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    目前，社會(huì)上對(duì)商標(biāo)代理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理及工商注冊(cè)代理的認(rèn)可度比較高，大家遇到相關(guān)問題時(shí)很自然地就會(huì)想到去找這些代理機(jī)構(gòu)幫助解決，事實(shí)證明這的確是條捷徑。但是，提起藥品的注冊(cè)代理申報(bào)，大家就感到比較陌生。其原因有兩點(diǎn)，首先是藥品注冊(cè)涉及到很多專業(yè)知識(shí)，普通百姓對(duì)此知之甚少；再者藥品是一種特殊商品，藥品注冊(cè)的技術(shù)要求也相對(duì)比較高，這一行業(yè)也相對(duì)少人問津。記者不久前對(duì)藥品注冊(cè)代理中介進(jìn)行了專門的了解，想試著為讀者撩開蒙在藥品注冊(cè)代理中介外面的這層神秘面紗。 
    
     為代理中介“正名” 
    
    在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)，只要一提起藥品注冊(cè)代理中介，就容易引起一些人的誤解，好像這種“中介”有些不太光明正大。其實(shí)并非如此，藥品注冊(cè)代理中介主要從事的是藥品的注冊(cè)申報(bào)，為企業(yè)與藥監(jiān)部門之間架起一座溝通的橋梁。但由于我國藥品注冊(cè)起步相對(duì)較晚，藥品注冊(cè)中介代理自然也就屬于新生事物，不被人們所了解。國內(nèi)常見的一些醫(yī)藥咨詢公司事實(shí)上從事的就是藥品的注冊(cè)申報(bào)代理。一位在咨詢公司從事藥品注冊(cè)申報(bào)的劉先生對(duì)記者說，他從事該項(xiàng)工作有5年了，期間一直面臨的問題是企業(yè)對(duì)自己的不信任。這種不信任感產(chǎn)生的原因往往是由于國內(nèi)的企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)的法規(guī)了解太少，平時(shí)又不注重學(xué)習(xí)，一些企業(yè)設(shè)立的所謂注冊(cè)部門的專職人員的專業(yè)知識(shí)水平比較差，將藥品注冊(cè)申報(bào)簡(jiǎn)單地理解為到藥監(jiān)部門拉關(guān)系。其實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)的政策性與專業(yè)性極強(qiáng)，沒有相當(dāng)?shù)闹R(shí)與水平，是很難勝任該項(xiàng)工作的。同時(shí)，從事咨詢工作，肯定要收取一定的費(fèi)用，但這也給這些注冊(cè)申報(bào)人員帶來了一些負(fù)面影響。劉先生介紹，事實(shí)上，咨詢公司對(duì)每一類藥品的注冊(cè)收費(fèi)都是明碼標(biāo)價(jià)，并且現(xiàn)在藥監(jiān)部門對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求極其嚴(yán)格，完全是公開透明，根本來不得半點(diǎn)虛假，假如你的申報(bào)資料有問題，只能是退回重來，人再熟也沒有用。 
    另一位從事藥品申報(bào)代理工作的王小姐更是對(duì)記者坦言，不可否認(rèn)，有一些小的咨詢公司打著藥品注冊(cè)申報(bào)代理中介的旗號(hào)，從事一些違規(guī)行為，使這一行業(yè)名譽(yù)受損，但他們這種行為只能是暫時(shí)的，在市場(chǎng)中立足最終還是要靠實(shí)力。特別是國家藥品監(jiān)督部門成立這幾年來，對(duì)藥品注冊(cè)的法律法規(guī)進(jìn)行了較大的調(diào)整與修改，只有不斷學(xué)習(xí)才能達(dá)到專業(yè)水準(zhǔn)，做好藥品注冊(cè)申報(bào)的“中間人”。王小姐在工作中也常常聽到一些藥品生產(chǎn)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的工作人員抱怨說，如果國內(nèi)的藥品注冊(cè)代理中介機(jī)構(gòu)能夠像歐洲、美國的中介一樣，咱們也就不用這么浪費(fèi)時(shí)間啦！王小姐認(rèn)為，國外的藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了較長的發(fā)展階段，我們現(xiàn)階段不能操之過急，有些企業(yè)情急之下建立了自己的注冊(cè)隊(duì)伍，不僅成本高，而且一年之中有大半的時(shí)間都在閑著，也造成了資源的浪費(fèi)。 
    
     國外藥品如何注冊(cè)申報(bào)
    
    一位業(yè)內(nèi)資深人士在接受記者采訪時(shí)，介紹了國外的藥品注冊(cè)代理中介的功能。他說，歐美一些國家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間有一個(gè)藥品注冊(cè)協(xié)會(huì)，其作用是協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究部門、藥品注冊(cè)代理公司及藥品監(jiān)督部門之間的關(guān)系。同時(shí)，注冊(cè)人員還負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)一些生產(chǎn)技術(shù)問題。 
    在國外，代理公司負(fù)責(zé)從生產(chǎn)企業(yè)與科研部門拿回資料進(jìn)行整理，做出一套符合藥監(jiān)部門對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)規(guī)范要求的資料。這些代理報(bào)批公司由于比較熟悉藥監(jiān)部門的政策法規(guī)，以及對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)要求，報(bào)批起來較為順利。在負(fù)責(zé)藥品研究階段和生產(chǎn)階段數(shù)據(jù)整理的同時(shí)，藥品注冊(cè)代理人員還要負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門就技術(shù)問題進(jìn)行溝通。發(fā)展規(guī)范的國外藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)很受藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及藥監(jiān)部門的歡迎。 
    在國外由于藥品注冊(cè)申報(bào)代理成本較低，而利潤相對(duì)比較可觀，有人就產(chǎn)生了一種憂慮并作了一個(gè)不太形象的比喻：老子把兒子養(yǎng)大了，兒子會(huì)不會(huì)把老子吃掉呢？他們擔(dān)心藥品注冊(cè)申報(bào)代理機(jī)構(gòu)在掌握了藥品生產(chǎn)企業(yè)的資料后，會(huì)在某些環(huán)節(jié)取而代之，為自己謀利益。事實(shí)上，這種擔(dān)心是多余的。有的代理公司之所以收入非常豐厚，一個(gè)重要的原因就是花費(fèi)了大量人力物力對(duì)藥品注冊(cè)的法律法規(guī)進(jìn)行了較為系統(tǒng)全面的研究，所以注冊(cè)的命中率比較高。而如果將這些從事藥品注冊(cè)代理的高級(jí)知識(shí)分子放到藥品的營銷環(huán)節(jié)，則只能是英雄無用武之地。 
    國外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分工越來越細(xì)，藥品監(jiān)督部門的職責(zé)只是規(guī)范和培訓(xùn)這些代理機(jī)構(gòu)。因此我國藥品注冊(cè)監(jiān)督管理部門，也可以集中精力對(duì)這些藥品注冊(cè)中介代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，以此來提高他們的政策水平，這不失為一個(gè)一勞永逸的好辦法。而作為中介代理機(jī)構(gòu)來說，重要的是提高自身的業(yè)務(wù)能力，建立市場(chǎng)信用。 
    
     代理中介機(jī)構(gòu)亟待規(guī)范
    
    據(jù)了解，目前我國國內(nèi)的藥品注冊(cè)申報(bào)中介代理機(jī)構(gòu)有數(shù)百家，而且很多藥品生產(chǎn)企業(yè)及一些研發(fā)機(jī)構(gòu)也在從事著這一工作，僅今年1～9月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)的藥品注冊(cè)申報(bào)件數(shù)已達(dá)1萬多件。然而，在這1萬多件報(bào)批材料中，被退回的就占三分之一之多。企業(yè)和非正規(guī)的藥品注冊(cè)中介機(jī)構(gòu)不規(guī)范的操作行為是造成這種后果的主要原因。藥品注冊(cè)申報(bào)代理行為必須進(jìn)一步規(guī)范。 
    從目前國內(nèi)的藥品注冊(cè)申報(bào)發(fā)展趨勢(shì)來看，藥品注冊(cè)申報(bào)實(shí)行中介代理是企業(yè)發(fā)展的必由之路。一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對(duì)此做了分析，他說，發(fā)展的前提是首先要對(duì)藥品注冊(cè)代理中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范，只有這樣才能促使這一行業(yè)得到良性發(fā)展。他建議，國內(nèi)可以參照美國成立藥品注冊(cè)協(xié)會(huì)的模式和中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)的模式建立一個(gè)藥品注冊(cè)協(xié)會(huì)。這個(gè)注冊(cè)協(xié)會(huì)的功能主要是對(duì)這些注冊(cè)中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行民間的監(jiān)督，如果哪一家出現(xiàn)違規(guī)行為，就對(duì)他們出示黃牌、紅牌，再不行就讓他們出局。同時(shí)，這個(gè)協(xié)會(huì)還要成為藥品監(jiān)督部門的好幫手、好參謀，對(duì)藥品注冊(cè)的不完善之處提出建議，使藥品注冊(cè)與世界接軌的同時(shí)，更加符合中國國情。并且，藥品注冊(cè)中介機(jī)構(gòu)不宜過多過濫，要有資格準(zhǔn)入條件，對(duì)從業(yè)人員的素質(zhì)要有具體的規(guī)定。 
    一位在一家外資公司從事了8年進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)工作的陳女士對(duì)記者說，截至目前，她已經(jīng)成功注冊(cè)了十幾個(gè)進(jìn)口藥品，她的經(jīng)驗(yàn)是，不管是外企還是國內(nèi)企業(yè)和政府藥品監(jiān)督管理部門，都愿意與有信譽(yù)的專業(yè)中介代理機(jī)構(gòu)打交道。她說，這些年來，她和她所在的公司不但增進(jìn)了企業(yè)與政府部門間的溝通，還提出了一些有建設(shè)性的建議，盡管沒有“拉關(guān)系”這種行為，公司的業(yè)務(wù)進(jìn)展仍然非常順利。 
    正可謂智者所見略同。不論是生產(chǎn)企業(yè)，還是研發(fā)單位，對(duì)于如何規(guī)范藥品注冊(cè)中介代理的意見都是一致的，大家認(rèn)為規(guī)范其實(shí)就是誠信的基礎(chǔ)，正在突飛猛進(jìn)的我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更需要提倡一種誠信精神，只有這樣，藥品注冊(cè)申報(bào)中介機(jī)構(gòu)才能獲得更廣闊的空間和市場(chǎng)。