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國家食品藥品監(jiān)管局通知:葛根素注射劑注冊申請暫停受理

  • 作者:張國民
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 07:36

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 根據(jù)對葛根素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)管局于2005年12月29日發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知》,要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)加強(qiáng)對葛根素注射劑的管理。 
    目前國內(nèi)有200多家企業(yè)生產(chǎn)葛根素注射劑。國家食品藥品監(jiān)管局曾于2004年11月22日下發(fā)“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”,要求對該品種說明書進(jìn)行修訂,修訂內(nèi)容涉及不良反應(yīng)項、禁忌項、注意事項。其中不良反應(yīng)項增加 
    “偶見急性血管內(nèi)溶血:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等”。國家食品藥品監(jiān)管局同時要求葛根素注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述事項盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽,并在該文件下發(fā)之日起30日內(nèi)報所在地省食品藥品監(jiān)管局備案。自備案之日起,出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,并盡快更換已出廠的該藥品的說明書,未及時更換說明書而引起不良后果的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。 
    然而,近期以來,國家食品藥品監(jiān)管局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。國家食品藥品監(jiān)管局高度重視,經(jīng)過認(rèn)真調(diào)查后,及時采取措施并將這一信息告知公眾,以確?;颊哂盟幇踩?。 
    通知要求,葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”的要求及時修訂說明書。此外,各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況,并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。同時,各省級食品藥品監(jiān)管部門要開展轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專項檢查工作,并廣泛開展輿論宣傳,盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)情況,保證用藥安全。 
    通知指出,國家食品藥品監(jiān)管局對本品的不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第98條規(guī)定,自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。 
    通知強(qiáng)調(diào),國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)對葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測,并根據(jù)再評價結(jié)果對該藥品采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施。已經(jīng)受理的葛根素注射劑,國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)審評,并在審評中進(jìn)一步嚴(yán)格相關(guān)技術(shù)要求。

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