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從維護(hù)公眾利益的高度出發(fā)<br>----全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議代表談如何認(rèn)識(shí)和推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作
從維護(hù)公眾利益的高度出發(fā)
----全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議代表談
如何認(rèn)識(shí)和推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作
2006年01月17日
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“大力推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸?lèi)管理工作,加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)安全、合理用藥的指導(dǎo)。組織相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)和社會(huì)力量,積極開(kāi)展宣傳、引導(dǎo)。各地要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,確保藥品分類(lèi)管理階段性目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。”1月12日,在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立對(duì)2006年藥品分類(lèi)管理工作提出了具體要求。這意味著我國(guó)藥品流通領(lǐng)域分類(lèi)管理階段性目標(biāo)將在2006年得到大力落實(shí),廣大人民群眾用藥安全將進(jìn)一步得到保障。
為全面落實(shí)、推進(jìn)藥品分類(lèi)管理目標(biāo),各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了一系列圍繞藥品分類(lèi)管理的宣傳活動(dòng),加強(qiáng)對(duì)公眾的教育,并結(jié)合地方的實(shí)際情況,因地制宜開(kāi)展工作,促進(jìn)了全社會(huì)的合理用藥。會(huì)議期間,記者就各地如何進(jìn)一步落實(shí)、推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作,采訪了與會(huì)的一些代表。
認(rèn)清緊迫性 增強(qiáng)責(zé)任感
與會(huì)代表一致認(rèn)為,實(shí)施藥品分類(lèi)管理是保障人民群眾用藥安全的基本要求,如果不及時(shí)加快推進(jìn)藥品分類(lèi)管理,不盡快全面加強(qiáng)有可能對(duì)公眾用藥安全造成較大隱患的處方藥的監(jiān)管,濫用抗菌藥等嚴(yán)重危害人民群眾身體健康的問(wèn)題就不能從根本上得到解決,就沒(méi)有盡到食品藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé),就不是真正的對(duì)人民負(fù)責(zé)。
甘肅省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)張亞生認(rèn)為,實(shí)施藥品分類(lèi)管理是樹(shù)立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn),也是構(gòu)建和諧社會(huì)的具體要求。沒(méi)有人民群眾的身體健康,就談不上經(jīng)濟(jì)社會(huì)的健康發(fā)展。他舉例說(shuō),在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2003年收到的3萬(wàn)多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中,處方藥不良反應(yīng)占了97.3%,處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。在分類(lèi)管理實(shí)施前,我國(guó)上市藥品中除了毒、麻、精、放和戒毒藥品施行特殊管理外,其他藥品在零售藥店基本處于自由銷(xiāo)售狀態(tài),導(dǎo)致消費(fèi)者自我購(gòu)買(mǎi)、不合理使用處方藥,給群眾身體健康和生命安全造成極大威脅。因而,只有全面推進(jìn)藥品分類(lèi)管理才能保證人民群眾的身體健康,才能體現(xiàn)“以人為本”的和諧社會(huì)發(fā)展要求。
安徽省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)劉自林認(rèn)為,隨著人民生活水平的不斷提高,全社會(huì)對(duì)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,提高藥品安全水平的要求越來(lái)越迫切。但是由于我國(guó)藥品分類(lèi)管理起步較晚,藥品不合理使用現(xiàn)象十分嚴(yán)重,尤其是抗菌藥的不合理使用,導(dǎo)致耐藥菌群不斷增多,不僅浪費(fèi)藥品資源,而且增加了藥品不良反應(yīng)發(fā)生幾率,嚴(yán)重威脅著公眾的生命健康,如果放任不管,就是對(duì)社會(huì)的嚴(yán)重失職。通過(guò)實(shí)施處方藥與非處方藥管理,既滿足人民群眾用藥安全的需要,又能對(duì)有限的藥品資源進(jìn)行保護(hù)。
對(duì)如何正確認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品分類(lèi)管理中利益沖突的問(wèn)題,寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)張樂(lè)琴談了自己的看法。她說(shuō),要把藥品分類(lèi)管理作為藥品流通領(lǐng)域的一項(xiàng)改革措施來(lái)看。同其他經(jīng)濟(jì)改革一樣,藥品分類(lèi)管理肯定要牽涉到方方面面的利益,其中最為突出的就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利益與公眾健康利益的沖突。這就需要我們藥品監(jiān)管部門(mén)緊緊守住“群眾用藥安全”這個(gè)底線,把人民群眾的利益放在首位,堅(jiān)定不移地保護(hù)人民群眾的利益。只有人民群眾利益得到保護(hù),我們的改革才能是成功的。從這一點(diǎn)上說(shuō),推進(jìn)藥品分類(lèi)管理決不能有絲毫的模糊意識(shí),決不能打半點(diǎn)折扣,否則,就是對(duì)人民群眾生命健康的極端不負(fù)責(zé)任。
陜西省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)李榮杰、新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)分局副局長(zhǎng)王雨峰等代表也一致認(rèn)為,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的藥品分類(lèi)管理階段性工作目標(biāo)和相關(guān)政策措施,既充分考慮到加快推進(jìn)藥品分類(lèi)管理的迫切性,又適當(dāng)考慮到各地社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況;既充分考慮盡快消除當(dāng)前對(duì)廣大群眾危害最大的用藥隱患,又適當(dāng)考慮到慢性疾病、急診患者的用藥需求,是科學(xué)的、合理的。藥品監(jiān)管部門(mén)必須不折不扣地落實(shí)到位,決不能以犧牲人民群眾的健康為代價(jià)來(lái)滿足地方經(jīng)濟(jì)的畸形發(fā)展。
明確重點(diǎn)與思路 確保階段性目標(biāo)實(shí)現(xiàn)
要確保藥品分類(lèi)管理階段性目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),既需要各地嚴(yán)格執(zhí)行階段性目標(biāo)不走樣,又需要各地根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平創(chuàng)造性地開(kāi)展工作,積極采取有效措施鞏固、推進(jìn)藥品分類(lèi)管理。
就如何鞏固藥品分類(lèi)管理取得的成果,北京市藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)馮國(guó)安介紹了北京市的經(jīng)驗(yàn)。北京市在藥品分類(lèi)管理中通過(guò)采取“三結(jié)合”的辦法,全方位扎實(shí)推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作。一是與藥品放心工程相結(jié)合,增強(qiáng)企業(yè)的法律意識(shí)。該局將藥品分類(lèi)管理作為藥品放心工程的一項(xiàng)重要內(nèi)容,在日常監(jiān)管中做到工作有部署,制度有落實(shí),考核有標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)有效的監(jiān)管,增強(qiáng)藥品零售企業(yè)和行政相對(duì)人的法律意識(shí),提高了企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)水平。二是與GSP認(rèn)證或跟蹤檢查相結(jié)合,促進(jìn)零售藥店實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度。對(duì)新申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥店,該局在審查時(shí)引入藥品分類(lèi)管理的相關(guān)要求,達(dá)不到要求的一律不予通過(guò);對(duì)已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥店,跟蹤檢查時(shí)則把其執(zhí)行分類(lèi)管理工作作為一項(xiàng)重要檢查內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查處,進(jìn)一步鞏固了藥品分類(lèi)管理工作的成果。三是與零售藥店的誠(chéng)信建設(shè)相結(jié)合,該局根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別和信用等級(jí)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管,將分類(lèi)管理納入日常重點(diǎn)檢查項(xiàng)目,建立了必須憑處方銷(xiāo)售品種的購(gòu)銷(xiāo)核查及處方核實(shí)制度,同時(shí)對(duì)未實(shí)行分類(lèi)管理或?qū)嵭蟹诸?lèi)管理不規(guī)范的藥店,降低其監(jiān)管信用等級(jí),對(duì)引發(fā)投訴的藥店進(jìn)行重點(diǎn)核查,嚴(yán)肅處理。通過(guò)將分類(lèi)管理與零售藥店誠(chéng)信建設(shè)相結(jié)合,加大了分類(lèi)管理政策的執(zhí)行力度,保證了政策的落實(shí)到位與連續(xù)性。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局在實(shí)施藥品分類(lèi)管理時(shí)明確規(guī)定,對(duì)國(guó)家規(guī)定的9大類(lèi)不得零售的藥品和必須憑處方銷(xiāo)售的12類(lèi)藥品,必須不折不扣地執(zhí)行國(guó)家政策,對(duì)于上述以外的藥品,作為過(guò)渡政策,暫時(shí)執(zhí)行零售企業(yè)憑處方銷(xiāo)售或登記銷(xiāo)售。該局局長(zhǎng)李繼平介紹說(shuō),對(duì)登記銷(xiāo)售處方藥的零售藥店,該局明確要求其必須達(dá)到三個(gè)方面的規(guī)定。一是有處方或病歷醫(yī)囑的憑處方或病歷銷(xiāo)售,未提供處方或病歷的,應(yīng)填寫(xiě)《處方藥銷(xiāo)售登記銷(xiāo)售記錄表》,并簽署審方人和調(diào)配人、復(fù)核人姓名;同時(shí)駐店藥師、執(zhí)業(yè)藥師在登記處方時(shí),應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)人說(shuō)明注意事項(xiàng)及發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)的求助方式,購(gòu)藥者還要在《處方藥銷(xiāo)售登記銷(xiāo)售記錄表》“告知確認(rèn)”欄簽字標(biāo)示已獲悉所告知信息。二是要確保有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,違者按無(wú)藥學(xué)技術(shù)人員銷(xiāo)售處方藥論處。三是嚴(yán)格規(guī)定登記銷(xiāo)售的處方藥每人每次不得超過(guò)7日常用量,對(duì)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診、需要長(zhǎng)期服用維持藥量的患者,最多不得超過(guò)30日用量。與此同時(shí),該省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大了專(zhuān)項(xiàng)檢查力度,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法予以處理,一定程度上推進(jìn)了藥品分類(lèi)管理工作。
針對(duì)處方流動(dòng)難、零售藥店效益受損的現(xiàn)狀,遼寧省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)于波介紹了該省在分類(lèi)管理中如何既保證企業(yè)利益,又嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的做法:一是鼓勵(lì)零售藥店加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院常備藥品的研究,在調(diào)整和改善處方藥品種結(jié)構(gòu)上下功夫,擴(kuò)大適銷(xiāo)對(duì)路的品種,與醫(yī)院藥房形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),不斷滿足臨床用藥需要,既滿足患者,又使藥店的藥品銷(xiāo)售穩(wěn)步增長(zhǎng);二是鼓勵(lì)零售藥店連鎖經(jīng)營(yíng),優(yōu)化采購(gòu)渠道,降低經(jīng)營(yíng)成本,形成對(duì)醫(yī)院的絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);三是積極協(xié)調(diào)勞動(dòng)保障部門(mén),增加醫(yī)保定點(diǎn)藥店數(shù)量,調(diào)動(dòng)企業(yè)分類(lèi)管理的積極性。
就如何進(jìn)一步推進(jìn)藥品分類(lèi)管理工作,天津市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)張建津從五個(gè)方面作了介紹。一是制定了具體實(shí)施方案,加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗、憑處方銷(xiāo)售等藥品分類(lèi)管理實(shí)施情況的日常監(jiān)督力度。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的技能培訓(xùn)和藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的崗位考核,并把藥品分類(lèi)管理知識(shí)納入執(zhí)業(yè)(從業(yè))藥師繼續(xù)教育中。二是制定對(duì)各類(lèi)違反藥品分類(lèi)規(guī)定行為的處罰標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查,對(duì)違反藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定的,依法予以查處并記入信用檔案。三是保持對(duì)實(shí)施藥品分類(lèi)管理的宣傳力度。四是穩(wěn)步推進(jìn)藥品評(píng)價(jià)工作,繼續(xù)做好處方藥、非處方藥的分類(lèi)、轉(zhuǎn)換工作,嚴(yán)格非處方藥的審核登記。五是修訂乙類(lèi)非處方藥品管理辦法,鼓勵(lì)在大型百貨商場(chǎng)、超市開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)柜。
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