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思茅市以藥品檢測(cè)車(chē)為依托提高藥品稽查效率
提高快檢水平 創(chuàng)新檢驗(yàn)機(jī)制
——思茅市以藥品檢測(cè)車(chē)為依托提高藥品稽查效率
云南省思茅市食品藥品監(jiān)管局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)思茅市局)始終把強(qiáng)化藥品市場(chǎng)特別是農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管作為著眼點(diǎn),充分發(fā)揮藥品快檢在藥品稽查中的技術(shù)支撐作用,積極探索建立藥品質(zhì)量快檢機(jī)制。2006年,藥品檢測(cè)車(chē)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥檢車(chē))的裝備使用,給該局進(jìn)一步完善藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)注入了新的活力。他們以此為依托,對(duì)以往監(jiān)管中存在的重點(diǎn)不突出、針對(duì)性不強(qiáng)等實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行實(shí)事求是的分析,認(rèn)真查找原因,不斷提高藥品抽驗(yàn)命中率,加大藥品市場(chǎng)稽查力度。
■嚴(yán)格管理加強(qiáng)保障機(jī)制建設(shè)
為保證藥檢車(chē)有效運(yùn)行,思茅市局成立了以局長(zhǎng)任組長(zhǎng),分管副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng),相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人和市食品藥品檢驗(yàn)所領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干為成員的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格車(chē)載儀器設(shè)備的使用管理和運(yùn)行審批,點(diǎn)對(duì)點(diǎn)加強(qiáng)具體指導(dǎo)和內(nèi)部協(xié)作,明確目標(biāo),責(zé)任到人,從組織保障上確保行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督有機(jī)融合,推進(jìn)快速檢驗(yàn)方式方法在實(shí)際監(jiān)管中不斷得到應(yīng)用,使藥檢車(chē)“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”的效能得到充分發(fā)揮。
與此同時(shí),思茅市局結(jié)合實(shí)際制定了《藥品快速檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》和《藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定》,并配套制定了《藥品檢測(cè)車(chē)車(chē)載設(shè)備操作規(guī)程》、《藥品快速檢測(cè)工作流程圖》、《藥品快速檢測(cè)指導(dǎo)原則》、《藥品快速鑒別方法》等,明確了市局、各縣(區(qū))局、市食品藥品檢驗(yàn)所的工作職責(zé),對(duì)快檢的目的、方法、步驟和藥檢車(chē)在實(shí)際工作中的運(yùn)用與運(yùn)行等做了具體規(guī)范的管理規(guī)定。
為強(qiáng)化藥檢車(chē)的實(shí)際運(yùn)行效能,思茅市局還出臺(tái)了藥品快檢工作獎(jiǎng)懲制度,并將此項(xiàng)工作納入年終考核。同時(shí),思茅市食品藥品檢驗(yàn)所也針對(duì)藥品快檢的特點(diǎn),建立健全了與之相配套的各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé),確保專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)工作科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)、高效。
■加強(qiáng)培訓(xùn)提高車(chē)載人員快檢能力
為全面提高車(chē)載人員藥品快檢水平,思茅市局組織開(kāi)展系統(tǒng)的法律法規(guī),特別是監(jiān)督抽樣程序規(guī)定和藥學(xué)理論知識(shí)培訓(xùn),掌握要領(lǐng),保證程序合法、無(wú)誤。采取現(xiàn)場(chǎng)操作及指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)的互動(dòng)教學(xué)方式,對(duì)相關(guān)稽查和檢驗(yàn)技術(shù)人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn),促進(jìn)車(chē)載人員之間和人員與設(shè)備之間的磨合,增強(qiáng)準(zhǔn)確、熟練操作車(chē)載儀器設(shè)備的動(dòng)手能力。
思茅市食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)多年來(lái)的假劣藥品樣品進(jìn)行整理,建立了近40個(gè)假劣藥品展示柜,供車(chē)載人員日常觀摩學(xué)習(xí),提高感性認(rèn)識(shí)。該所還結(jié)合多年來(lái)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)踐,同藥學(xué)專(zhuān)家共同研究,廣泛收集假劣藥品信息,進(jìn)行分析、比較、鑒別,總結(jié)了人血白蛋白、維U顛茄鋁膠囊等百余種常規(guī)藥品質(zhì)量快速檢驗(yàn)方法,收集、整理藥品快檢目錄,提高了車(chē)載人員對(duì)常規(guī)藥品實(shí)施快檢的實(shí)際操作能力。同時(shí),他們采取以會(huì)代訓(xùn)和集中專(zhuān)題培訓(xùn)的方式,分批對(duì)藥品定性定量分析的常用方法、檢驗(yàn)原理、快速檢驗(yàn)基本要求和片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射液等各種藥品劑型的快檢方法及要求進(jìn)行了系統(tǒng)、深入的全員培訓(xùn)。先后派出4批次人員到省內(nèi)外藥品檢驗(yàn)所學(xué)習(xí)中成藥、化學(xué)藥品、中藥材及飲片等外觀鑒別知識(shí)。組成培訓(xùn)工作組,采取假劣藥品樣本與常見(jiàn)假劣藥品外觀識(shí)別相結(jié)合的方法,分赴10縣(區(qū))對(duì)行政執(zhí)法人員進(jìn)行全員培訓(xùn),對(duì)常見(jiàn)的30余個(gè)假劣藥品品種進(jìn)行實(shí)物講解,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo),極大地提高了廣大基層藥品監(jiān)管人員科學(xué)、快速識(shí)別假劣藥品的能力。
為加強(qiáng)后備人才培養(yǎng),思茅市局在原車(chē)載人員基礎(chǔ)上,選拔后備人選,采用“以老帶新”的方法,實(shí)地帶教,加大車(chē)載稽查與技術(shù)后備力量的培養(yǎng)。
■創(chuàng)新機(jī)制提高藥品稽查效率
確立重點(diǎn)品種與區(qū)域,科學(xué)制訂計(jì)劃,明確一段時(shí)間的市場(chǎng)監(jiān)督與抽驗(yàn)主攻方向。思茅市局認(rèn)真分析全國(guó)、各省、全市,尤其是全省近年來(lái)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格品種和發(fā)布的各類(lèi)假藥信息,從中找出容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種,確定了具有降糖調(diào)節(jié)血脂作用中成藥、流通領(lǐng)域生物制品和丹參、半夏等質(zhì)量問(wèn)題較嚴(yán)重的中藥材(中藥飲片)等100余個(gè)臨床用量大、近年來(lái)被假冒頻率較高的品種和一些暢銷(xiāo)品牌、知名品牌藥品及老百姓最為關(guān)注的藥品為今后一段時(shí)間的重點(diǎn)監(jiān)督品種,確定20余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)企業(yè),明確農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位、易發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題和有違法經(jīng)營(yíng)行為記錄的單位為工作重點(diǎn)。同時(shí),合理制訂年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和藥檢車(chē)運(yùn)行計(jì)劃,以藥檢車(chē)為依托,做到“四個(gè)結(jié)合”,加強(qiáng)藥品市場(chǎng)稽查,即:與加強(qiáng)對(duì)基層農(nóng)村藥品質(zhì)量情況的評(píng)價(jià)和監(jiān)督,推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)和“規(guī)范藥房”建設(shè)緊密結(jié)合;與加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查,加大監(jiān)督檢查和處罰力度相結(jié)合;與大力開(kāi)展中藥材、中藥飲片等專(zhuān)項(xiàng)整治,規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序相結(jié)合;與加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè),嚴(yán)查違法廣告相結(jié)合。
與監(jiān)管工作有機(jī)融合,提高檢測(cè)車(chē)運(yùn)行質(zhì)量。為充分發(fā)揮藥檢車(chē)集監(jiān)督檢查與藥品快速檢測(cè)于一體,能夠?qū)λ幤房焖佟⒏咝?、無(wú)損傷地定性、定量分析,特別適合農(nóng)村基層藥品市場(chǎng)監(jiān)管的功能特點(diǎn),思茅市局因地制宜,就提高藥檢車(chē)運(yùn)行質(zhì)量的方式方法進(jìn)行了有益的探索。一是檢測(cè)車(chē)運(yùn)行與監(jiān)管工作有機(jī)融合。根據(jù)各縣(區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管工作與專(zhuān)項(xiàng)整治開(kāi)展情況和上報(bào)的工作計(jì)劃,適時(shí)調(diào)整、制訂運(yùn)行計(jì)劃,為行政監(jiān)督,特別是農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查提供技術(shù)支撐。每到一處,以各縣(區(qū))局工作安排為主,服從服務(wù)于基層單位工作開(kāi)展,使基層藥品日常監(jiān)管擁有了技術(shù)先進(jìn)、可流動(dòng)的藥品檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),應(yīng)用車(chē)載輔助篩查系統(tǒng)及時(shí)對(duì)藥品的合法性進(jìn)行核實(shí),對(duì)可疑藥品進(jìn)行快速篩查,對(duì)藥品做出初步判斷,不僅避免了監(jiān)督抽驗(yàn)的盲目性,使藥品抽驗(yàn)“命中率”明顯提高,而且提高了監(jiān)管效率,為下延監(jiān)管工作重心,拓展農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管特別是質(zhì)量監(jiān)管提供了技術(shù)保障。同時(shí),把工作督導(dǎo)融入藥檢車(chē)運(yùn)行全過(guò)程,車(chē)載人員一并參與基層現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,督促工作落實(shí),對(duì)具體執(zhí)法行為進(jìn)行指導(dǎo)。二是“人動(dòng)車(chē)不動(dòng)”,提高檢測(cè)車(chē)運(yùn)行覆蓋面,有效降低成本。針對(duì)思茅地域廣、交通不變的實(shí)際,該局采取在一定區(qū)域設(shè)立中心檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)車(chē)運(yùn)行方式,監(jiān)督先行,由基層執(zhí)法人員深入村社,利用快速鑒別方法抽樣送中心地檢測(cè)篩查,力爭(zhēng)做到檢測(cè)車(chē)覆蓋率達(dá)100%,而且,有效地避免了藥檢車(chē)及其儀器設(shè)備不必要的損傷,降低運(yùn)行成本。三是按藥品購(gòu)進(jìn)渠道進(jìn)行藥品質(zhì)量篩查。在實(shí)際運(yùn)行中,為避免重復(fù)篩查,該局緊緊抓住源頭,區(qū)分不同區(qū)域,對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)施全面檢查,對(duì)城區(qū)按藥品購(gòu)進(jìn)渠道對(duì)涉藥單位進(jìn)行分類(lèi),大大提高了工作效率。
建立信息快速傳遞機(jī)制。以思茅市局藥品市場(chǎng)科為中心,利用互聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代科技手段建立假劣藥品信息快速傳遞平臺(tái),實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)溝通,促進(jìn)全市形成稽查、檢驗(yàn)縱橫協(xié)作互動(dòng)機(jī)制,確?;槿藛T迅速了解并掌握假劣藥品的性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息,以便在現(xiàn)場(chǎng)檢查中增強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品的辨識(shí)能力,在第一時(shí)間全面開(kāi)展市場(chǎng)稽查,有效避免重復(fù)抽驗(yàn)。
據(jù)思茅市局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,藥檢車(chē)在思茅運(yùn)行以來(lái),其高效率、低成本的優(yōu)越性得到充分體現(xiàn),大大提高了藥品市場(chǎng)稽查效率。2006年,通過(guò)藥檢車(chē)檢測(cè)樣品866批次,經(jīng)篩查抽驗(yàn)28批次,陽(yáng)性檢出率為10.7%,監(jiān)督覆蓋率達(dá)72%。他說(shuō),藥檢車(chē)的投入使用,為基層進(jìn)行可疑藥品篩選,在現(xiàn)場(chǎng)初步判定常規(guī)藥品真假,從而有效地打假治劣提供了更為科學(xué)、便捷的技術(shù)支持。監(jiān)督與檢驗(yàn)的密切結(jié)合,提高了監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰蛨?zhí)法水平,對(duì)加強(qiáng)藥品流通市場(chǎng)監(jiān)管,尤其是防止假劣藥品流向市場(chǎng)、流向農(nóng)村起到了積極作用。同時(shí),實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管與抽驗(yàn)方式的革命性變革,為打擊現(xiàn)代高科技造假提供可靠的技術(shù)支撐,使稽查工作從傳統(tǒng)的憑經(jīng)驗(yàn)打假轉(zhuǎn)到使用現(xiàn)代科技打假上來(lái),從過(guò)去的盲目抽驗(yàn)上升到有明確目標(biāo)抽驗(yàn)上來(lái),提高了稽查效率,有力地打擊了制售、經(jīng)營(yíng)假劣藥品的違法行為,凈化了藥品市場(chǎng),維護(hù)了患者用藥的合法權(quán)益。而且,在執(zhí)法中,減少了行為罰,加大了對(duì)假劣藥品的查處力度,從而進(jìn)一步提高了假劣藥品案件的處罰比例,使行政相對(duì)人接受處罰時(shí)心服口服,也得到了群眾的肯定。
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