2017-02-22

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來源：中國食品藥品網(wǎng)

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        “十二五”期間，北京市委、市政府高度重視食品藥品安全工作，自2002年起每年都將食品藥品安全相關(guān)工作列入重要民生實事項目，納入績效考核體系，為食品藥品安全工作提供了重要組織保障。
        （一）監(jiān)管體制改革圓滿完成。北京市委、市政府創(chuàng)新設(shè)置“分級+垂直”監(jiān)管體制，變多環(huán)節(jié)監(jiān)管為集中統(tǒng)一監(jiān)管，組建市、區(qū)縣、街鄉(xiāng)三級食品藥品安全委員會和監(jiān)管機構(gòu)，既科學(xué)整合執(zhí)法力量，實現(xiàn)監(jiān)管的統(tǒng)一權(quán)威和全面覆蓋，又充分調(diào)動市、區(qū)縣、街鄉(xiāng)政府統(tǒng)籌資源和組織管理的積極性，全面落實屬地責任。
        （二）食品藥品安全保持較高水平。“十二五”末，全市65大類食品統(tǒng)一監(jiān)測抽檢合格率97.6%，其中大米、小麥粉、食用植物油、豬肉、蔬菜、豆制品等6類重點食品合格率98.4%；藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗合格率分別為99.7%、96.3%和99.4%，基本藥物和社區(qū)零差率藥物抽驗合格率連續(xù)5年達100%，全市未發(fā)生重大食品藥品安全事件。
        （三）法規(guī)標準體系基本形成。制定并實施《北京市食品安全條例》及18個相關(guān)配套細則，首次將本市食品生產(chǎn)經(jīng)營細分為16種業(yè)態(tài)、8種特殊經(jīng)營方式，建立最為嚴格的市場準入和執(zhí)法規(guī)則。參與食品、藥品、藥品包裝材料、醫(yī)療器械標準和規(guī)范制修訂工作，初步建立以國家標準為主，行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準為補充的食品藥品標準體系。著眼監(jiān)管新體制，加快建章立制，形成全市統(tǒng)一、基本覆蓋的執(zhí)法制度和規(guī)則。
        （四）技術(shù)支撐體系較為完備。機構(gòu)改革劃轉(zhuǎn)整合，建立涵蓋食品、藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料的檢驗檢測體系，設(shè)置由市、區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心和街鄉(xiāng)快檢室、企業(yè)自檢室、社區(qū)監(jiān)測點構(gòu)成的風(fēng)險監(jiān)控體系，完善藥品認證和藥品、醫(yī)療器械、保健品化妝品技術(shù)審評機構(gòu)等審評認證體系，新建以信息中心、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心和稽查網(wǎng)監(jiān)大隊為依托的科技信息體系，構(gòu)成比較完備的技術(shù)支撐體系，為科學(xué)監(jiān)管奠定堅實基礎(chǔ)。
        （五）風(fēng)險評估與防控能力明顯提高。“十二五”期間，每年食品抽樣監(jiān)測10萬個樣本以上，藥品以及醫(yī)療器械、化妝品抽驗1.2萬個樣本以上，全面覆蓋食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖以及食品藥品生產(chǎn)、流通、消費、進出口等各個環(huán)節(jié)，提升對首都食品藥品安全風(fēng)險的監(jiān)測、預(yù)警和防控能力。藥品不良反應(yīng)報告達到百萬人口715份，可疑醫(yī)療器械不良事件報告達到百萬人口165份，提前達到國家藥品安全“十二五”規(guī)劃任務(wù)指標。
        （六）應(yīng)急保障體系逐步完善。建立統(tǒng)一的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，先后應(yīng)對和處置亨氏嬰幼兒米粉鉛超標、上海福喜問題食品、廣東“鎘大米”、深圳康泰乙肝疫苗、臺灣“地溝油”等食品藥品安全事件，有效控制風(fēng)險。圓滿完成新中國成立65周年慶?；顒?、APEC會議、抗戰(zhàn)勝利70周年紀念活動、北京世界田徑錦標賽等中央在京重大活動，以及春節(jié)、元旦、國慶等重大節(jié)日期間食品藥品安全保障任務(wù)，實現(xiàn)食品藥品安全“零”事件。
        （七）監(jiān)管隊伍呈現(xiàn)專業(yè)化特點。整合組建新的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)之后，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在編人員約3500名，其中本科以上學(xué)歷占人員總數(shù)90%，碩士研究生以上學(xué)歷占23%，多數(shù)人員具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品科學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、法律、信息等專業(yè)學(xué)科背景，監(jiān)管隊伍整體呈現(xiàn)高素質(zhì)、專業(yè)化特點。
        （八）社會共治格局初步形成。招錄1200余名食品藥品安全監(jiān)察員，聘請百余名特約監(jiān)督員，聘用8000余名社區(qū)、村食品藥品安全信息員，構(gòu)成社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。成立由51名知名專家、10家顧問單位組成的食品藥品專家委員會，為科學(xué)監(jiān)管提供智力支持。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等社會組織作用，強化行業(yè)自律。與34家在京媒體建立協(xié)作機制，完善12331食品藥品投訴舉報體系，制定舉報獎勵辦法，調(diào)動社會公眾參與監(jiān)督的積極性，初步形成共治格局。
        （九）食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢明顯。“十二五”末，全市共有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)34萬余家，其中食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)25.9萬余家，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)0.6萬余家，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1.5萬余家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6萬余家。首農(nóng)集團、二商集團、國藥集團、華潤北藥、同仁堂制藥等大型食品藥品產(chǎn)業(yè)集團快速發(fā)展，和路雪、可口可樂、拜耳、諾華等全球500強食品藥品企業(yè)落地北京，食品藥品檢測、研發(fā)機構(gòu)和專家隊伍集聚北京，成為助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢資源。
        （十）國內(nèi)外協(xié)作與交流日益廣泛。北京與華北、東北八?。▍^(qū)市）政府簽署備忘錄，就食品藥品檢測互認、信息共享、全程追溯、案件協(xié)作等達成共識。推動產(chǎn)銷直掛，京外9?。▍^(qū)、市）130個供應(yīng)基地與該市48家大型連鎖超市、餐飲企業(yè)建立直供關(guān)系。與香港食物及衛(wèi)生局簽署《京港食品安全交流合作框架協(xié)議》，與世衛(wèi)組織、美國、歐盟、澳大利亞等食品安全監(jiān)管和權(quán)威科研機構(gòu)建立日常技術(shù)聯(lián)系，促進技術(shù)合作與交流。

        “十二五”時期，北京市食品藥品安全領(lǐng)域也存在一定的風(fēng)險與挑戰(zhàn)。主要表現(xiàn)：一是統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系仍需鞏固完善；二是面臨較大的食品藥品安全輸入性風(fēng)險；三是相關(guān)法規(guī)規(guī)章尚不健全，標準體系有待完善；四是食品藥品質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)規(guī)程等與發(fā)達國家相比還存在差距；五是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與首都經(jīng)濟社會發(fā)展水平不相協(xié)調(diào)，創(chuàng)新能力不足。

        確定六大目標
      
        “十三五”期間，北京市食品藥品工作要努力達到以下目標：
        1.監(jiān)管體系日益完善。各級政府食品藥品安全責任全面落實，各級食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用不斷增強，各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)履職規(guī)范高效，統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系全面形成，創(chuàng)建國家食品安全城市各項目標全部實現(xiàn)。
        2.食品藥品安全水平進一步提升。到“十三五”末，本市年監(jiān)測抽檢食品藥品樣本20萬個以上，重點食品監(jiān)測抽檢合格率、藥品抽驗合格率繼續(xù)保持全國領(lǐng)先水平。
        3.技術(shù)支撐體系更加完備。國際一流的食品藥品重點實驗室建成并發(fā)揮作用，審評認證、監(jiān)測評價、風(fēng)險預(yù)警等體系不斷完善，食品藥品檢驗檢測能力進一步提升。與高校、科研院所建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管人才聯(lián)合培養(yǎng)、實驗室資源開放共享和科研項目合作的常態(tài)化。
        4.京津冀協(xié)同監(jiān)管基本實現(xiàn)。京津冀三地食品藥品監(jiān)管政策、制度平穩(wěn)對接，監(jiān)管資源逐步整合，食品藥品日常監(jiān)管、行政許可、審評認證、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測等信息實現(xiàn)共享，京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力全面提升。
        5.食品藥品產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)效應(yīng)顯著，科研成果有效轉(zhuǎn)化，在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、檢驗檢測精密儀器等領(lǐng)域突破一批關(guān)鍵技術(shù)，實施一批重大應(yīng)用工程，推動構(gòu)建符合高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)業(yè)集群。
        6.監(jiān)管基礎(chǔ)更加牢固。按照國家關(guān)于食品藥品監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)法基本裝備配備的指導(dǎo)標準和辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)的指導(dǎo)意見，本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法裝備、業(yè)務(wù)用房、快檢設(shè)備、應(yīng)急裝備等全部達標，滿足統(tǒng)一監(jiān)管執(zhí)法需要。

        明確監(jiān)管重點

        為此，北京市明確了“十三五”重點監(jiān)管任務(wù)：
        1.完善地方規(guī)章和標準體系。加快推進《北京市食品安全條例》修訂工作。完善本市地方特色食品安全標準，鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業(yè)標準。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》研究制訂本市監(jiān)管辦法。修訂本市中藥炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程。
        2.強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任。嚴格督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，承擔社會責任。食品集中交易市場開辦者、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺提供者嚴格履行入場（入網(wǎng)）資質(zhì)審查義務(wù)，學(xué)校校長、建筑工程承包單位法人代表對所在學(xué)校、建筑工地的食品安全負總責。引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用先進質(zhì)量安全管理規(guī)范，到“十三五”末，本市規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)均實施HACCP、GMP等管理措施，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均符合GMP、GSP要求。餐飲服務(wù)單位全部實現(xiàn)明廚亮灶，零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師。加強行政執(zhí)法與刑事司法工作銜接，加大對食品藥品違法犯罪行為的打擊震懾力。
        3.加強風(fēng)險防控體系建設(shè)。完善食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，建立市、區(qū)、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測和社區(qū)監(jiān)測、企業(yè)自檢相結(jié)合的風(fēng)險監(jiān)測體系。以畜產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類醫(yī)療器械為重點，建立健全質(zhì)量安全追溯體系。建立風(fēng)險信息通報機制和風(fēng)險控制網(wǎng)絡(luò)，完善食品藥品召回、下架、退市全過程管理制度，最大限度降低其風(fēng)險和危害。
        4.加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設(shè)。全面提升食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，培養(yǎng)熟練掌握法律法規(guī)和具備專業(yè)技術(shù)背景的高素質(zhì)、復(fù)合型人才。全面整合市級食品藥品專業(yè)檢驗評估機構(gòu)，提升檢驗評估技術(shù)水平。積極參與國家標準、國際標準的研究制定工作。加強與高校和科研院所的交流合作，共同開展重點實驗室建設(shè)和監(jiān)管領(lǐng)域重大課題研究。運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)，加強食品藥品安全數(shù)據(jù)中心建設(shè)，推進互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易監(jiān)測技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。
        5.推進信用監(jiān)管體系建設(shè)。建立健全食品藥品監(jiān)管、國有資產(chǎn)監(jiān)管、稅務(wù)、工商、質(zhì)監(jiān)、銀監(jiān)、證監(jiān)、保監(jiān)等多部門共同參與的失信聯(lián)合懲戒機制。對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的嚴重失信行為，采取從嚴從重處罰、加大日常監(jiān)督檢查頻次、提高企業(yè)風(fēng)險管理等級、限制相關(guān)責任人從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等措施。全面公開行政許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測和行政處罰等相關(guān)信用信息記錄，鼓勵社會各界監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。
        6.完善食品藥品安全社會共治體系。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者履行誠信自律義務(wù)。強化媒體監(jiān)督，完善舉報獎勵制度，調(diào)動社會各界參與食品藥品安全工作積極性。發(fā)揮首都智力資源優(yōu)勢，建立完善本市食品藥品安全專家委員會及其各專業(yè)委員會。組建食品藥品安全義務(wù)監(jiān)督員、信息員、志愿者隊伍，參與食品藥品安全風(fēng)險隱患排查、科普宣傳等工作。
        7.強化應(yīng)急管理，做好重大活動食品藥品安全保障。完善全市統(tǒng)一的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強食品藥品應(yīng)急指揮平臺建設(shè)，全面提升應(yīng)急儲備供應(yīng)和應(yīng)急處置能力。統(tǒng)籌做好2019年中國北京世界園藝博覽會等重大活動的食品藥品安全保障工作，為成功舉辦北京2022年冬奧會和冬殘奧會積累經(jīng)驗。
        8.創(chuàng)建國家食品安全城市。根據(jù)國務(wù)院食品安全辦要求，制定完善本市創(chuàng)建國家食品安全城市工作方案和細則。動員各區(qū)政府和各有關(guān)部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、消費者組織、新聞媒體、市民共同參與，經(jīng)過3年努力，成功創(chuàng)建國家食品安全城市。

        深化改革措施

        改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，轉(zhuǎn)變職能服務(wù)發(fā)展。修訂藥品注冊快速審評辦法，對國家政策支持、列入科技重大專項的創(chuàng)新藥物實行特殊審評制度，推進創(chuàng)新成果在京快速轉(zhuǎn)化。建立醫(yī)療器械綠色審評審批通道，優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序，縮短審評審批時限。編制食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單和責任清單，并主動向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會公眾公開。
        落實國家試點改革政策，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。試點藥品上市許可持有人制度，調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性。推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，提高仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構(gòu)按照國際標準開展藥品、醫(yī)療器械臨床試驗學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)骨干人才。鼓勵高端生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)總部、研發(fā)中心以及綠色創(chuàng)新型藥品和醫(yī)療器械企業(yè)落戶中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)。
        推動京津冀協(xié)同監(jiān)管。建立完善京津冀食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)動協(xié)作機制，統(tǒng)一食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明，建立檢驗互認制度，共享食品藥品監(jiān)管信息，協(xié)作打擊跨區(qū)域食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。推動中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批發(fā)市場與天津市、河北省優(yōu)質(zhì)食用農(nóng)產(chǎn)品基地建立產(chǎn)銷銜接機制，全面提升食品安全供應(yīng)保障水平。
             

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