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    如何理解中藥“變質(zhì)” 
    
    中藥鑒定學(xué)中所稱的“變質(zhì)”：中藥鑒定學(xué)有關(guān)理論認(rèn)為，絕大部分中藥品種（主要是中藥材和中藥飲片）如果貯藏不當(dāng)，會(huì)發(fā)生不同程度的變質(zhì)。常見的變質(zhì)現(xiàn)象主要有生霉（細(xì)菌污染）、蟲蛀（害蟲毀壞）、變色（藥材所含成分結(jié)構(gòu)發(fā)生化學(xué)變化而改變固有色澤）、泛油（藥材有效成分揮發(fā)）等。同時(shí)會(huì)遭到害蟲排泄物、細(xì)菌及其它物質(zhì)的污染。如果發(fā)生這些現(xiàn)象（特別是生霉和蟲蛀），從業(yè)人員或藥品監(jiān)督管理人員一般可以用眼觀、手摸、口嘗、鼻聞等簡單方法斷定。 
    《藥品管理法》中的“變質(zhì)”：《藥品管理法》第四十八條第三款中規(guī)定“有下列情形之一的按假藥論處：……（三）變質(zhì)的；（四）被污染的……”這里的變質(zhì)和污染是指藥品理化性質(zhì)、藥效等發(fā)生變化，起不到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用。 
    兩者的區(qū)別：《藥典》（2000版一部）未規(guī)定對(duì)所有中藥材和中藥飲片的微生物情況進(jìn)行檢查，要求對(duì)藥用含量進(jìn)行測定的品種也是寥寥無幾。如果要對(duì)發(fā)生了生霉、蟲蛀等變質(zhì)現(xiàn)象的中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，大部分只能根據(jù)性狀鑒別判定為不合格，對(duì)部分出現(xiàn)泛油現(xiàn)象的中藥的檢驗(yàn)則更缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即使檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，定性為假藥，其判斷的依據(jù)也不是內(nèi)在成分的定性定量測定，而是側(cè)重被檢藥物物理外觀現(xiàn)象的改變，并未針對(duì)其化學(xué)成分是否變異，因而屬于一種傳統(tǒng)的專業(yè)鑒定結(jié)論。而《藥品管理法》中的“變質(zhì)”主要強(qiáng)調(diào)的是藥品（含西藥）本身的質(zhì)量發(fā)生改變，側(cè)重于藥物化學(xué)成分的變異。 
    
    中藥“變質(zhì)”如何處置 
    
    《藥品管理法》第七十八條中規(guī)定“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情況除外。”根據(jù)本條規(guī)定，如果要對(duì)變質(zhì)和被污染的中藥進(jìn)行處置，必須持有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。 
    對(duì)大量的中藥品種來說，由于目前缺少相關(guān)的內(nèi)在成分測定標(biāo)準(zhǔn)，不能有效證實(shí)中藥是否發(fā)生了法律意義的“變質(zhì)”。但如能用中藥學(xué)鑒別方法檢驗(yàn)出不合格項(xiàng)目，就可以判定為假藥，為禁止流通使用提供技術(shù)支撐。 
    因此，藥品監(jiān)督管理人員發(fā)現(xiàn)中藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象時(shí)，在沒有檢驗(yàn)報(bào)告書的情況下就根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款的規(guī)定按假劣藥品實(shí)施行政處罰是不妥當(dāng)?shù)?。在?shí)際工作中如果發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)的中藥時(shí)，藥品從業(yè)人員應(yīng)按照管理程序立即停止生產(chǎn)、銷售或使用，經(jīng)檢驗(yàn)后再作處理；藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)《藥品管理法》第六十五條第二款的規(guī)定，依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。對(duì)查封、扣押的物品，經(jīng)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定，不能只根據(jù)有關(guān)專業(yè)知識(shí)就直接按假劣藥品進(jìn)行處理。 
    在執(zhí)法工作中，藥監(jiān)部門應(yīng)合理運(yùn)用專業(yè)理論知識(shí)，用法律來規(guī)范、制約執(zhí)法行為。也只有把相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)有機(jī)結(jié)合，才能既確保人民群眾用藥安全有效，又維護(hù)涉藥單位的合法權(quán)益。

  
    陜西省漢中市藥品監(jiān)督管理局寧強(qiáng)縣分局 高清懷 彭明