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【我是醫(yī)療器械檢查員 26】韓林：做一個又專又精的弈手

韓林，陜西省藥品技術(shù)審核查驗中心綜合科科長，國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查工作。

　　中國醫(yī)藥報 記者 賀一辰 報道  “醫(yī)療器械監(jiān)管圈里有句俗話叫‘器械行業(yè)無專家’，所以，我可不敢妄稱專家。”當(dāng)記者稱呼韓林為“專家”時，他謙虛地說，“企業(yè)制造能力的不斷提升和技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的推陳出新。這就要求器械檢查員要不斷更新知識，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢，預(yù)見性地學(xué)習(xí)新的知識點，避免在檢查過程中跟不上節(jié)奏，踏亂了步伐。”

　　從2012年開始，韓林作為國家醫(yī)療器械檢查員開始從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作?；貞浗?年的醫(yī)療器械檢查經(jīng)歷，他有頗多感觸：“我們每一位檢查員都肩負(fù)著多重責(zé)任，既包含國家政策的輸出，也包括企業(yè)信息的接收，所以，和企業(yè)打交道時，要做一名出色的弈手。”

　　讓企業(yè)理解

　　“事實上，每次檢查，我們和企業(yè)之間都是在博弈，但這種博弈不是零和，目的是非常明確的，就是要提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識，督促其提升質(zhì)量管理水平。從這個角度來看，無論檢查結(jié)果怎么樣，都實現(xiàn)了雙贏?！表n林如此評價檢查員和企業(yè)雙方之間的關(guān)系。

　　“現(xiàn)場檢查一定不能先入為主，要懂得尊重企業(yè)，耐心傾聽企業(yè)的觀點和意見，然后依據(jù)法規(guī)條款給予客觀公正的評判。凡事要有理有據(jù)，不能說我是檢查人員，就擁有絕對的話語權(quán)，檢查過程中通過合理的言行，讓企業(yè)理解并認(rèn)可檢查行為，這很重要。檢查的目的就是讓企業(yè)清楚地看到存在的問題和不足，并認(rèn)真整改，保證質(zhì)量管理體系的有效運行?！表n林認(rèn)為，每一次檢查也都是國家政策普及和宣貫的一個過程，要通過檢查過程的交流，讓企業(yè)對法規(guī)要求入耳入心，正確地看待監(jiān)管和檢查工作。

　　“企業(yè)管理者的初衷是把企業(yè)做好、做大、做強；而檢查員的初衷是監(jiān)督企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)?！?韓林表示，從初衷上看，兩者目標(biāo)一致，所以雙方應(yīng)該是一種共進關(guān)系。但在雙方關(guān)系的處理上也有一個矛盾不容忽視，一方面，作為檢查員，從工作屬性上，不能跟企業(yè)走得太近，否則很容易造成不良影響；另一方面，檢查員與企業(yè)的深入溝通和交流，也是提升企業(yè)管理水平的一個重要渠道。

　　“主要是怎么把握這個度。因為作為檢查員，其實任務(wù)很簡單，就是發(fā)現(xiàn)問題，或者叫發(fā)現(xiàn)沒問題。但如果能按照法規(guī)、規(guī)范的要求，從檢查員的角度給企業(yè)提供一些合理的指導(dǎo)和建議，企業(yè)知道怎么做了，做得更好了，監(jiān)管壓力也就小了。否則，很多地方不符合要求，再去監(jiān)管，企業(yè)損失大，監(jiān)管責(zé)任也大?！表n林說。

　　讓企業(yè)信任

　　對于企業(yè)來說，理解質(zhì)量管理體系非常重要；而理解檢查的觀念更重要，這是一種良性循環(huán)。

　　“有一次我們?nèi)z查，企業(yè)方面就很主動。”韓林對之前在北京一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的情景記憶猶新?！霸趯徍梭w系文件的過程中，企業(yè)的負(fù)責(zé)人叫來很多員工，并對他們說，‘你們有什么問題要趕緊問，這些檢查員都是專家，這樣的機會可不是天天有’。企業(yè)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，每檢查一次，他們就能借機改進提升一次，這樣他們的質(zhì)量管理水平也就上來了?！?/p>

　　還有一次，檢查組對國內(nèi)一家醫(yī)療器械企業(yè)開展飛檢，因為問題比較嚴(yán)重，最后給予了企業(yè)停產(chǎn)整改的行政處罰。

　　但讓韓林想不到的是，企業(yè)負(fù)責(zé)人找到他，說有些意見和想法希望他能反饋給國家藥品監(jiān)管部門。原來，企業(yè)對停產(chǎn)整改并沒有意見，也表示會積極配合改正完善，但希望整改完后跟蹤檢查時，韓林還能再次參與進來。因為他對企業(yè)的情況比較熟悉，是不是徹底整改了，他一目了然，這樣就可以避免因為不同的檢查員對政策把握或者理解有出入，讓跟蹤檢查出現(xiàn)意外情況，進而影響企業(yè)整改完成情況。

　　“他們擔(dān)心檢查的角度不一樣，標(biāo)準(zhǔn)不一樣，事實上，這種擔(dān)心是完全沒有必要的，因為我們的檢查都有著嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，不過我還是把他的意見向上級反饋了?！表n林說，“這是企業(yè)給予我們的信任，更是我們服務(wù)企業(yè)需要擔(dān)起的責(zé)任?！?/p>

　　讓個人提升

　　從2014年起，韓林被調(diào)到了陜西省藥品技術(shù)審核查驗中心綜合科，繁忙的工作并沒有讓他在檢查員工作崗位上放松。

　　“每次接受上級部門安排的飛行檢查，時時刻刻都感受到責(zé)任和壓力，時間上也特別緊張，感覺就像打仗?！被貞浢看蔚臋z查，韓林表示，每天檢查結(jié)束后，都要利用晚上的時間梳理當(dāng)天的檢查情況，并針對性地制定第二天的檢查方案?！半m然很辛苦，但每一次檢查都是對自己業(yè)務(wù)能力的提升?！?/p>

　　韓林告訴記者，醫(yī)療器械種類非常多，無菌的、植入的、有源的、無源的……每次飛檢時，都是到最后一刻才揭曉任務(wù)，所以，什么產(chǎn)品、有什么特點、什么問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么，這些都要做功課，不能打無準(zhǔn)備之仗。畢竟，檢查組是一個團隊，代表的是國家藥品監(jiān)管部門。

　　而為了使檢查員能緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，國家藥品監(jiān)管部門每年還都會組織醫(yī)療器械檢查員接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容既有相關(guān)法律法規(guī)解讀和宣貫，又有國內(nèi)檢查工作的匯總分析，同時還有業(yè)務(wù)知識點的培訓(xùn)，讓檢查員專業(yè)知識儲備、現(xiàn)場檢查水平、處置現(xiàn)場突發(fā)事件能力等綜合素質(zhì)都能持續(xù)提升。

　　“每一位檢查員都渴望在這一領(lǐng)域又專又精，但專是前提，精是目標(biāo)。”韓林表示，從團隊講，醫(yī)療器械檢查員擔(dān)負(fù)著用械安全、行業(yè)提升、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的責(zé)任?！八裕埾嘈盼覀?，為我們加油！”