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    國家食品藥品監(jiān)管局要求所屬各級部門——

認(rèn)真貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

2005年05月26日

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者魯太光報(bào)道 5月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)督管理部門把學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）當(dāng)做當(dāng)前工作中的一件大事，做好這項(xiàng)涉及人民群眾切身利益的工作。 
    《通知》要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌安排，組織機(jī)關(guān)工作人員、藥檢所和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員，盡快掌握《條例》的主要規(guī)定，提高疫苗管理的技術(shù)和能力，為更好地適應(yīng)疫苗監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。要廣泛宣傳，發(fā)動企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預(yù)防接種的有關(guān)知識，在2005年6~7月集中安排開展以疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)為主要對象的宣傳普及活動，同時，采取豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起宣傳《條例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，為《條例》順利實(shí)施創(chuàng)造良好的社會氛圍。 
    《通知》指出，為嚴(yán)格藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的資格準(zhǔn)入，國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)《條例》規(guī)定，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的有關(guān)要求。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《條例》第十條和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，對轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營活動和申請疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真核查、審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，在藥品經(jīng)營許可證上標(biāo)注疫苗經(jīng)營資格，并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營情況書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司。為切實(shí)加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù) 
    《條例》要求，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，各級藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《條例》的規(guī)定，在2005年下半年安排一次疫苗流通的專項(xiàng)檢查，對疫苗在儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運(yùn)過程中的違法違規(guī)行為。 
    《通知》對完善預(yù)防接種異常反應(yīng)制度進(jìn)行了具體部署，要求各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)密切配合，加強(qiáng)預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息的收集和分析。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位在實(shí)施預(yù)防接種的同時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時報(bào)告和處理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)。

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