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提高快檢水平 創(chuàng)新檢驗(yàn)機(jī)制
——思茅市以藥品檢測車為依托提高藥品稽查效率

    云南省思茅市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱思茅市局）始終把強(qiáng)化藥品市場特別是農(nóng)村藥品市場監(jiān)管作為著眼點(diǎn)，充分發(fā)揮藥品快檢在藥品稽查中的技術(shù)支撐作用，積極探索建立藥品質(zhì)量快檢機(jī)制。2006年，藥品檢測車（以下簡稱藥檢車）的裝備使用，給該局進(jìn)一步完善藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)注入了新的活力。他們以此為依托，對以往監(jiān)管中存在的重點(diǎn)不突出、針對性不強(qiáng)等實(shí)際問題進(jìn)行實(shí)事求是的分析，認(rèn)真查找原因，不斷提高藥品抽驗(yàn)命中率，加大藥品市場稽查力度。

    ■嚴(yán)格管理加強(qiáng)保障機(jī)制建設(shè)

    為保證藥檢車有效運(yùn)行，思茅市局成立了以局長任組長，分管副局長為副組長，相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人和市食品藥品檢驗(yàn)所領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干為成員的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格車載儀器設(shè)備的使用管理和運(yùn)行審批，點(diǎn)對點(diǎn)加強(qiáng)具體指導(dǎo)和內(nèi)部協(xié)作，明確目標(biāo)，責(zé)任到人，從組織保障上確保行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督有機(jī)融合，推進(jìn)快速檢驗(yàn)方式方法在實(shí)際監(jiān)管中不斷得到應(yīng)用，使藥檢車“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”的效能得到充分發(fā)揮。
    與此同時(shí)，思茅市局結(jié)合實(shí)際制定了《藥品快速檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》和《藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定》，并配套制定了《藥品檢測車車載設(shè)備操作規(guī)程》、《藥品快速檢測工作流程圖》、《藥品快速檢測指導(dǎo)原則》、《藥品快速鑒別方法》等，明確了市局、各縣（區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所的工作職責(zé)，對快檢的目的、方法、步驟和藥檢車在實(shí)際工作中的運(yùn)用與運(yùn)行等做了具體規(guī)范的管理規(guī)定。
    為強(qiáng)化藥檢車的實(shí)際運(yùn)行效能，思茅市局還出臺了藥品快檢工作獎(jiǎng)懲制度，并將此項(xiàng)工作納入年終考核。同時(shí)，思茅市食品藥品檢驗(yàn)所也針對藥品快檢的特點(diǎn)，建立健全了與之相配套的各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)，確保專業(yè)檢驗(yàn)工作科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)、高效。

    ■加強(qiáng)培訓(xùn)提高車載人員快檢能力

    為全面提高車載人員藥品快檢水平，思茅市局組織開展系統(tǒng)的法律法規(guī)，特別是監(jiān)督抽樣程序規(guī)定和藥學(xué)理論知識培訓(xùn)，掌握要領(lǐng)，保證程序合法、無誤。采取現(xiàn)場操作及指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)的互動(dòng)教學(xué)方式，對相關(guān)稽查和檢驗(yàn)技術(shù)人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，促進(jìn)車載人員之間和人員與設(shè)備之間的磨合，增強(qiáng)準(zhǔn)確、熟練操作車載儀器設(shè)備的動(dòng)手能力。
    思茅市食品藥品檢驗(yàn)所對多年來的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近40個(gè)假劣藥品展示柜，供車載人員日常觀摩學(xué)習(xí)，提高感性認(rèn)識。該所還結(jié)合多年來的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)踐，同藥學(xué)專家共同研究，廣泛收集假劣藥品信息，進(jìn)行分析、比較、鑒別，總結(jié)了人血白蛋白、維U顛茄鋁膠囊等百余種常規(guī)藥品質(zhì)量快速檢驗(yàn)方法，收集、整理藥品快檢目錄，提高了車載人員對常規(guī)藥品實(shí)施快檢的實(shí)際操作能力。同時(shí)，他們采取以會代訓(xùn)和集中專題培訓(xùn)的方式，分批對藥品定性定量分析的常用方法、檢驗(yàn)原理、快速檢驗(yàn)基本要求和片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射液等各種藥品劑型的快檢方法及要求進(jìn)行了系統(tǒng)、深入的全員培訓(xùn)。先后派出4批次人員到省內(nèi)外藥品檢驗(yàn)所學(xué)習(xí)中成藥、化學(xué)藥品、中藥材及飲片等外觀鑒別知識。組成培訓(xùn)工作組，采取假劣藥品樣本與常見假劣藥品外觀識別相結(jié)合的方法，分赴10縣（區(qū)）對行政執(zhí)法人員進(jìn)行全員培訓(xùn)，對常見的30余個(gè)假劣藥品品種進(jìn)行實(shí)物講解，并對現(xiàn)場抽驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)，極大地提高了廣大基層藥品監(jiān)管人員科學(xué)、快速識別假劣藥品的能力。
    為加強(qiáng)后備人才培養(yǎng)，思茅市局在原車載人員基礎(chǔ)上，選拔后備人選，采用“以老帶新”的方法，實(shí)地帶教，加大車載稽查與技術(shù)后備力量的培養(yǎng)。

    ■創(chuàng)新機(jī)制提高藥品稽查效率

    確立重點(diǎn)品種與區(qū)域，科學(xué)制訂計(jì)劃，明確一段時(shí)間的市場監(jiān)督與抽驗(yàn)主攻方向。思茅市局認(rèn)真分析全國、各省、全市，尤其是全省近年來藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格品種和發(fā)布的各類假藥信息，從中找出容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種，確定了具有降糖調(diào)節(jié)血脂作用中成藥、流通領(lǐng)域生物制品和丹參、半夏等質(zhì)量問題較嚴(yán)重的中藥材（中藥飲片）等100余個(gè)臨床用量大、近年來被假冒頻率較高的品種和一些暢銷品牌、知名品牌藥品及老百姓最為關(guān)注的藥品為今后一段時(shí)間的重點(diǎn)監(jiān)督品種，確定20余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)企業(yè)，明確農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品經(jīng)營使用單位、易發(fā)生藥品質(zhì)量問題和有違法經(jīng)營行為記錄的單位為工作重點(diǎn)。同時(shí)，合理制訂年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和藥檢車運(yùn)行計(jì)劃，以藥檢車為依托，做到“四個(gè)結(jié)合”，加強(qiáng)藥品市場稽查，即：與加強(qiáng)對基層農(nóng)村藥品質(zhì)量情況的評價(jià)和監(jiān)督，推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)和“規(guī)范藥房”建設(shè)緊密結(jié)合；與加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查，加大監(jiān)督檢查和處罰力度相結(jié)合；與大力開展中藥材、中藥飲片等專項(xiàng)整治，規(guī)范藥品市場秩序相結(jié)合；與加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測，嚴(yán)查違法廣告相結(jié)合。
    與監(jiān)管工作有機(jī)融合，提高檢測車運(yùn)行質(zhì)量。為充分發(fā)揮藥檢車集監(jiān)督檢查與藥品快速檢測于一體，能夠?qū)λ幤房焖?、高效、無損傷地定性、定量分析，特別適合農(nóng)村基層藥品市場監(jiān)管的功能特點(diǎn)，思茅市局因地制宜，就提高藥檢車運(yùn)行質(zhì)量的方式方法進(jìn)行了有益的探索。一是檢測車運(yùn)行與監(jiān)管工作有機(jī)融合。根據(jù)各縣（區(qū)）市場監(jiān)管工作與專項(xiàng)整治開展情況和上報(bào)的工作計(jì)劃，適時(shí)調(diào)整、制訂運(yùn)行計(jì)劃，為行政監(jiān)督，特別是農(nóng)村藥品市場監(jiān)督檢查提供技術(shù)支撐。每到一處，以各縣（區(qū)）局工作安排為主，服從服務(wù)于基層單位工作開展，使基層藥品日常監(jiān)管擁有了技術(shù)先進(jìn)、可流動(dòng)的藥品檢測技術(shù)平臺，應(yīng)用車載輔助篩查系統(tǒng)及時(shí)對藥品的合法性進(jìn)行核實(shí)，對可疑藥品進(jìn)行快速篩查，對藥品做出初步判斷，不僅避免了監(jiān)督抽驗(yàn)的盲目性，使藥品抽驗(yàn)“命中率”明顯提高，而且提高了監(jiān)管效率，為下延監(jiān)管工作重心，拓展農(nóng)村藥品市場監(jiān)管特別是質(zhì)量監(jiān)管提供了技術(shù)保障。同時(shí)，把工作督導(dǎo)融入藥檢車運(yùn)行全過程，車載人員一并參與基層現(xiàn)場監(jiān)督檢查，督促工作落實(shí)，對具體執(zhí)法行為進(jìn)行指導(dǎo)。二是“人動(dòng)車不動(dòng)”，提高檢測車運(yùn)行覆蓋面，有效降低成本。針對思茅地域廣、交通不變的實(shí)際，該局采取在一定區(qū)域設(shè)立中心檢測點(diǎn)的檢測車運(yùn)行方式，監(jiān)督先行，由基層執(zhí)法人員深入村社，利用快速鑒別方法抽樣送中心地檢測篩查，力爭做到檢測車覆蓋率達(dá)100%，而且，有效地避免了藥檢車及其儀器設(shè)備不必要的損傷，降低運(yùn)行成本。三是按藥品購進(jìn)渠道進(jìn)行藥品質(zhì)量篩查。在實(shí)際運(yùn)行中，為避免重復(fù)篩查，該局緊緊抓住源頭，區(qū)分不同區(qū)域，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)施全面檢查，對城區(qū)按藥品購進(jìn)渠道對涉藥單位進(jìn)行分類，大大提高了工作效率。
    建立信息快速傳遞機(jī)制。以思茅市局藥品市場科為中心，利用互聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代科技手段建立假劣藥品信息快速傳遞平臺，實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)溝通，促進(jìn)全市形成稽查、檢驗(yàn)縱橫協(xié)作互動(dòng)機(jī)制，確?；槿藛T迅速了解并掌握假劣藥品的性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等信息，以便在現(xiàn)場檢查中增強(qiáng)對相關(guān)藥品的辨識能力，在第一時(shí)間全面開展市場稽查，有效避免重復(fù)抽驗(yàn)。
    據(jù)思茅市局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥檢車在思茅運(yùn)行以來，其高效率、低成本的優(yōu)越性得到充分體現(xiàn)，大大提高了藥品市場稽查效率。2006年，通過藥檢車檢測樣品866批次，經(jīng)篩查抽驗(yàn)28批次，陽性檢出率為10.7%，監(jiān)督覆蓋率達(dá)72%。他說，藥檢車的投入使用，為基層進(jìn)行可疑藥品篩選，在現(xiàn)場初步判定常規(guī)藥品真假，從而有效地打假治劣提供了更為科學(xué)、便捷的技術(shù)支持。監(jiān)督與檢驗(yàn)的密切結(jié)合，提高了監(jiān)管人員現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)芰蛨?zhí)法水平，對加強(qiáng)藥品流通市場監(jiān)管，尤其是防止假劣藥品流向市場、流向農(nóng)村起到了積極作用。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管與抽驗(yàn)方式的革命性變革，為打擊現(xiàn)代高科技造假提供可靠的技術(shù)支撐，使稽查工作從傳統(tǒng)的憑經(jīng)驗(yàn)打假轉(zhuǎn)到使用現(xiàn)代科技打假上來，從過去的盲目抽驗(yàn)上升到有明確目標(biāo)抽驗(yàn)上來，提高了稽查效率，有力地打擊了制售、經(jīng)營假劣藥品的違法行為，凈化了藥品市場，維護(hù)了患者用藥的合法權(quán)益。而且，在執(zhí)法中，減少了行為罰，加大了對假劣藥品的查處力度，從而進(jìn)一步提高了假劣藥品案件的處罰比例，使行政相對人接受處罰時(shí)心服口服，也得到了群眾的肯定。