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全程監(jiān)控與行業(yè)自律并舉

四川省全力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展 

2006年08月15日

    據(jù)中國醫(yī)藥報四川訊 “要把行政監(jiān)管部門的全程監(jiān)控與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查自糾、行業(yè)自律有機結(jié)合起來，促進(jìn)四川省醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展?！?月2日，四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作會議在成都召開。四川省食品藥品監(jiān)管局提出了醫(yī)療器械專項整治行動的工作思路，并通報了上半年該省開展醫(yī)療器械專項檢查的情況。 
    今年上半年，四川省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵守法律法規(guī)情況和質(zhì)量管理體系運行狀況。該局共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)104家（次），其中37家（次）存在問題，占受檢企業(yè)的36％；檢查經(jīng)營企業(yè)778家，264家不同程度存在問題，占受檢企業(yè)的34％。四川省食品藥品監(jiān)管局依法對違規(guī)企業(yè)給予了處罰。該局還對成都商報、華西都市報等6種報刊上的醫(yī)療器械文字廣告進(jìn)行了監(jiān)督，對列腺康超聲波治療儀等209起涉嫌發(fā)布違規(guī)醫(yī)療器械廣告的行為，移交工商行政管理部門處罰。 
    下一步，該局將按照國家醫(yī)療器械專項整治工作方案的統(tǒng)一部署，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)和使用等環(huán)節(jié)開展深層次的監(jiān)督檢查工作。一是從源頭抓起，規(guī)范醫(yī)療器械研制、注冊行為。重點對申報審批資料的真實性、完整性、科學(xué)性進(jìn)行核查確認(rèn)，對群眾反映強烈、療效不明的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織專家進(jìn)行再評價，讓打著醫(yī)療器械旗號，實則沒有任何醫(yī)療功能的產(chǎn)品退出市場。二是進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查力度，組織跟蹤檢查和突擊檢查，并依法查處違法違規(guī)問題。除此以外，四川省還將探索建立醫(yī)療器械企業(yè)信用體系，鼓勵企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營，誠實守信，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量。三是重視上市產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。該局已經(jīng)成立了四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已經(jīng)全面展開。 

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