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明確企業(yè)責(zé)任 加大曝光力度
——淳安縣局規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)浙江訊 記者汪建強(qiáng) 通訊員虞建遠(yuǎn)報(bào)道 去年以來，淳安縣食品藥品監(jiān)管局通過加強(qiáng)對涉械單位的培訓(xùn)、開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、加大曝光力度等措施，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，取得較好成效。
    2007年，該局共召開三次全縣涉械單位的法律法規(guī)培訓(xùn)會議，傳達(dá)學(xué)習(xí)涉械有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及工作文件，提高企業(yè)的法律意識和責(zé)任意識。該局注重把好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭關(guān)，積極開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)及注冊情況專項(xiàng)檢查行動。在專項(xiàng)行動中，全面檢查了關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、原材料采購、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行及產(chǎn)品包裝說明書等一系列涉及產(chǎn)品質(zhì)量方面的情況。同時(shí)，根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營、使用單位相對較多的實(shí)際情況，該局將醫(yī)療器械流通和使用單位列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，開展性保健品專項(xiàng)檢查、骨接合用無源金屬植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查、整頓和規(guī)范藥械市場專項(xiàng)行動等多項(xiàng)整治行動。通過檢查，有效解決了醫(yī)療器械經(jīng)營使用過程中出現(xiàn)的進(jìn)貨渠道不合法、產(chǎn)品索證不齊全、購進(jìn)驗(yàn)收使用記錄不完整、“耗材類”醫(yī)療器械存在過期現(xiàn)象等問題。
    該局還積極依托科學(xué)技術(shù)力量，加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測和管理，有針對性地加大了醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。2007年1~9月，該局共監(jiān)督抽樣8批次，經(jīng)杭州市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測，有1批次產(chǎn)品按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果不符合規(guī)定。該局對該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械立案調(diào)查，并責(zé)令企業(yè)及時(shí)召回所售出的不合格產(chǎn)品。該局還實(shí)行涉械單位（個(gè)人）違規(guī)違法行為通報(bào)曝光制度，規(guī)定在日常監(jiān)管和專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉械單位（個(gè)人）在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中有違規(guī)違法行為，視情節(jié)輕重，分別給予《淳安食品藥品監(jiān)管》簡報(bào)點(diǎn)名通報(bào)、新聞媒體曝光、社區(qū)宣傳專欄窗公示，并將各類違法違規(guī)行為以《藥品稽查工作專報(bào)》形式向縣領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)守法經(jīng)營、嚴(yán)格自律。