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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 根據(jù)對葛根素注射劑的嚴重不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)管局于2005年12月29日發(fā)出《關(guān)于加強葛根素注射劑管理的通知》，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）加強對葛根素注射劑的管理。 
    目前國內(nèi)有200多家企業(yè)生產(chǎn)葛根素注射劑。國家食品藥品監(jiān)管局曾于2004年11月22日下發(fā)“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”，要求對該品種說明書進行修訂，修訂內(nèi)容涉及不良反應(yīng)項、禁忌項、注意事項。其中不良反應(yīng)項增加 
    “偶見急性血管內(nèi)溶血：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等”。國家食品藥品監(jiān)管局同時要求葛根素注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述事項盡快修訂說明書和包裝標簽，并在該文件下發(fā)之日起30日內(nèi)報所在地省食品藥品監(jiān)管局備案。自備案之日起，出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快更換已出廠的該藥品的說明書，未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。 
    然而,近期以來，國家食品藥品監(jiān)管局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應(yīng)報告。國家食品藥品監(jiān)管局高度重視，經(jīng)過認真調(diào)查后，及時采取措施并將這一信息告知公眾，以確?；颊哂盟幇踩?。 
    通知要求，葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”的要求及時修訂說明書。此外，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。同時，各省級食品藥品監(jiān)管部門要開展轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專項檢查工作，并廣泛開展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴重不良反應(yīng)的詳細情況，保證用藥安全。 
    通知指出，國家食品藥品監(jiān)管局對本品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果證實了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第98條規(guī)定，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。 
    通知強調(diào)，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測，并根據(jù)再評價結(jié)果對該藥品采取進一步的監(jiān)管措施。已經(jīng)受理的葛根素注射劑，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)審評，并在審評中進一步嚴格相關(guān)技術(shù)要求。