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藥品注冊代理中介:發(fā)展要靠誠信鋪路

  • 作者:張國民
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 10:38

    目前,社會上對商標代理、知識產(chǎn)權(quán)代理及工商注冊代理的認可度比較高,大家遇到相關(guān)問題時很自然地就會想到去找這些代理機構(gòu)幫助解決,事實證明這的確是條捷徑。但是,提起藥品的注冊代理申報,大家就感到比較陌生。其原因有兩點,首先是藥品注冊涉及到很多專業(yè)知識,普通百姓對此知之甚少;再者藥品是一種特殊商品,藥品注冊的技術(shù)要求也相對比較高,這一行業(yè)也相對少人問津。記者不久前對藥品注冊代理中介進行了專門的了解,想試著為讀者撩開蒙在藥品注冊代理中介外面的這層神秘面紗。 
    
     為代理中介“正名” 
    
    在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè),只要一提起藥品注冊代理中介,就容易引起一些人的誤解,好像這種“中介”有些不太光明正大。其實并非如此,藥品注冊代理中介主要從事的是藥品的注冊申報,為企業(yè)與藥監(jiān)部門之間架起一座溝通的橋梁。但由于我國藥品注冊起步相對較晚,藥品注冊中介代理自然也就屬于新生事物,不被人們所了解。國內(nèi)常見的一些醫(yī)藥咨詢公司事實上從事的就是藥品的注冊申報代理。一位在咨詢公司從事藥品注冊申報的劉先生對記者說,他從事該項工作有5年了,期間一直面臨的問題是企業(yè)對自己的不信任。這種不信任感產(chǎn)生的原因往往是由于國內(nèi)的企業(yè)對藥品注冊的法規(guī)了解太少,平時又不注重學習,一些企業(yè)設(shè)立的所謂注冊部門的專職人員的專業(yè)知識水平比較差,將藥品注冊申報簡單地理解為到藥監(jiān)部門拉關(guān)系。其實藥品注冊申報的政策性與專業(yè)性極強,沒有相當?shù)闹R與水平,是很難勝任該項工作的。同時,從事咨詢工作,肯定要收取一定的費用,但這也給這些注冊申報人員帶來了一些負面影響。劉先生介紹,事實上,咨詢公司對每一類藥品的注冊收費都是明碼標價,并且現(xiàn)在藥監(jiān)部門對藥品注冊申報資料要求極其嚴格,完全是公開透明,根本來不得半點虛假,假如你的申報資料有問題,只能是退回重來,人再熟也沒有用。 
    另一位從事藥品申報代理工作的王小姐更是對記者坦言,不可否認,有一些小的咨詢公司打著藥品注冊申報代理中介的旗號,從事一些違規(guī)行為,使這一行業(yè)名譽受損,但他們這種行為只能是暫時的,在市場中立足最終還是要靠實力。特別是國家藥品監(jiān)督部門成立這幾年來,對藥品注冊的法律法規(guī)進行了較大的調(diào)整與修改,只有不斷學習才能達到專業(yè)水準,做好藥品注冊申報的“中間人”。王小姐在工作中也常常聽到一些藥品生產(chǎn)企業(yè)及研究機構(gòu)的工作人員抱怨說,如果國內(nèi)的藥品注冊代理中介機構(gòu)能夠像歐洲、美國的中介一樣,咱們也就不用這么浪費時間啦!王小姐認為,國外的藥品注冊代理機構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了較長的發(fā)展階段,我們現(xiàn)階段不能操之過急,有些企業(yè)情急之下建立了自己的注冊隊伍,不僅成本高,而且一年之中有大半的時間都在閑著,也造成了資源的浪費。 
    
     國外藥品如何注冊申報
    
    一位業(yè)內(nèi)資深人士在接受記者采訪時,介紹了國外的藥品注冊代理中介的功能。他說,歐美一些國家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間有一個藥品注冊協(xié)會,其作用是協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究部門、藥品注冊代理公司及藥品監(jiān)督部門之間的關(guān)系。同時,注冊人員還負責協(xié)調(diào)一些生產(chǎn)技術(shù)問題。 
    在國外,代理公司負責從生產(chǎn)企業(yè)與科研部門拿回資料進行整理,做出一套符合藥監(jiān)部門對藥品注冊申報規(guī)范要求的資料。這些代理報批公司由于比較熟悉藥監(jiān)部門的政策法規(guī),以及對藥品注冊申報的技術(shù)要求,報批起來較為順利。在負責藥品研究階段和生產(chǎn)階段數(shù)據(jù)整理的同時,藥品注冊代理人員還要負責和藥監(jiān)部門就技術(shù)問題進行溝通。發(fā)展規(guī)范的國外藥品注冊代理機構(gòu)很受藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)及藥監(jiān)部門的歡迎。 
    在國外由于藥品注冊申報代理成本較低,而利潤相對比較可觀,有人就產(chǎn)生了一種憂慮并作了一個不太形象的比喻:老子把兒子養(yǎng)大了,兒子會不會把老子吃掉呢?他們擔心藥品注冊申報代理機構(gòu)在掌握了藥品生產(chǎn)企業(yè)的資料后,會在某些環(huán)節(jié)取而代之,為自己謀利益。事實上,這種擔心是多余的。有的代理公司之所以收入非常豐厚,一個重要的原因就是花費了大量人力物力對藥品注冊的法律法規(guī)進行了較為系統(tǒng)全面的研究,所以注冊的命中率比較高。而如果將這些從事藥品注冊代理的高級知識分子放到藥品的營銷環(huán)節(jié),則只能是英雄無用武之地。 
    國外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分工越來越細,藥品監(jiān)督部門的職責只是規(guī)范和培訓這些代理機構(gòu)。因此我國藥品注冊監(jiān)督管理部門,也可以集中精力對這些藥品注冊中介代理機構(gòu)進行培訓,以此來提高他們的政策水平,這不失為一個一勞永逸的好辦法。而作為中介代理機構(gòu)來說,重要的是提高自身的業(yè)務(wù)能力,建立市場信用。 
    
     代理中介機構(gòu)亟待規(guī)范
    
    據(jù)了解,目前我國國內(nèi)的藥品注冊申報中介代理機構(gòu)有數(shù)百家,而且很多藥品生產(chǎn)企業(yè)及一些研發(fā)機構(gòu)也在從事著這一工作,僅今年1~9月份,國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計的藥品注冊申報件數(shù)已達1萬多件。然而,在這1萬多件報批材料中,被退回的就占三分之一之多。企業(yè)和非正規(guī)的藥品注冊中介機構(gòu)不規(guī)范的操作行為是造成這種后果的主要原因。藥品注冊申報代理行為必須進一步規(guī)范。 
    從目前國內(nèi)的藥品注冊申報發(fā)展趨勢來看,藥品注冊申報實行中介代理是企業(yè)發(fā)展的必由之路。一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對此做了分析,他說,發(fā)展的前提是首先要對藥品注冊代理中介機構(gòu)進行規(guī)范,只有這樣才能促使這一行業(yè)得到良性發(fā)展。他建議,國內(nèi)可以參照美國成立藥品注冊協(xié)會的模式和中國消費者協(xié)會的模式建立一個藥品注冊協(xié)會。這個注冊協(xié)會的功能主要是對這些注冊中介機構(gòu)進行民間的監(jiān)督,如果哪一家出現(xiàn)違規(guī)行為,就對他們出示黃牌、紅牌,再不行就讓他們出局。同時,這個協(xié)會還要成為藥品監(jiān)督部門的好幫手、好參謀,對藥品注冊的不完善之處提出建議,使藥品注冊與世界接軌的同時,更加符合中國國情。并且,藥品注冊中介機構(gòu)不宜過多過濫,要有資格準入條件,對從業(yè)人員的素質(zhì)要有具體的規(guī)定。 
    一位在一家外資公司從事了8年進口藥品注冊申報工作的陳女士對記者說,截至目前,她已經(jīng)成功注冊了十幾個進口藥品,她的經(jīng)驗是,不管是外企還是國內(nèi)企業(yè)和政府藥品監(jiān)督管理部門,都愿意與有信譽的專業(yè)中介代理機構(gòu)打交道。她說,這些年來,她和她所在的公司不但增進了企業(yè)與政府部門間的溝通,還提出了一些有建設(shè)性的建議,盡管沒有“拉關(guān)系”這種行為,公司的業(yè)務(wù)進展仍然非常順利。 
    正可謂智者所見略同。不論是生產(chǎn)企業(yè),還是研發(fā)單位,對于如何規(guī)范藥品注冊中介代理的意見都是一致的,大家認為規(guī)范其實就是誠信的基礎(chǔ),正在突飛猛進的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更需要提倡一種誠信精神,只有這樣,藥品注冊申報中介機構(gòu)才能獲得更廣闊的空間和市場。

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