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【我是藥品檢查員13】楊國華：敏銳洞察 把好關(guān)口

    “藥品GMP檢查督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，為人民群眾用藥安全構(gòu)建第一道防線。在這道防線上站崗的檢查員要保持敏感和警惕，因為一條看似不起眼的線索，就可能揪出隱藏的大問題。”——楊國華  江西省上饒市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長

    “我宣誓，作為國家藥品檢查員，保證藥品質(zhì)量，是我的使命和職責(zé)……” 2016年底，200多名新聘任的國家級藥品檢查員，代表全國649名藥品檢查員在新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式中莊嚴(yán)宣誓，楊國華是宣誓代表之一。20個月過去了，談起這次經(jīng)歷，楊國華依然心潮難平。

      楊國華工作35年來，前20年從事藥品生產(chǎn)、檢驗工作，后15年走上了藥品檢查員的崗位。他是第一批來自基層監(jiān)管部門的國家藥品檢查員，是國家飛行檢查的骨干，查辦了數(shù)起高風(fēng)險藥品的重案要案?！白龊蔑w行檢查，就要不懼艱險、隨時聽命?！睏顕A的話語鏗鏘有力。

      從細(xì)微處發(fā)現(xiàn)問題

    “有時，線索就是企業(yè)工作人員隨手記錄的一張紙?！睏顕A擅長順著蛛絲馬跡，層層剝離、找出真相。

       2017年，楊國華帶隊去一家三膠（阿膠、龜甲膠、鹿角膠）生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。該企業(yè)是當(dāng)?shù)刂攸c藥品生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)模很大，企業(yè)辦公樓大廳陳列了企業(yè)獲得的眾多獎牌和證書。但楊國華沒有放松警惕。“檢查員不能被表象所迷惑，一切要靠事實說話?！?/p>

       在企業(yè)生產(chǎn)部工作人員辦公室里，楊國華偶然看見桌子上有一張紙，上面寫的英文字母，像是產(chǎn)品的原料代號。多年的檢查經(jīng)驗告訴楊國華，這張紙一定不簡單。他召集全組人員集中討論、查找記錄，并與相關(guān)工作人員談話。綜合多條線索，檢查組最終破譯了代號，抓到了企業(yè)以駱駝皮代替驢皮制作阿膠的證據(jù)。原來，《中國藥典》規(guī)定，以驢皮熬制的膠為阿膠正品。然而，一些企業(yè)為降低原料成本，想辦法躲過國家針對馬皮源、牛皮源“阿膠”的檢測手段。市場上利用其它動物皮代替驢皮的亂象猖獗，這是首次通過飛行檢查查實此類案件，對不法藥商起到震懾作用。

       從細(xì)微之處發(fā)現(xiàn)線索的背后情況，得益于楊國華持續(xù)不懈的自我提升和知識儲備?！帮w行檢查多是針對企業(yè)制假造假，這種案件在不同時期具有不同特點。只有清楚哪些方面容易出問題，才能在檢查時有的放矢，發(fā)現(xiàn)、查實問題。”為此，楊國華除了參加統(tǒng)一培訓(xùn)外，還時刻關(guān)注藥品監(jiān)管的各種案例，并向企業(yè)一線工作人員了解前沿動態(tài)，保持敏銳的洞察力。

       阻斷用藥風(fēng)險發(fā)生

       在楊國華看來，藥品GMP檢查可以督促企業(yè)按照規(guī)范生產(chǎn)，確保藥品源頭安全，為人民群眾用藥安全構(gòu)建第一道防線?！霸谶@道防線上，檢查員需要時刻細(xì)心觀察、用心思考。一條看似不起眼的線索、一句簡單的追問，就可能揪出隱藏的大問題?！彼麜r刻謹(jǐn)記檢查員肩上的責(zé)任。

       在檢查云南一家上市公司時，檢查組查看資料時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)一個注射劑品種最近兩次工藝驗證的時間相隔不到一年。在常人看來，這也許是件小事，但楊國華卻追問：“按照要求，工藝驗證每年只需要做一次。你們?yōu)槭裁匆荒赀M行了兩次工藝驗證？”

       企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人回答：“因為改變了滅菌條件?！?/p>

       楊國華立刻警覺到隱藏的風(fēng)險，隨即調(diào)出該產(chǎn)品所有歷史工藝核查和再注冊相關(guān)資料。經(jīng)過調(diào)查，檢查組發(fā)現(xiàn)該企業(yè)多次改變滅菌條件，嚴(yán)重違反了生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。該產(chǎn)品注冊規(guī)定的滅菌條件應(yīng)該是100℃×30min，而企業(yè)擅自將其變?yōu)?21℃×15min。生產(chǎn)一段時間后，企業(yè)發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量接近不合格，于是又將滅菌條件改為115℃×30min。

     “擅自改變滅菌條件，會使產(chǎn)品面臨巨大的風(fēng)險。該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)已經(jīng)接近不合格，如果不馬上銷毀，將會嚴(yán)重威脅人民群眾的用藥安全?！睏顕A所在的檢查組用最快的方式將檢查結(jié)果匯報到食品藥品審核查驗中心，藥監(jiān)部門在第一時間發(fā)布了公告，收回了企業(yè)的GMP證書，阻斷了風(fēng)險的發(fā)生。

       提升企業(yè)專業(yè)水平

       楊國華把檢查比作督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)的“健康體檢”，他說：“發(fā)現(xiàn)問題時，檢查組會辨別企業(yè)是否主觀故意。如果企業(yè)是無心之過，我們愿意幫助其改進；反之，企業(yè)將受到嚴(yán)懲?！?/p>

       幾年前的一次藥品注冊認(rèn)證檢查中，楊國華擔(dān)任檢查組組長。當(dāng)時企業(yè)未按照規(guī)定保留7個批次的藥品用于檢查，其負(fù)責(zé)人聲稱不知道這項規(guī)定，7個批次的藥品已銷毀。檢查組分析：當(dāng)時市場上該藥品斷貨，7個批次備檢產(chǎn)品價值巨大，企業(yè)可能已經(jīng)私自將其出售。

       楊國華希望企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠交代實情，他告誡企業(yè)：“如果沒有產(chǎn)品銷毀證據(jù)，企業(yè)將無法通過認(rèn)證?！睂Ψ侥貌怀鲎C據(jù)，卻試圖采取其他手段“通過”檢查，被楊國華婉拒了。考慮到產(chǎn)品風(fēng)險和企業(yè)誠信等因素，檢查組如實將情況寫入認(rèn)證檢查報告，該企業(yè)最終沒能通過認(rèn)證。

       在檢查中，楊國華發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)是因為自身能力不足而犯錯，并不是故意違規(guī)。

       一次，楊國華帶隊對某制劑生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。來到現(xiàn)場，楊國華迅速將檢查組分成兩組，一組到質(zhì)檢部門檢查留樣，另一組到車間檢查物料。

       現(xiàn)場取樣證實，該企業(yè)用藏柴胡代替柴胡進行投料。根據(jù)《中國藥典》，藏柴胡不能入藥。但藏柴胡價格遠(yuǎn)低于柴胡，且其中的某有效成分含量很高，因此市場上不法商販利用藏柴胡摻假以降低成本的現(xiàn)象屢禁不止。

       經(jīng)過細(xì)心觀察、詢問并查找藥材購進票據(jù)，楊國華發(fā)現(xiàn)該企業(yè)并非有意造假，而是其現(xiàn)場檢驗人員對柴胡和藏柴胡的鑒別能力不過關(guān)，被不法藥商鉆了空子。但假藥威脅人民群眾的生命安全，因此三四千件藥品被現(xiàn)場查封扣押，企業(yè)損失巨大，這令楊國華深感痛心：“企業(yè)并不是故意造假，而是由于能力不足。希望這次檢查能幫助企業(yè)提升專業(yè)水平?！?/p>

      飛行檢查中，楊國華經(jīng)常連續(xù)幾日加班熬夜，但他毫無怨言：“企業(yè)制假造假的情況尚未徹底遏制，監(jiān)管工作任重道遠(yuǎn)。我們檢查員工作雖苦雖累，但關(guān)系著群眾用藥安全，容不得絲毫懈怠?！保ㄓ浾?竇潔）

檢查員手記：檢查員要不懼挑戰(zhàn)

楊國華

       檢查員是職業(yè)化發(fā)展進程的一個特殊崗位，有著特殊的要求。在藥品檢查員的工作中有責(zé)任與榮譽，也有很多挑戰(zhàn)。

       對檢查中發(fā)現(xiàn)的一些敏感問題，如果檢查員沒有可靠的判斷依據(jù)和扎實的理論功底，就會在繼續(xù)深究、查實、查透、查明問題上力不從心，因此藥品檢查員不僅要通曉藥學(xué)知識，對醫(yī)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等專業(yè)知識也要有所涉獵，才能從容面對檢查中可能出現(xiàn)的各種情況。所以在參加GMP業(yè)務(wù)培訓(xùn)之外，檢查員要主動學(xué)習(xí)關(guān)聯(lián)性知識，并在工作中適度與企業(yè)及專家溝通，了解行業(yè)最新發(fā)生的問題，提高自身的綜合能力。

      檢查員要吃得了苦。飛檢時間緊任務(wù)重，檢查員們經(jīng)常是一到檢查地就開始工作，活動軌跡以賓館與檢查企業(yè)為“兩點一線”，經(jīng)常以盒飯代替工作餐。檢查員職業(yè)紀(jì)律要求嚴(yán)格，個人不能和被檢查單位人員私下接觸，檢查結(jié)束后就要按規(guī)定的時間返回所在的工作單位。在職檢查員除完成國家局的飛行檢查任務(wù)外，平時還要做好自己崗位的本職工作，各項任務(wù)疊加，對檢查員的體力和毅力是個考驗。

       檢查員要有耐心。飛檢過程中，有些企業(yè)對GMP的條款表示不理解，甚至?xí)a(chǎn)生嚴(yán)重抵觸情緒，檢查員要本著對檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)、對患者負(fù)責(zé)、對藥品負(fù)責(zé)的態(tài)度，反復(fù)細(xì)致地解釋，讓對方認(rèn)識到問題并整改。

       隨著檢查的次數(shù)和頻率的增多，在檢查發(fā)現(xiàn)問題時，企業(yè)會到處找人求情，這也會讓檢查員多付出一些精力去應(yīng)對。這是檢查員不能回避的挑戰(zhàn)，檢查員必須有強大的意志力，心中常備一把標(biāo)尺， 牢記“公正”二字，守住底線，勿枉勿縱地對待每一次檢查。