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考核監(jiān)管效能有了硬指標(biāo)

河南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)GMP異地交叉檢查結(jié)束 

2005年09月15日

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)河南訊 記者郭玉嬋 衛(wèi)躍川報(bào)道  近日，為期20天的河南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)GMP異地交叉檢查結(jié)束，19個(gè)檢查組共發(fā)現(xiàn)187家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的各種問題2472條，其中嚴(yán)重問題21條。河南省食品藥品監(jiān)管局在對企業(yè)存在問題進(jìn)行依法處理的基礎(chǔ)上，在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通報(bào)了檢查情況。 
    河南省食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，長期以來，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查均按照管轄區(qū)域，由本地的藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施。這雖然有熟悉情況、突出重點(diǎn)、有的放矢搞好監(jiān)管的優(yōu)勢，但也存在著監(jiān)管效果自己評價(jià)，為表明監(jiān)管成效而報(bào)喜不報(bào)憂的弊端。同時(shí)，很少有客觀指標(biāo)來評價(jià)一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管效果。工作中，有的憑印象確定日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)；有的因?yàn)樵u價(jià)性抽驗(yàn)合格率較高而感覺監(jiān)管成效不錯(cuò)，因此難以發(fā)現(xiàn)自身日常監(jiān)管中的問題；有的甚至礙于人情而對企業(yè)存在的問題遮遮掩掩。這種在一定區(qū)域內(nèi)相對封閉式的監(jiān)管方式，使有些市局很難改進(jìn)日常監(jiān)管方法，也不利于對一個(gè)地區(qū)監(jiān)管成效的評價(jià)。因此，該局從全省抽調(diào)57名GMP認(rèn)證檢查員，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2005年版藥典情況、認(rèn)證后的GMP實(shí)施和特殊藥品管理及淘汰天然橡膠塞的落實(shí)情況，采取異地交叉、地域回避的方式，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。 
    為了保證此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查的順利進(jìn)行，該局在充分調(diào)查研究和征求意見的基礎(chǔ)上，制定了《專項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》，對監(jiān)督檢查范圍、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)、程序及發(fā)現(xiàn)問題如何登記等進(jìn)行了明確規(guī)定。為保證公平、公正，該局制定了嚴(yán)格的專項(xiàng)監(jiān)督檢查紀(jì)律，統(tǒng)一為檢查組成員每人每天帶120元經(jīng)費(fèi)，要求檢查組不吃企業(yè)飯，不住企業(yè)房，不接受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券、禮品饋贈，檢查期間不得參加一切經(jīng)營性娛樂活動。被檢查企業(yè)所在市的食品藥品監(jiān)管局只派一名工作人員領(lǐng)路，市局和科室領(lǐng)導(dǎo)不得陪同檢查。檢查結(jié)束后，由企業(yè)填寫《河南省藥品GMP認(rèn)證檢查員現(xiàn)場檢查考核表》（每位檢查員一份），加蓋企業(yè)印章后直接寄送省局。 
    目前，該局組織的這項(xiàng)專項(xiàng)檢查已圓滿結(jié)束，沒有發(fā)現(xiàn)檢查人員違紀(jì)現(xiàn)象。河南省食品藥品監(jiān)管局正在按照市局轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量，檢查組發(fā)現(xiàn)問題的條數(shù)、性質(zhì)，所存在問題在日常監(jiān)管中是否發(fā)現(xiàn)和企業(yè)是否整改到位等因素，對各市局日常監(jiān)督檢查進(jìn)行量化考核，以此作為評價(jià)各市局階段性監(jiān)管成效的重要客觀指標(biāo)。該局有關(guān)部門將繼續(xù)對相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行論證，使其更具科學(xué)性、客觀性，并作為評價(jià)監(jiān)管是否有力的重要指標(biāo)，納入擬建立的河南省食品藥品監(jiān)管成效評價(jià)體系。

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