2017-03-15

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來源：中國食品藥品網(wǎng)

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        成就與經(jīng)驗

        “十二五”期間，在省委省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在國家食藥監(jiān)管總局的大力指導(dǎo)下，黑龍江省食藥監(jiān)管局秉承“做食藥人、鑄食藥魂、固食藥本、抖食藥神”理念，奮發(fā)有為、銳意進取，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險的底線。先后多次在國家總局各類工作會議上介紹經(jīng)驗，僅2014年就介紹了10次經(jīng)驗。
        （一）監(jiān)管體系改革情況。自2013年以來，按照國家和黑龍江省對食藥監(jiān)管體制改革的要求，進一步明確了各級政府和食藥監(jiān)管部門的責(zé)任。省、市（地）、縣（市、區(qū)）三級食藥職能整合全面完成，市（地）級基本保證了食藥監(jiān)管部門獨立設(shè)置，縣（市、區(qū)）級組建市場監(jiān)管局均加掛食品安全辦牌子，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道監(jiān)管所基本組建到位，食藥監(jiān)管工作得到了加強，初步形成了橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管體系。
        （二）食品安全監(jiān)管情況。在餐飲消費監(jiān)管方面，繼續(xù)強化餐飲服務(wù)量化分級管理，全省7.68萬余家持證餐飲服務(wù)單位，全部進行了動態(tài)等級評定。推進餐飲監(jiān)管責(zé)任落實，新增餐飲服務(wù)食品安全示范縣2個、示范街9條。“保護舌尖上的安全”專項行動，被喻為史上最嚴(yán)格的食品專項整治行動，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)23.6萬家次，查處違法案件1403起。針對農(nóng)村食品市場薄弱環(huán)節(jié)開展的“四打擊四規(guī)范”專項行動，突出打擊無證無照生產(chǎn)經(jīng)營等違法行為，共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6萬余家次，查處違法案件798起，有效凈化了農(nóng)村食品市場。針對重點區(qū)域、重點品種、重點企業(yè)、重點時段開展了“食安龍江百日行動”、旅游景區(qū)及校園周邊餐飲食品等專項整治，共檢查食品生產(chǎn)、流通、餐飲企業(yè)14657家，責(zé)令整改1386家。開展打擊保健食品非法會銷專項行動。對利用會議、講座、體檢等方式非法宣傳會銷保健食品違法行為開展專項整治，檢查經(jīng)營單位和“會議營銷”場所2900余家，下達整改通知書87份。哈爾濱市局查處了某中學(xué)院內(nèi)一處為學(xué)生配餐的黑加工點，被國家總局列為餐飲食品安全治理主動作為的典型案例。
        （三）乳制品安全監(jiān)管情況。在嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管方面，制定出臺了質(zhì)量安全追溯管理等7項制度，為36家嬰幼兒配方乳粉及基粉生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)生產(chǎn)許可證，在全省171家藥店推行嬰幼兒配方乳粉銷售試點。建立了生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，實施分類監(jiān)管，開展各類審查、檢查6輪次，派出審查員、監(jiān)管員900余人次，立案案件26起，責(zé)令停產(chǎn)整改14家。深入開展“嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提高年活動”;對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可“回頭看”檢查，責(zé)令4家企業(yè)停產(chǎn)整頓。率先實行檢查員制度，組建了全國第一支乳制品質(zhì)量安全檢查員隊伍。在國家和地方監(jiān)督抽檢中，黑龍江省嬰幼兒配方乳粉合格率達99.1%，高于全國平均水平3.82個百分點，高風(fēng)險不合格項目零檢出，打造了完達山、飛鶴等一批優(yōu)質(zhì)地產(chǎn)品牌，提升了龍江乳粉質(zhì)量安全品質(zhì)，維護了優(yōu)質(zhì)乳品大省形象。
        （四）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管情況。制定下發(fā)了《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》和《黑龍江省加強基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作方案》。開展了11個基本藥物品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。完成了68戶非注射劑基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的262個品種297個批準(zhǔn)文號的現(xiàn)場核查任務(wù)，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了監(jiān)督整改。建立了工藝和處方檔案，對基本藥物中標(biāo)品種的生產(chǎn)情況實施動態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督檢查實現(xiàn)了全覆蓋。制定了《黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》，對基本藥物經(jīng)營企業(yè)進行了資質(zhì)審核，確定364家為基本藥物配送企業(yè)。基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全部配備了電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備，中標(biāo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賦碼率、入網(wǎng)率均達到100%。加大了抽驗監(jiān)測力度，完成基本藥物抽驗14585批，其中對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的198個中標(biāo)品種實現(xiàn)了全覆蓋抽驗。
        （五）藥品注冊監(jiān)管情況。更加注重源頭控制，推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，批準(zhǔn)開展臨床實驗藥品品種28個，注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑品種161個；完成了85個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和33個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，對111個醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、安全性試驗等資料進行了技術(shù)審評。建立了“藥品品種管理數(shù)據(jù)庫”，對全部包裝、標(biāo)簽、說明書備案審查的藥品相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公示，該成果得到國家總局的認(rèn)可，并將在全國推廣。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評授權(quán)工作順利通過，成為國家總局驗收的14個省份之一。受理新藥品種注冊申請265個，仿制申請772個，特別是2014年，共受理新藥注冊27項、仿制藥72項，申報數(shù)量、科技含量和產(chǎn)品附加值均為《注冊管理辦法》實施7年來最高。
        （六）藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況。采取高風(fēng)險藥品在線跟蹤檢查、中藥注射劑異地提取三方聯(lián)動監(jiān)管、藥品安全風(fēng)險評估、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警等措施，大力推廣雞西市試點經(jīng)驗，推進了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險評估預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)用。對125家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、46家注射劑生產(chǎn)企業(yè)和190家特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了多頻次的現(xiàn)場檢查和跟蹤檢查。深入開展新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，86家企業(yè)部分或全部劑型（生產(chǎn)線）通過藥品GMP認(rèn)證。
        （七）藥品流通監(jiān)管情況。依據(jù)新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），印發(fā)了《藥品零售企業(yè)開辦實施辦法》、《藥品儲存配送業(yè)務(wù)工作實施意見》；全省512家藥品批發(fā)企業(yè)中的502家通過認(rèn)證。全面開展了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查，共檢查2700余家藥品經(jīng)營企業(yè)，限期整改120家。
        （八）特殊藥品監(jiān)管情況。把省內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點，對847戶次含麻黃堿類藥品生產(chǎn)企業(yè)及興奮劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題第一時間整改到位；加強了零售企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，有效防止了流弊現(xiàn)象發(fā)生。
        （九）藥品廣告監(jiān)管情況。開展違法廣告專項整治，撤銷、收回藥品、保健食品廣告批準(zhǔn)文號136個，發(fā)布《違法藥品廣告公告》52期，公告違法藥品廣告49446件，全部移送省級工商行政部門。對在黑龍江省備案危害嚴(yán)重的26家網(wǎng)站移送通信管理局建議關(guān)閉網(wǎng)站并列入黑名單。
        （十）執(zhí)法監(jiān)督情況。建立了華北、東北八省市區(qū)食品藥品稽查聯(lián)防協(xié)作機制，鞏固了與公安、工商等部門聯(lián)合打假機制，大力推行行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。開展了“護綠打黑”、“保護舌尖上的安全”、“四打擊四規(guī)范”、藥品安全“兩打兩建”和醫(yī)療器械“五整治”等10余次全省范圍內(nèi)大規(guī)模集中整治行動，破獲了一系列食品藥品違法大案要案，有效凈化了市場環(huán)境，有力震懾了違法犯罪分子。其中，鶴崗市路某加工銷售假藥案被列為全國打假十大案件之一，并得到人保部和國家局的通報表彰；“任某特大生產(chǎn)、銷售假藥案”案值達10億元，是目前全國破獲最大的生產(chǎn)銷售假藥案件，陸昊省長對破獲此案作出重要批示并給予了充分肯定；破獲的貨值800余萬元生產(chǎn)假醫(yī)療器械案，被列為2014年全國醫(yī)療器械“五整治”十大案件第4號。幾年來，全年食藥系統(tǒng)在各類專項整治中，共出動執(zhí)法檢查人員32.29萬人次，出動執(zhí)法車輛10萬余臺次，檢查相對人28萬家次，受理群眾舉報2733件，搗毀制假售假黑窩點62處，取締無證經(jīng)營473家，立案查處案件36503件，其中重大以上案件1069件，移送司法機關(guān)143件。
        （十一）檢驗與檢測情況。積極爭取國家總局項目和資金支持，全省共爭取食藥系統(tǒng)信息化、食品藥品檢驗檢測機構(gòu)改造建設(shè)等23個項目，資金爭取連續(xù)3年位居全國各省局前列。2014年5月，16200平方米的省食品藥品檢驗檢測所大樓交付使用，突破了過去檢驗檢測技術(shù)發(fā)展瓶頸，提升了檢驗檢測能力，當(dāng)年完成檢驗項目12萬余項，是前4年檢驗項目總數(shù)的2倍。省食藥檢驗所順利通過了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定擴項評審，獲得了國家級實驗室資質(zhì)證書，擴大了檢測范圍，檢驗檢測能力達到1275項。開展了食品檢驗機構(gòu)資源整合試點工作，其中虎林市局被國家總局批準(zhǔn)為試點單位。所有市（地）藥檢所均增加了食品檢驗資質(zhì)，11個市（地）藥檢所更名為食品藥品檢驗檢測中心。
        （十二）不良反應(yīng)監(jiān)測情況。努力推進不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，全省有12個市（地）、47個縣（市）正式成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，5年來共收集上報藥品不良反應(yīng)報告21萬份，醫(yī)療器械不良事件報告2.7萬余份，藥物濫用監(jiān)測報告1.1萬余份，無論數(shù)量還是質(zhì)量都有了較大提高。
        （十三）野生藥材資源保護情況。建立了野生藥材資源保護管理網(wǎng)絡(luò)。以省野生藥材資源保護管理局為核心，35個野生藥材資源重點縣（市）為基礎(chǔ)，建立了省、市、縣三級野生藥材資源保護管理隊伍，形成以專業(yè)化保護隊伍為主、群眾舉報為輔，全社會共同參與野生藥材資源保護管理工作的格局。在開展全省重點野生藥材物種勘察的基礎(chǔ)上，建立了全省野生藥材資源檔案，制定了全省野生藥材資源保護與合理開發(fā)利用規(guī)劃，建立了野生藥材資源保護管理信息系統(tǒng)。開展了野生藥材資源保護區(qū)建設(shè)，在大興安嶺建立了黃芪、草蓯蓉、原麝3個野生藥材資源保護區(qū)，在饒河縣建立了野生林蛙資源保護區(qū)，保護區(qū)面積達到98529公頃，加強了對重點野生藥材物種的保護。推進了中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建立了五味子、防風(fēng)、平貝、板藍根等中藥材種植基地30多萬畝，并且有大慶的板藍根基地、伊春的平貝基地、杜爾伯特的防風(fēng)基地通過了國家食品藥品監(jiān)管總局組織的GAP現(xiàn)場認(rèn)證。
        （十四）監(jiān)管信息化建設(shè)情況。搭建了省、市、縣三級上下貫通的食品藥品監(jiān)管平臺，開發(fā)應(yīng)用了辦公自動化系統(tǒng)、行政許可審批系統(tǒng)、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、12331投訴舉報系統(tǒng)，提升了食品藥品監(jiān)管的信息化水平。推進藥品電子監(jiān)管,按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，建立了覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。
        （十五）安全風(fēng)險監(jiān)測與應(yīng)急體系建設(shè)情況。開展了藥品安全風(fēng)險預(yù)警、分析和評價工作，自主研發(fā)了藥品風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，設(shè)計了11個信息收集和評估模塊，建立了7個數(shù)學(xué)模型，評估要素140項。重點加強了基本藥物、中藥注射劑和高風(fēng)險藥品的安全性評價，實現(xiàn)了藥品全品種質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)控。完善了藥品安全信息反饋機制。修訂完善了食品、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案，制訂《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作辦法》等13項相關(guān)配套制度，不斷加強應(yīng)急制度體系建設(shè)，健全省、市、縣三級食品藥品安全應(yīng)急指揮體系，規(guī)范了各級食品藥品監(jiān)管部門的應(yīng)急處置程序，形成了反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)順暢、處置有力的工作機制?？偨Y(jié)了“打早、打小、打了、打好”的“四打”經(jīng)驗。制定應(yīng)急演練計劃并認(rèn)真組織實施，開展“四品一械”各級各類應(yīng)急演練29次，其中大慶市保健食品安全事件應(yīng)急演練，運用“應(yīng)急信息發(fā)布平臺”、“食藥監(jiān)管移動App軟件”等多項信息化技術(shù)手段，國家總局組織觀摩并評價為“在全國率先對實戰(zhàn)型應(yīng)急演練進行了有益的探索”。
        （十六）公益宣傳情況。堅持在多元中占主導(dǎo)、多變中把方向、多樣中謀共識的新聞宣傳理念，加大食品藥品安全的宣傳力度。成功舉辦食品安全周、安全用藥月等系列活動，在黑龍江日報、黑龍江電視臺等主流媒體分別設(shè)立“食品安全在龍江”和“行風(fēng)熱線”等專欄，組織黑龍江電臺、電視臺等主流媒體記者深入一線跟蹤采訪，開展各類宣傳報道500余次，《求是內(nèi)參》、《紅旗雜志》先后刊登了黑龍江省局食藥監(jiān)管工作的理論探討與實踐，創(chuàng)造了良好的社會輿論氛圍。
        （十七）人才隊伍建設(shè)情況。加強了培訓(xùn)隊伍建設(shè),初步形成了國家和省級兩級培訓(xùn)體系，加強了培訓(xùn)工作，針對新形勢、新機構(gòu)、新人員、新任務(wù)， 組織舉辦了從食藥監(jiān)管的基本知識到現(xiàn)代風(fēng)險治理等各方面的培訓(xùn)班，進行全方位培訓(xùn)，先后舉辦了203期學(xué)習(xí)班，培訓(xùn)人員2.35萬人次，職工隊伍素質(zhì)不斷提升。修訂和完善了省級認(rèn)證管理辦法及檢查員管理辦法，進一步規(guī)范了藥品GMP、GSP認(rèn)證管理工作，組建了一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、思想過硬、素質(zhì)優(yōu)良的專業(yè)檢查員隊伍。推進了執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，推動了執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。各級食品藥品監(jiān)管隊伍中大學(xué)本科以上學(xué)歷者達到82%，藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)者達到85%。

        目標(biāo)與措施

        根據(jù)黑龍江省食品藥品監(jiān)管體制改后面臨的嚴(yán)峻形勢，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管工作實際，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相統(tǒng)一，找準(zhǔn)癥結(jié)，明確目標(biāo)，悉心謀劃，初步確定了“十三五”期間的重點任務(wù):
        （一）構(gòu)建智慧監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。依靠現(xiàn)代科技，全面推進食品藥品安全“智慧監(jiān)管”，著力打造“一個智慧體系、八大智慧系統(tǒng)”，集成指揮、信息、預(yù)警、追溯、檢驗、監(jiān)測、執(zhí)法、誠信、宣傳等功能，逐步實現(xiàn)食品藥品安全質(zhì)量全系統(tǒng)聯(lián)動、全過程監(jiān)管、全品種覆蓋、全鏈條追溯的目標(biāo)。
        （二）推進社會共治體系。嚴(yán)格落實企業(yè)的首負(fù)責(zé)任，完善企業(yè)自律機制，加快建立食品安全信用檔案，對失信行為予以懲戒；認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的指示，按照《食品安全法》強化監(jiān)管，履職盡責(zé)；落實各地“黨政同責(zé)”的政治任務(wù)，加快推進落實“四有兩責(zé)”；充分發(fā)揮社會各界的群防群控作用，調(diào)動各方參與食品安全共治的積極性。
        （三）推動食品安全示范城市創(chuàng)建工程。按照國務(wù)院食安辦關(guān)于“雙安雙創(chuàng)”工作部署和陸昊省長批示精神，做好食品安全示范城市創(chuàng)建工作。進一步落實政府、監(jiān)管部門、企業(yè)、消費者等各方責(zé)任，從機制入手，按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)抓好“軟件”和“硬件”配備，加強食品安全保障能力建設(shè)；創(chuàng)新監(jiān)管手段和方式，把政府主導(dǎo)和發(fā)揮市場作用相結(jié)合，進一步完善食品安全治理體系；加大食品安全城市宣傳工作力度，廣泛宣傳創(chuàng)建活動的目的意義、政策措施等，增進社會了解，凝聚社會共識，使創(chuàng)建活動成為群眾廣泛認(rèn)可的民心工程。擬在“十三五”期間創(chuàng)建3~4個國家級食品安全示范城市。
        （四）完善風(fēng)險管理體系。依托現(xiàn)有省、市、縣級檢驗檢測機構(gòu)，統(tǒng)籌應(yīng)用檢測監(jiān)測、監(jiān)管執(zhí)法、事故報告、行業(yè)風(fēng)險信息等數(shù)據(jù)，運用大數(shù)據(jù)分析手段，建設(shè)風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)和平臺；強化監(jiān)督抽檢，扎實推進縣級檢驗檢測資源整合，繼續(xù)完善藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，配齊配強檢驗檢測裝備、技術(shù)、人員；加強應(yīng)急管理，對苗頭性、傾向性、敏感性問題及時妥善處置，確保食藥安全問題打早、打小、打了、打好。
        （五）夯實促進食藥經(jīng)濟發(fā)展基礎(chǔ)。針對重點品種、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)深入開展食品藥品安全專項整治，加大對制假售假等違法違規(guī)行為的打擊力度，凈化市場環(huán)境；結(jié)合黑龍江省食品藥品經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀，不斷完善優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境的各項措施，在審批審評、企業(yè)認(rèn)證、產(chǎn)業(yè)升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整、品種管理等方面提供政策引導(dǎo)和技術(shù)支持，進一步提升服務(wù)經(jīng)濟發(fā)展的能力和水平。
        （六）實施野生藥材資源保護區(qū)建設(shè)項目及中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展項目。堅持以發(fā)展促保護、以保護謀發(fā)展，把科學(xué)保護野生藥材資源、合理開發(fā)和有序利用作為野生藥材資源保護監(jiān)管的工作核心，實現(xiàn)保護、利用的雙軌機制，嚴(yán)厲打擊非法采挖國家和省重點野生藥材資源物種和破壞野生藥材資源的違法行為，注重保護野生藥材生物物種的多樣性和生態(tài)環(huán)境安全。同時，依靠科技支撐，發(fā)展藥食兩用中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)，推進黑龍江省藥食兩用中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展，努力實現(xiàn)藥食兩用中藥材優(yōu)質(zhì)安全、供應(yīng)充足、價格平穩(wěn)，促進黑龍江省藥食兩用中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

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