衛(wèi)生部門(mén)下?lián)茚t(yī)療器械時(shí)應(yīng)附帶詳細(xì)資料
在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,衛(wèi)生部門(mén)下?lián)艿尼t(yī)療器械數(shù)量不在少數(shù),它們?cè)卺t(yī)療救治中發(fā)揮著巨大的作用。但在監(jiān)管過(guò)程中筆者發(fā)現(xiàn),這類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)資料極其不全,給基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來(lái)了困難。
衛(wèi)生部門(mén)下?lián)艿尼t(yī)療器械主要分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和某些特殊專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如傳染病醫(yī)院、婦幼保健院等),下?lián)艿尼t(yī)療器械品種多樣,從X線機(jī)到B超,從胃鏡到全自動(dòng)分析儀,從心電圖診斷儀到理療康復(fù)器,從國(guó)產(chǎn)的到進(jìn)口的一應(yīng)俱全。
但由于是下?lián)艿尼t(yī)療器械,大多沒(méi)有附帶相關(guān)的資料,如產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供貨單位證照、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報(bào)告,有的只有使用說(shuō)明書(shū)等醫(yī)療器械必備的資料,部分器械甚至沒(méi)有合格證明。
下?lián)艿尼t(yī)療器械中,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械大多數(shù)會(huì)在機(jī)身標(biāo)示產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),而進(jìn)口的醫(yī)療器械一般只有外文標(biāo)示,也未標(biāo)示在我國(guó)獲得的注冊(cè)證號(hào),只有部分會(huì)用中文標(biāo)示產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。對(duì)那些標(biāo)示了產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械,在國(guó)家局網(wǎng)站或各省局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中可以查知該注冊(cè)號(hào)對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械的詳細(xì)內(nèi)容,諸如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、主要組成部分、批準(zhǔn)日期等,通過(guò)這些可以間接地監(jiān)督這些醫(yī)療器械的合法性。但數(shù)據(jù)庫(kù)畢竟不能作為執(zhí)法依據(jù),為監(jiān)管帶來(lái)了不便。對(duì)于那些在機(jī)身未標(biāo)示注冊(cè)證號(hào)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和全是外文的醫(yī)療器械,則更難確定其合法性。如某局發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的喉鏡,上面只標(biāo)示了生產(chǎn)國(guó)GERMANY和商標(biāo)WOLF,除此之外就沒(méi)有其他任何信息了,由于屬下?lián)茚t(yī)療器械,產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供貨單位證照、合格證明等資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就不能提供。對(duì)這樣的醫(yī)療器械監(jiān)管根本無(wú)從談起。
衛(wèi)生部門(mén)下?lián)艿尼t(yī)療器械為推動(dòng)我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作上水平起到了很大作用,但這些醫(yī)療器械的安全性和有效性必須得到保障,否則公眾用械風(fēng)險(xiǎn)將加大。因此,建議衛(wèi)生部門(mén)在下?lián)茚t(yī)療器械時(shí)應(yīng)將各種資料一并提供給使用單位,如產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、進(jìn)口通關(guān)單、商檢報(bào)告等,以便監(jiān)管部門(mén)對(duì)其合法性、安全性進(jìn)行有效監(jiān)管,保障人民群眾用械安全有效。
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