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一、今年3月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，就深化醫(yī)改作出頂層設(shè)計(jì)。
二、新冠肺炎疫情發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門聞令而動(dòng)，與疫情賽跑，向極限挑戰(zhàn)，創(chuàng)新審評(píng)審批方式，強(qiáng)化全程檢查力度，極大提升了新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資供應(yīng)保障能力，有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，為全面打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)做出了重大貢獻(xiàn)。
三、3月26日，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械“青光眼引流管”獲批上市。該產(chǎn)品在注冊(cè)中使用了在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)該途徑獲批的產(chǎn)品。
四、3月30日，《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，兩部規(guī)章均于2020年7月1日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定了法治基礎(chǔ)。
五、今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》及政策解讀，正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
六、6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，自2021年1月1日起施行。這是自1989年以來(lái)，化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改?！稐l例》全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)化妝品監(jiān)督管理的新要求，全力服務(wù)人民群眾對(duì)美好生活的新期待，將近年來(lái)化妝品領(lǐng)域改革成果固化為法規(guī)，全面開(kāi)啟化妝品監(jiān)管新篇章。
七、7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布公告，頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。
八、8月，深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市。這是我國(guó)應(yīng)用于眼科圖像輔助診斷的人工智能技術(shù)產(chǎn)品首次獲批上市。
九、8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》兩份文件，至此，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整方案終于落地。
十、9月8日上午，全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在北京人民大會(huì)堂隆重舉行。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席審評(píng)員兼化藥臨床二部部長(zhǎng)王濤被授予“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)六部被授予“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”。
十一、9月28日，《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》發(fā)布, 中藥審評(píng)審批制度改革取得成效。按照新規(guī)，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。
十二、9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，于2020年12月1日起正式施行。
十三、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)：7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)；9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，第一批UDI實(shí)施時(shí)間延至2021年1月1日。
十四、10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》（2020年版）。這是我國(guó)首部專門針對(duì)藥品上市許可持有人和受托企業(yè)之間質(zhì)量協(xié)議發(fā)布的規(guī)范性文件，切實(shí)服務(wù)藥品生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)促進(jìn)藥品上市許可持有人制度順利實(shí)施、促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展都具有重要的歷史意義。
十五、10月10日，國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)了關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告，明確提出在今年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
十六、10月19～25日，首屆全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周舉辦。開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，是推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周以“安全用械，守護(hù)健康”的主題，突出醫(yī)療器械服務(wù)人民群眾生命健康的宗旨和使命。
十七、11月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，規(guī)定各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過(guò)渡期不超過(guò)2025年。
十八、11月，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)落地，經(jīng)過(guò)本次集采，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%。高值耗材集采拉開(kāi)序幕。
十九、11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥管理局八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。
二十、全國(guó)“兩法”知識(shí)競(jìng)賽成功舉辦。舉辦“兩法”知識(shí)競(jìng)賽的目的是弘揚(yáng)憲法精神，尊重憲法和法律，推進(jìn)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沿著法治軌道健康發(fā)展。
