2017-02-24

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來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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作者：胡芳

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        2月21日，《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》對外發(fā)布。兩個(gè)規(guī)劃提出，“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全治理能力、質(zhì)量安全水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標(biāo)。如何保障老百姓在“十三五”期間飲食用藥安全無憂？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉接受本報(bào)記者采訪并對規(guī)劃作出解讀。

        堅(jiān)持源頭治理：關(guān)口前移  源頭把控

        問：當(dāng)前我國仍處于食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患凸顯和安全事件集中爆發(fā)期。如何守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線？

        答：兩個(gè)規(guī)劃強(qiáng)調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到97%以上。提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。

        藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對新申報(bào)藥品嚴(yán)格審評審批要求。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項(xiàng)目政府購買服務(wù)試點(diǎn)，對具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批。

        堅(jiān)持全程監(jiān)管：全程控制　　全鏈條監(jiān)管

        問：食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院都要經(jīng)過諸多環(huán)節(jié)。如何保證食品藥品在此過程中安全可控？

        答：規(guī)劃對食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求。嚴(yán)格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

        食品規(guī)劃提出嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)；落實(shí)地方尤其是縣級政府保障食品安全責(zé)任，加大對校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，推動(dòng)特色食品加工示范基地建設(shè)。

        藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實(shí)施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。規(guī)劃提出全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

        堅(jiān)持問題導(dǎo)向：專項(xiàng)整治  推動(dòng)行刑銜接

        問：針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，規(guī)劃提出了哪些具體解決方案？

        答：規(guī)劃提出了強(qiáng)化專項(xiàng)整治、加強(qiáng)稽查執(zhí)法、推動(dòng)行刑銜接、推動(dòng)食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

        食品規(guī)劃提出重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等10項(xiàng)危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。

        藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

        堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管：全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)

        問：面對食品藥品安全領(lǐng)域存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，如何實(shí)現(xiàn)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面？

        答：規(guī)劃基于“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，建立健全以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。

        規(guī)劃提出，科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)等級，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)；健全風(fēng)險(xiǎn)交流制度；全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。

        規(guī)劃要求全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)，食品規(guī)劃提出對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計(jì)劃能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對40～60個(gè)進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。

        堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管： 加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

        問：保障百姓飲食用藥安全無憂，專業(yè)化監(jiān)管至關(guān)重要。規(guī)劃對此提出了哪些舉措？

        答：在完善標(biāo)準(zhǔn)方面，食品規(guī)劃提出制修訂不少于300項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制修訂、評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項(xiàng)、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項(xiàng)。藥品規(guī)劃提出繼續(xù)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。

        在專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)方面，兩個(gè)規(guī)劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)，加強(qiáng)培訓(xùn)考核，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年。藥品規(guī)劃提出探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式，建設(shè)國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制。

        在專業(yè)能力建設(shè)方面，兩個(gè)規(guī)劃要求加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測、檢查、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，推進(jìn)基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)科技支撐，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實(shí)施在線智慧監(jiān)管。

        堅(jiān)持社會(huì)共治：社會(huì)力量廣泛參與

        問：保障食品藥品安全如何凝聚更多人的力量？

        答：要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的共治格局。兩個(gè)規(guī)劃要求完善食品藥品安全信息公開制度，及時(shí)發(fā)布行政許可、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息，開展部門聯(lián)合激勵(lì)和懲戒；暢通投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。食品規(guī)劃還提出深入開展“雙安雙創(chuàng)”行動(dòng)，在約100個(gè)城市開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建行動(dòng)，在約1000個(gè)“菜籃子”產(chǎn)品主產(chǎn)縣開展國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建行動(dòng)。(本報(bào)記者  胡芳)

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