，李非參加原國家食藥監(jiān)總局組織的對法國和瑞士的兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查時，在瑞士的那家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一個來自中國市場的投訴記錄，由于證據(jù)不完整和3次問詢均未答復(fù)，企業(yè)按照規(guī)定，結(jié)束了該投訴的處理。

　　李非卻認(rèn)為，質(zhì)量管理體系不是保證產(chǎn)品沒有問題或風(fēng)險，而是在識別問題和風(fēng)險后采取的科學(xué)、合理、有效的措施，這也是為什么質(zhì)量管理體系中強調(diào)客戶投訴和糾正措施的必要性，尤其是對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險控制。因此，檢查組建議企業(yè)在3次問詢沒有結(jié)果時，應(yīng)根據(jù)客戶投訴情況，基于質(zhì)量風(fēng)險，綜合分析處理措施，而不宜簡單地將顧客投訴的不同情形統(tǒng)一為3次問詢?nèi)鄙俅饛?fù)即可關(guān)閉。

　　對此，該企業(yè)工作人員心服口服地向檢查組豎起了大拇指。李非當(dāng)時是這樣向該企業(yè)的人員解釋的：“程序的重要和細(xì)節(jié)的風(fēng)險判定是質(zhì)量管理體系檢查的要素，質(zhì)量管理體系不是空中樓閣和靜止的，而是建立在每一個細(xì)節(jié)、數(shù)據(jù)的科學(xué)判斷和合理處置的動態(tài)過程中?！?/p>