2017-03-02

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來源：中國食品藥品網(wǎng)

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        六大方面全面提升
  
        “十二五”期間，浙江省認真貫徹落實食品藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”總要求，以“平安浙江”建設(shè)為總抓手，進一步強化食品藥品安全監(jiān)管執(zhí)法、風險防控、應急處置、技術(shù)支撐、標準法規(guī)、社會共治等體系建設(shè)，實現(xiàn)了食品藥品質(zhì)量安全水平、公眾滿意度穩(wěn)步上升和食品藥品安全總體狀況有序、可控、穩(wěn)中向好的目標。
        (一)監(jiān)管執(zhí)法機制更加健全。一是嚴格管理規(guī)范實施。食品領(lǐng)域，從2014年開始全面履行生產(chǎn)、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)食品監(jiān)管職能，生產(chǎn)環(huán)節(jié)主體責任自查報告、流通環(huán)節(jié)電子化管理、餐飲環(huán)節(jié)量化分級管理等工作成效明顯。藥械領(lǐng)域，全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理條例》及配套規(guī)章，至2015年底，藥品生產(chǎn)經(jīng)營全面達到新版GMP、GSP要求。?；I(lǐng)域，大力推進質(zhì)量安全工程，實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告和停復產(chǎn)報告等制度，全面完成國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案和保健食品生產(chǎn)企業(yè)清理換證。二是嚴肅重點問題整治。圍繞群眾反映最強烈的重點、難點問題，連續(xù)四年組織開展食品安全“百日行動”，深入開展了藥品“兩打兩建”、醫(yī)療器械“五整治”、保健食品“打四非”等“四品一械”集中專項整治，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢，嚴厲整治行業(yè)性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風險隱患。三是強化監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作。食品藥品監(jiān)管、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、公安、檢察、法院等部門建立打擊食品藥品安全違法犯罪協(xié)作機制，制定食品安全危害認定專家意見操作辦法，推動執(zhí)法工作制度化、長效化。
        （二）風險防控機制更加健全。一是建立健全風險會商機制。制訂《浙江省食品藥品安全風險會商辦法》，整合審、批、管、查各個環(huán)節(jié)和各個領(lǐng)域風險管控措施，初步形成全環(huán)節(jié)、全過程、全覆蓋的風險防控體系。二是建立健全風險排查監(jiān)測機制。。對全省所有高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)實施飛行檢查。建立生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測三道安全防線，整合各環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，實行“四統(tǒng)一”工作模式，地產(chǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)、品種、項目實現(xiàn)“全覆蓋”，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查和抽驗覆蓋面100%。藥品不良反應報告數(shù)保持在800份以上/百萬人口，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)保持在100份以上/百萬人口。每千人食品安全定量檢測樣品數(shù)4件、風險監(jiān)測樣品數(shù)2件，?；a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽檢覆蓋面90%以上。三是建立健全應急處置機制。制定食品藥品安全事件防范應對規(guī)程，健全突發(fā)事件監(jiān)測分析、風險評估、預警預告、應急處理、信息報告、輿情應對等制度，提升了應急處置水平，重大食品藥品安全事故規(guī)范處置率100%。
         （三）社會監(jiān)督機制更加健全。一是深化示范創(chuàng)建。深入開展了藥品安全示范縣、餐飲服務食品安全321示范工程、保健食品化妝品經(jīng)營示范單位等創(chuàng)建工作，逐步形成了多層次、全方位、全業(yè)態(tài)的安全示范群體。二是構(gòu)建誠信體系。制定了《浙江省食品安全黑名單管理辦法》，探索食品安全責任保險機制，出臺企業(yè)約談管理、藥物研究不良行為記錄等制度，倒逼企業(yè)落實主體責任，促進企業(yè)誠信自律。三是拓展監(jiān)督主體。加強投訴舉報管理，省級成立投訴舉報中心，確立了“一門受理、分別辦理”運行模式。引導社會公眾參與監(jiān)督，組織開展了“四個你我”、醫(yī)療器械“開放日”、義工和媒體“進市場找問題”等活動，吸引各方力量主動參與監(jiān)管。四是開展宣教活動。每年組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月、“四品一械”百萬海報進社區(qū)等宣教活動，廣泛宣傳食品藥品法律法規(guī)、監(jiān)管成效，較好樹立了食品藥品安全的主流形象。在省統(tǒng)計局組織的藥品安全公眾滿意度調(diào)查結(jié)果連續(xù)8年保持上升。
        （四）技術(shù)支撐體系更加健全。一是加強檢驗檢測能力建設(shè)。初步形成“省級強龍頭、市級創(chuàng)特色、縣級?；?rdquo;的發(fā)展格局。食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗院新院投入使用，檢驗能力處于國內(nèi)前列水平。各市均組建了食品藥品檢驗檢測機構(gòu)。縣級大力推進檢驗檢測資源整合，全省布局61個縣（市）級食品檢驗檢測機構(gòu)，目前已有24個縣完成整合建設(shè)任務并通過省級驗收。二是加強認證檢查與技術(shù)審評能力建設(shè)。新設(shè)立省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心、省醫(yī)療器械審評中心，獲得國家“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊審評”授權(quán)。制（修）訂食品生產(chǎn)許可申請受理、現(xiàn)場核查、發(fā)證檢驗等七項許可管理規(guī)范，食品生產(chǎn)許可實施更加規(guī)范。三是加強藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測能力建設(shè)。藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）檢測機構(gòu)實現(xiàn)縣級全覆蓋，完善了重點監(jiān)測、主動監(jiān)測和信息反饋、溝通、處置等機制，藥品不良反應報告數(shù)保持在800份以上/百萬人口，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)保持在100份以上/百萬人口。
        （五）監(jiān)管組織體系更加健全。推進新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革，省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)管組織體系基本建成。省級層面，組建了新的省食品藥品監(jiān)管局，為省政府直屬機構(gòu)，省食安辦設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。2014年1月1日，新組建的省食品藥品監(jiān)管局對外正式全面履職。市縣層面，全省11個設(shè)區(qū)市、90個縣（市、區(qū)）均組建市場監(jiān)管局，監(jiān)管力量明顯增強，市、縣兩級食品藥品監(jiān)管人數(shù)較改革前增加119.7%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）層面，全省1335個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）共設(shè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所911個；全部成立食安委及其辦公室，常住人口2萬以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食安辦配備專職工作人員。全省30604個行政村（社區(qū)）共建立責任網(wǎng)格87235個，配備協(xié)管員、信息員82297名。
        （六）產(chǎn)業(yè)促進體系更加健全。一是扎實推進簡政放權(quán)。著力深化“四張清單一張網(wǎng)”建設(shè)，深入清理職權(quán)，優(yōu)化運行流程，繪制審批流程圖，強化制約監(jiān)督；不斷深化“政務服務網(wǎng)”建設(shè)，建立了省、市、縣三級聯(lián)網(wǎng)審批電子平臺，所有審批事項實現(xiàn)在線申報辦理，實現(xiàn)受理、現(xiàn)場檢查、發(fā)證“三合一”。二是扎實推進現(xiàn)代醫(yī)藥高新園區(qū)建設(shè)。推進省級現(xiàn)代醫(yī)藥高新園區(qū)建設(shè)，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立行政審批服務受理窗口和審評、安全評價、檢驗檢測等機構(gòu),積極對接產(chǎn)業(yè)園區(qū)，實行注冊審評事項“上門受理”，政策技術(shù)幫扶“上門指導”，產(chǎn)業(yè)前沿信息“上門送達”, 著力推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。三是扎實推進專業(yè)技術(shù)幫扶。按照“扶優(yōu)一批、提升一批、淘汰一批”總體思路，組織開展食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“精準對接、精準服務”專項行動，推動省政府出臺“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展若干意見。

        十大工程打造食藥安全大省

        “十三五”期間，浙江將全面實施食品藥品安全戰(zhàn)略，建立覆蓋從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的食品藥品安全現(xiàn)代化治理體系，基本具備解決食品藥品安全突出問題的現(xiàn)代化治理能力，基本形成企業(yè)自覺、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局，實現(xiàn)食品藥品安全水平、食品藥品安全現(xiàn)代治理能力、食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力、食品藥品安全群眾滿意度“四個明顯提升”，努力打造食品藥品質(zhì)量安全大省、食品醫(yī)藥強省。重點將實施以下十大工程。
        (一)、法規(guī)標準提升工程。一是健全監(jiān)管法規(guī)。積極推進食品藥品安全地方立法，推動制訂與《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等配套的地方性法規(guī)；修訂《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等政府規(guī)章，促進與國家食品藥品安全監(jiān)管法律相銜接的地方法規(guī)體系建設(shè)。二是健全食品藥品標準。制定《浙江省小微食品生產(chǎn)經(jīng)營通用衛(wèi)生規(guī)范》和浙江特色食品、民俗食品、重點食品地方標準，加快構(gòu)建地方食品安全標準和生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。完善中藥材和中藥飲片標準體系，制定浙江省中藥配方顆粒飲片標準，促進中藥材種植（養(yǎng)殖）產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化和標準化。積極參與國家食品藥品安全標準和技術(shù)審查指導原則的制（修）訂。三是健全研究創(chuàng)新體系。實施食品藥品安全監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，開展食品藥品質(zhì)量安全控制、檢驗檢測、風險評估等領(lǐng)域創(chuàng)新性研究和技術(shù)攻關(guān);強化校企聯(lián)合、所企合作，加大對我省特色食品品種、重點藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全技術(shù)標準、檢驗檢測方法等基礎(chǔ)研究的支持力度，推動我省成為地方特色食品、重點藥械產(chǎn)品國家標準的制定者。
        （二）全覆蓋的風險監(jiān)測預警工程。一是食品抽檢監(jiān)測項目。“十三五”期末食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢覆蓋率達到3.5批/千人，食品抽檢覆蓋率達到4.5批/千人。二是藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測體系建設(shè)項目。健全縣（市、區(qū)）藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應（不良事件）監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)測范圍和項目，提高風險監(jiān)測和評價能力，“十三五”期末綜合性監(jiān)測哨點醫(yī)院達到100家。三是不良反應（不良事件）監(jiān)測項目。“十三五”期末藥品不良反應報告數(shù)保持800份以上/百萬人，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)200份/百萬人，化妝品不良反應報告數(shù)30份/百萬人。
        （三）全環(huán)節(jié)風險評估工程。一是重點食品和有害因素風險評估項目。研制危害評估、生物監(jiān)測、膳食暴露所需數(shù)據(jù)的采集技術(shù)和方法評估模型，并利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)技術(shù)和風險監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，開展食品安全風險評估關(guān)鍵技術(shù)研究、重點食品主要污染物和重點危害因素的風險評估，掌握危害因素的分布和來源。二是藥品和醫(yī)療器械評價項目。完善藥品上市后安全性再評價制度，構(gòu)建風險效益評價體系，開展藥品安全再評價工作。建設(shè)醫(yī)療器械再評價技術(shù)平臺，開展第二類醫(yī)療器械再評價工作。積極參與開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，保證中藥質(zhì)量安全。三是化妝品和保健食品評估項目。開展化妝品和保健食品原（輔）料安全性風險評估。研究化妝品和保健食品的暴露量和動物替代毒理學評價方法，開展化妝品、保健食品的穩(wěn)定性、使用安全性評估。
        （四）食品藥品安全管控工程。一是“舌尖上的安全”治理工程。實施食品安全全程追溯項目，形成從農(nóng)田到餐桌全過程食品質(zhì)量標識和食品安全監(jiān)管的覆蓋，糧食及制品、畜肉及制品、禽類、水產(chǎn)品、乳制品、食用油等主要食品安全信息追溯覆蓋率達到95%以上，綠色食品100%納入可追溯體系。二是“舌尖上的安全”保障工程。“十三五”末，餐飲量化分級等級公示率達到90%以上，中央廚房、集體用餐配送和大型以上餐飲企業(yè)和學校、養(yǎng)老機構(gòu)食堂“陽光廚房”建成率達到80%以上，建成統(tǒng)一、包含地理位置要素的監(jiān)管信息平臺，在食品生產(chǎn)經(jīng)營場所、監(jiān)管部門網(wǎng)站和移動終端公示行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢等監(jiān)管執(zhí)法信息。三是藥械現(xiàn)代化治理項目。強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，全省抽檢覆蓋率達到95%以上，其中省級藥品抽檢比重不少于10%；強化GMP、GSP飛行跟蹤檢查，每年對不少于上年度認證企業(yè)數(shù)20%的比率組織跟蹤檢查。
        （五）食品藥品檢驗檢測能力提升工程。一是省級檢驗能力拓展項目。完成省食品檢驗檢測業(yè)務用房、紹興濱海藥物安全評價中心和省醫(yī)療器械檢驗院二期業(yè)務用房、余杭實驗室、寧波實驗室建設(shè)，建設(shè)在用醫(yī)療器械檢驗實驗室和移動檢測平臺，進而使國家和省級監(jiān)督性抽檢檢測參數(shù)覆蓋率達到95%以上。二是市級檢驗檢測能力提升。建設(shè)杭州、寧波、臺州、衢州、義烏保健食品化妝品檢驗檢測中心；完成設(shè)區(qū)市食品檢驗實驗室升級改造，檢驗儀器設(shè)備標準化率達到100%；新建寧波、臺州市口岸藥品檢驗所；鼓勵有條件的市擴展風險監(jiān)測、評估、預警等職能，建成綜合性技術(shù)支撐機構(gòu)，使市級檢驗機構(gòu)的監(jiān)督性抽檢檢測參數(shù)覆蓋率達到75%以上。三是縣級食品檢驗檢測能力建設(shè)。“十三五”期末完成56家縣級食品檢驗檢測機構(gòu)的整合建設(shè)，15%的縣級檢驗檢測機構(gòu)建成省級特色檢驗檢測實驗室。四是重點實驗室建設(shè)項目。創(chuàng)建5個以上國家級重點食品藥品檢驗檢測實驗室和10個以上省級重點食品藥品檢驗檢測實驗室。
        （六）基層食品藥品監(jiān)管設(shè)施達標工程。一是執(zhí)法裝備達標項目。市、縣食品藥品監(jiān)管機構(gòu)和基層市場監(jiān)管所按規(guī)定配備執(zhí)法執(zhí)勤車輛。合理配置食品快速檢測車、藥品快速檢測車和抽樣專用車，保障一線食品藥品監(jiān)管工作需要。二是移動執(zhí)法設(shè)備達標。完善執(zhí)法裝備配備標準，統(tǒng)一配備移動執(zhí)法終端、執(zhí)法記錄儀、快速檢測裝備和應急處置裝備。二是基礎(chǔ)設(shè)施達標項目。加強基層市場監(jiān)管所基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，滿足基層業(yè)務咨詢受理、案件調(diào)查詢問、罰沒物品保管、食品藥品快速檢測、檔案存放管理等監(jiān)管執(zhí)法基本需要。
        （七）食品藥品安全智慧監(jiān)管工程。一是建設(shè)省級云數(shù)據(jù)中心。構(gòu)建食品藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范體系，建設(shè)浙江省食品藥品安全云數(shù)據(jù)中心平臺。二是建設(shè)全面可控的信息化監(jiān)管體系。完善藥品行政許可系統(tǒng)、藥品研究監(jiān)管系統(tǒng)、食品藥品溫濕度在線監(jiān)控、藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗監(jiān)管、冷鏈產(chǎn)品監(jiān)控、食品藥品日常監(jiān)督、投訴舉報管理等系統(tǒng)。三是建設(shè)權(quán)威可信的信息化應用協(xié)同體系。完善藥品電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)等現(xiàn)有系統(tǒng)，新建食品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品全程追溯系統(tǒng)、信用管理、應急指揮、決策支持、政務監(jiān)查等新系統(tǒng)。四是建設(shè)服務可心的信息化公眾服務體系。完善12331投訴舉報系統(tǒng)、門戶網(wǎng)站集群，新建“食藥視界”平臺，向公眾提供政務公開、信息公示和查詢、投訴舉報等功能服務。
        （八）食品藥品專業(yè)人才培育工程。一是人才培養(yǎng)項目。引進或培養(yǎng)10名站在科技前沿、具有國際視野的法律、公共管理、安全評價、檢驗技術(shù)等領(lǐng)域的領(lǐng)軍人才，培養(yǎng)100名精通食品或藥品監(jiān)管、評價檢測又熟悉公共管理、政策研究、數(shù)據(jù)分析的復合型人才，培養(yǎng)1000名監(jiān)管特長突出、綜合監(jiān)管能力強的基層監(jiān)管骨干。二是師資隊伍項目。采取引進、聘用、培養(yǎng)等方式建設(shè)一支既有深厚專業(yè)理論功底又有豐富實踐經(jīng)驗的培訓教師隊伍，打造一批精品培訓課程，搭建遠程網(wǎng)絡(luò)教育培訓平臺，建設(shè)一批監(jiān)管實訓基地。三是智庫建設(shè)項目。建設(shè)食品藥品安全監(jiān)管專家?guī)?，開展學術(shù)研討、科學研究食品藥品安全法規(guī)、政策、技術(shù)標準咨詢，參與食品藥品審評、檢驗檢測、評價監(jiān)測、應急處置和科普宣傳。
        （九）食品藥品安全知識普及行動計劃。一是食品藥品科普教育基地建設(shè)項目。在全省建成食品藥品安全科普示范基地50個、科普宣傳站5000個，把科普教育基地建成科普宣傳教育、公眾咨詢服務、現(xiàn)場體驗、溝通交流的重要“窗口”。二是食品醫(yī)藥科普專家和志愿者隊伍建設(shè)項目。組建50名由食品醫(yī)藥專家、科技工作者和志愿者組成的專群結(jié)合科普宣傳教育講師團，建立一支不少于500名的科普專家隊伍，招募5000名志愿者。三是食品安全科普教育“五進”項目。“十三五”期間進單位20萬家，進農(nóng)村2萬個，進社區(qū)3千個，進學校1.2萬家，進家庭200萬戶。四是公益宣傳項目。每年在電臺、電視臺、網(wǎng)站播放食品藥品科普音視頻、公益廣告2000分鐘，并在報紙、電視打造一批有一定影響力、知名度的電視欄目和報刊專欄。
        （十）助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級工程。一是仿制藥質(zhì)量一致性評價項目。2018年前完成2007年10月1日前批準上市的國家基本藥物目錄中化藥仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。二是精準服務產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和食藥特色小鎮(zhèn)建設(shè)項目。在紹興濱海設(shè)立藥物安全評價中心；省醫(yī)療器械審評中心整體入駐杭州生物醫(yī)藥高新區(qū)。扶持食品藥品相關(guān)特色小鎮(zhèn)和黃酒、茶葉等地方特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三是創(chuàng)新服務平臺項目。支持設(shè)立省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，推進政產(chǎn)學研金全面聯(lián)動，為生物醫(yī)藥發(fā)展提供一站式服務；聯(lián)合省內(nèi)骨干企業(yè)搭建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務平臺，吸引與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的高校、科研院所、金融服務機構(gòu)、企業(yè)、中介服務機構(gòu)入駐，提升藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)能力。

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