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    編者按 
    
    近日，媒體報(bào)道美國(guó)一名7歲女童因服用布洛芬導(dǎo)致雙目失明而獲得高額賠償，兒童用藥安全問(wèn)題再次受到公眾的關(guān)注。藥物治療一直是兒童防病、治病的主要手段，因兒童的生理特點(diǎn)，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，其用藥安全問(wèn)題較成人就更為復(fù)雜，是最應(yīng)關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)用藥人群。本文從一個(gè)藥師的角度對(duì)我國(guó)當(dāng)前兒童用藥中的主要問(wèn)題進(jìn)行了歸納和原因分析，并對(duì)此提出相應(yīng)的解決途徑；同時(shí)強(qiáng)調(diào)兒童用藥安全是個(gè)社會(huì)問(wèn)題，呼吁整個(gè)社會(huì)都來(lái)關(guān)注。 
    
    兒童用藥安全現(xiàn)狀堪憂 
    
    資料顯示，我國(guó)0~14歲的兒童約有3.2億，占總?cè)丝诘?0%左右，其患病率達(dá)12.35%，占總患病人數(shù)的19.35%；世界衛(wèi)生組織在《促進(jìn)兒童藥物安全性》的報(bào)告中指出：具有潛在危害的藥物治療錯(cuò)誤在兒童中更為常見(jiàn)，可能比成人高3倍。我國(guó)兒童用藥安全現(xiàn)狀也存在一些讓人擔(dān)憂的地方，主要有以下幾個(gè)問(wèn)題： 
    
    兒童用藥品種缺乏 
    
    我國(guó)3500多種藥物制劑品種中，專供兒童的藥品僅有60余種，不足2%，一些特殊的兒童急救藥更是缺乏。兒童用藥缺乏就導(dǎo)致臨床用藥選擇性受限，醫(yī)生不得不使用成人的藥物縮減藥量給兒童。但兒童的疾病與相對(duì)應(yīng)的成人疾病可能存在著本質(zhì)和程度上的不同，甚至發(fā)病的不同年齡段對(duì)藥物不良反應(yīng)的敏感度亦會(huì)不同，而用藥不當(dāng)就會(huì)引發(fā)藥源性疾病。 
    
    兒童用藥規(guī)格和劑型過(guò)少 
    
    我國(guó)目前市場(chǎng)上90%以上的藥物都沒(méi)有兒童專用劑型或規(guī)格，盡管有些標(biāo)示為兒童藥物，但其規(guī)格、劑型并不符合兒童用藥的實(shí)際需要，多數(shù)品種缺少適宜的最小包裝劑量或規(guī)格。藥品規(guī)格、劑型過(guò)少或設(shè)計(jì)不合理，會(huì)造成監(jiān)護(hù)人不易準(zhǔn)確掌握劑量或難以喂藥，這也是引起用藥錯(cuò)誤，甚或危及生命的重要因素。美國(guó)藥典MEDMARX數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，2006~2007年，在造成危害的兒科用藥錯(cuò)誤中，最常見(jiàn)的就是劑量錯(cuò)誤。 
    
    藥品說(shuō)明書不規(guī)范 
    
    我國(guó)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽管理中未出臺(tái)專門針對(duì)兒童用藥的管理規(guī)定，允許有“兒童用藥尚不明確”的內(nèi)容。有人統(tǒng)計(jì)證實(shí)，在我國(guó)兒童與成人共用藥物的說(shuō)明書中無(wú)兒童用法、用量說(shuō)明的占43%；還有人統(tǒng)計(jì)了150份抗菌藥說(shuō)明書，兒童用藥缺項(xiàng)率高達(dá)53.8%。另外，各類說(shuō)明書中計(jì)量單位不統(tǒng)一，使用時(shí)往往需要進(jìn)行一系列單位換算。這些常常給臨床醫(yī)務(wù)人員和監(jiān)護(hù)人使用造成困惑，易導(dǎo)致使用錯(cuò)誤，無(wú)法保證兒童用藥安全。我國(guó)在兒科超藥品說(shuō)明書用藥問(wèn)題上法律管理的缺失，也成為兒童用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。 
    
    不合理用藥常見(jiàn) 
    
    兒童不合理用藥主要表現(xiàn)在濫用抗菌藥，中藥注射劑使用不當(dāng)，過(guò)度使用靜脈輸液以及藥物聯(lián)用不當(dāng)?shù)?。我?guó)抗菌藥濫用的重災(zāi)區(qū)包括兒童，有人統(tǒng)計(jì)了20篇文獻(xiàn)報(bào)道，發(fā)現(xiàn)兒童抗菌藥使用率平均值高達(dá)73.8%。中藥注射劑使用不當(dāng)已是兒童用藥不良反應(yīng)的主要因素之一，某兒童醫(yī)院分析了近兩年不良反應(yīng)案例，發(fā)現(xiàn)中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占27.1%。在違背臨床用藥原則的濫用輸液方面，兒童較成人更易引起近期或遠(yuǎn)期的諸多不良反應(yīng)，有報(bào)道稱，在醫(yī)院就診的發(fā)熱兒童中有81.6%是通過(guò)靜脈滴注方式給藥。藥物聯(lián)用不當(dāng)方面，如抗菌藥物與抗病毒藥物聯(lián)合使用率過(guò)高，不合理聯(lián)用中西藥，聯(lián)用殺菌劑與抑菌劑，聯(lián)用抗菌藥與微生態(tài)制劑 
    
    等問(wèn)題均存在。另有文獻(xiàn)報(bào)道，在118例兒童藥品中毒案例中，21.2%是由于監(jiān)護(hù)人對(duì)所用藥物的無(wú)知造成的中毒，說(shuō)明監(jiān)護(hù)人用藥知識(shí)的缺乏也極易導(dǎo)致兒童不合理用藥，甚至藥害事故的發(fā)生。 
    
    產(chǎn)生以上這些問(wèn)題的原因筆者分析主要有以下幾方面： 
    
    一是國(guó)家有關(guān)部門對(duì)兒童用藥安全的重視程度還不夠。歐美各國(guó)已經(jīng)相繼制定了兒童用藥專項(xiàng)法規(guī)政策來(lái)促進(jìn)合理用藥，如美國(guó)有《兒童最佳藥品法案》，歐盟有《兒童用藥監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，而我國(guó)尚欠缺有關(guān)兒童用藥的法律法規(guī)。 
    
    二是對(duì)兒童藥物研究和生產(chǎn)的投入不足。兒童用藥研發(fā)投入多、周期長(zhǎng)、評(píng)價(jià)難度大，因此國(guó)家重點(diǎn)課題研究項(xiàng)目很少有兒童用藥研究。而兒童用藥的生產(chǎn)往往因利潤(rùn)低，銷售風(fēng)險(xiǎn)大，國(guó)家扶持力度亦不足，導(dǎo)致企業(yè)缺少生產(chǎn)積極性。 
    
    三是兒童用藥可獲得性較低。如《國(guó)家基本藥物目錄》中，化學(xué)藥部分明確標(biāo)明兒童使用的具體用藥只有5個(gè)品種，中成藥部分只有1個(gè)專用品種，在治療兒童感冒、咳嗽及健脾、消食等中成藥的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域都沒(méi)有兒童專用藥物。在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)·工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009版）》中，西藥部分沒(méi)有對(duì)兒童用藥單獨(dú)分類，僅有十余種藥品明確標(biāo)示僅限兒童使用，化學(xué)藥品（除注射劑外）中適合兒童的劑型僅占15.7%，中成藥占31.6%。 
    
    四是對(duì)兒童藥品說(shuō)明書等的規(guī)范化和更多信息的提供遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如歐盟要求制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)包括兒童用藥在內(nèi)的更新上市申請(qǐng)支持性信息的職責(zé)，對(duì)兒童超說(shuō)明書使用的重要信息也應(yīng)及時(shí)寫入產(chǎn)品說(shuō)明書。 
    
    五是醫(yī)療部門和兒童監(jiān)護(hù)人的不合理用藥問(wèn)題尚存在。這包括上級(jí)對(duì)醫(yī)療部門兒童用藥合理性的監(jiān)督檢查力度欠缺，缺乏比一般成人用藥更為嚴(yán)格的考察機(jī)制；醫(yī)生有時(shí)憑經(jīng)驗(yàn)用藥；兒童監(jiān)護(hù)人用藥知識(shí)欠缺或追求所謂“好藥”或亂用藥，等等。 
    
    應(yīng)全方位推進(jìn)兒童用藥安全 
    
    2008年5月，世界衛(wèi)生組織開展了“讓藥品適合孩子”活動(dòng)，并公布兒童用藥目錄，提醒人們對(duì)兒童安全用藥給予足夠的關(guān)注。雖然我國(guó)在兒童用藥安全方面做出了許多努力，但綜上，我國(guó)兒童用藥安全尚有不少問(wèn)題亟待解決。為此筆者提出如下建議： 
    
    重視兒童用藥安全問(wèn)題應(yīng)從政府開始 
    
    在全社會(huì)各個(gè)有關(guān)層面推進(jìn)兒童用藥安全規(guī)劃，在現(xiàn)有法律基礎(chǔ)上增加對(duì)兒童藥品的規(guī)定，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合政策上向兒童用藥傾斜，加大藥物研發(fā)等領(lǐng)域?qū)和盟幍姆龀至Χ?，加?qiáng)對(duì)兒童用藥使用單位的管理。 
    
    給予兒童用藥以全方位的社會(huì)保障 
    
    如設(shè)立國(guó)家藥事管理專家委員會(huì)兒科藥物專家組，專人研究和制定相關(guān)制度和規(guī)范；將更多的兒童疾病藥物治療列入國(guó)家重大科研項(xiàng)目；重視建立兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，健全兒童用藥再評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)兒童藥物警戒工作；在《國(guó)家基本藥物目錄》和《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄》中更合理收錄兒科專用藥物和更多考慮適合兒童用藥劑型，將兒科用藥單獨(dú)分類等等。 
    
    鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)更多、更好的兒童用藥 
    
    解決兒童藥物注冊(cè)審批程序過(guò)于復(fù)雜的問(wèn)題，以簡(jiǎn)化審批程序，減少企業(yè)的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本；從專利和市場(chǎng)保護(hù)、財(cái)政補(bǔ)貼等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥物生產(chǎn)成本高、利潤(rùn)低，致使醫(yī)藥企業(yè)缺乏兒科專用藥研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力的問(wèn)題。 
    
    盡快出臺(tái)《兒童用藥指南》，將兒童安全用藥權(quán)威的、規(guī)范的相關(guān)信息及時(shí)提供給醫(yī)生和藥師以及患者，以減少和避免用藥差錯(cuò)。 
    
    開展兒童用藥知識(shí)普及教育 
    
    由于家長(zhǎng)對(duì)獨(dú)生子女的過(guò)度關(guān)愛(ài)，進(jìn)而導(dǎo)致對(duì)生病兒童的過(guò)度治療，“只用貴藥”或“小病大治”現(xiàn)象較為普遍，監(jiān)護(hù)人的用藥知識(shí)水平對(duì)兒童用藥安全至關(guān)重要。因此，以各種形式加強(qiáng)兒童用藥科學(xué)知識(shí)的普及教育刻不容緩。 
    
    （作者單位：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥劑科）