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    目前，社會上對商標代理、知識產(chǎn)權(quán)代理及工商注冊代理的認可度比較高，大家遇到相關(guān)問題時很自然地就會想到去找這些代理機構(gòu)幫助解決，事實證明這的確是條捷徑。但是，提起藥品的注冊代理申報，大家就感到比較陌生。其原因有兩點，首先是藥品注冊涉及到很多專業(yè)知識，普通百姓對此知之甚少；再者藥品是一種特殊商品，藥品注冊的技術(shù)要求也相對比較高，這一行業(yè)也相對少人問津。記者不久前對藥品注冊代理中介進行了專門的了解，想試著為讀者撩開蒙在藥品注冊代理中介外面的這層神秘面紗。 
    
     為代理中介“正名” 
    
    在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，只要一提起藥品注冊代理中介，就容易引起一些人的誤解，好像這種“中介”有些不太光明正大。其實并非如此，藥品注冊代理中介主要從事的是藥品的注冊申報，為企業(yè)與藥監(jiān)部門之間架起一座溝通的橋梁。但由于我國藥品注冊起步相對較晚，藥品注冊中介代理自然也就屬于新生事物，不被人們所了解。國內(nèi)常見的一些醫(yī)藥咨詢公司事實上從事的就是藥品的注冊申報代理。一位在咨詢公司從事藥品注冊申報的劉先生對記者說，他從事該項工作有5年了，期間一直面臨的問題是企業(yè)對自己的不信任。這種不信任感產(chǎn)生的原因往往是由于國內(nèi)的企業(yè)對藥品注冊的法規(guī)了解太少，平時又不注重學習，一些企業(yè)設(shè)立的所謂注冊部門的專職人員的專業(yè)知識水平比較差，將藥品注冊申報簡單地理解為到藥監(jiān)部門拉關(guān)系。其實藥品注冊申報的政策性與專業(yè)性極強，沒有相當?shù)闹R與水平，是很難勝任該項工作的。同時，從事咨詢工作，肯定要收取一定的費用，但這也給這些注冊申報人員帶來了一些負面影響。劉先生介紹，事實上，咨詢公司對每一類藥品的注冊收費都是明碼標價，并且現(xiàn)在藥監(jiān)部門對藥品注冊申報資料要求極其嚴格，完全是公開透明，根本來不得半點虛假，假如你的申報資料有問題，只能是退回重來，人再熟也沒有用。 
    另一位從事藥品申報代理工作的王小姐更是對記者坦言，不可否認，有一些小的咨詢公司打著藥品注冊申報代理中介的旗號，從事一些違規(guī)行為，使這一行業(yè)名譽受損，但他們這種行為只能是暫時的，在市場中立足最終還是要靠實力。特別是國家藥品監(jiān)督部門成立這幾年來，對藥品注冊的法律法規(guī)進行了較大的調(diào)整與修改，只有不斷學習才能達到專業(yè)水準，做好藥品注冊申報的“中間人”。王小姐在工作中也常常聽到一些藥品生產(chǎn)企業(yè)及研究機構(gòu)的工作人員抱怨說，如果國內(nèi)的藥品注冊代理中介機構(gòu)能夠像歐洲、美國的中介一樣，咱們也就不用這么浪費時間啦！王小姐認為，國外的藥品注冊代理機構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了較長的發(fā)展階段，我們現(xiàn)階段不能操之過急，有些企業(yè)情急之下建立了自己的注冊隊伍，不僅成本高，而且一年之中有大半的時間都在閑著，也造成了資源的浪費。 
    
     國外藥品如何注冊申報
    
    一位業(yè)內(nèi)資深人士在接受記者采訪時，介紹了國外的藥品注冊代理中介的功能。他說，歐美一些國家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間有一個藥品注冊協(xié)會，其作用是協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究部門、藥品注冊代理公司及藥品監(jiān)督部門之間的關(guān)系。同時，注冊人員還負責協(xié)調(diào)一些生產(chǎn)技術(shù)問題。 
    在國外，代理公司負責從生產(chǎn)企業(yè)與科研部門拿回資料進行整理，做出一套符合藥監(jiān)部門對藥品注冊申報規(guī)范要求的資料。這些代理報批公司由于比較熟悉藥監(jiān)部門的政策法規(guī)，以及對藥品注冊申報的技術(shù)要求，報批起來較為順利。在負責藥品研究階段和生產(chǎn)階段數(shù)據(jù)整理的同時，藥品注冊代理人員還要負責和藥監(jiān)部門就技術(shù)問題進行溝通。發(fā)展規(guī)范的國外藥品注冊代理機構(gòu)很受藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)及藥監(jiān)部門的歡迎。 
    在國外由于藥品注冊申報代理成本較低，而利潤相對比較可觀，有人就產(chǎn)生了一種憂慮并作了一個不太形象的比喻：老子把兒子養(yǎng)大了，兒子會不會把老子吃掉呢？他們擔心藥品注冊申報代理機構(gòu)在掌握了藥品生產(chǎn)企業(yè)的資料后，會在某些環(huán)節(jié)取而代之，為自己謀利益。事實上，這種擔心是多余的。有的代理公司之所以收入非常豐厚，一個重要的原因就是花費了大量人力物力對藥品注冊的法律法規(guī)進行了較為系統(tǒng)全面的研究，所以注冊的命中率比較高。而如果將這些從事藥品注冊代理的高級知識分子放到藥品的營銷環(huán)節(jié)，則只能是英雄無用武之地。 
    國外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分工越來越細，藥品監(jiān)督部門的職責只是規(guī)范和培訓這些代理機構(gòu)。因此我國藥品注冊監(jiān)督管理部門，也可以集中精力對這些藥品注冊中介代理機構(gòu)進行培訓，以此來提高他們的政策水平，這不失為一個一勞永逸的好辦法。而作為中介代理機構(gòu)來說，重要的是提高自身的業(yè)務(wù)能力，建立市場信用。 
    
     代理中介機構(gòu)亟待規(guī)范
    
    據(jù)了解，目前我國國內(nèi)的藥品注冊申報中介代理機構(gòu)有數(shù)百家，而且很多藥品生產(chǎn)企業(yè)及一些研發(fā)機構(gòu)也在從事著這一工作，僅今年1～9月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計的藥品注冊申報件數(shù)已達1萬多件。然而，在這1萬多件報批材料中，被退回的就占三分之一之多。企業(yè)和非正規(guī)的藥品注冊中介機構(gòu)不規(guī)范的操作行為是造成這種后果的主要原因。藥品注冊申報代理行為必須進一步規(guī)范。 
    從目前國內(nèi)的藥品注冊申報發(fā)展趨勢來看，藥品注冊申報實行中介代理是企業(yè)發(fā)展的必由之路。一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對此做了分析，他說，發(fā)展的前提是首先要對藥品注冊代理中介機構(gòu)進行規(guī)范，只有這樣才能促使這一行業(yè)得到良性發(fā)展。他建議，國內(nèi)可以參照美國成立藥品注冊協(xié)會的模式和中國消費者協(xié)會的模式建立一個藥品注冊協(xié)會。這個注冊協(xié)會的功能主要是對這些注冊中介機構(gòu)進行民間的監(jiān)督，如果哪一家出現(xiàn)違規(guī)行為，就對他們出示黃牌、紅牌，再不行就讓他們出局。同時，這個協(xié)會還要成為藥品監(jiān)督部門的好幫手、好參謀，對藥品注冊的不完善之處提出建議，使藥品注冊與世界接軌的同時，更加符合中國國情。并且，藥品注冊中介機構(gòu)不宜過多過濫，要有資格準入條件，對從業(yè)人員的素質(zhì)要有具體的規(guī)定。 
    一位在一家外資公司從事了8年進口藥品注冊申報工作的陳女士對記者說，截至目前，她已經(jīng)成功注冊了十幾個進口藥品，她的經(jīng)驗是，不管是外企還是國內(nèi)企業(yè)和政府藥品監(jiān)督管理部門，都愿意與有信譽的專業(yè)中介代理機構(gòu)打交道。她說，這些年來，她和她所在的公司不但增進了企業(yè)與政府部門間的溝通，還提出了一些有建設(shè)性的建議，盡管沒有“拉關(guān)系”這種行為，公司的業(yè)務(wù)進展仍然非常順利。 
    正可謂智者所見略同。不論是生產(chǎn)企業(yè)，還是研發(fā)單位，對于如何規(guī)范藥品注冊中介代理的意見都是一致的，大家認為規(guī)范其實就是誠信的基礎(chǔ)，正在突飛猛進的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更需要提倡一種誠信精神，只有這樣，藥品注冊申報中介機構(gòu)才能獲得更廣闊的空間和市場。